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Effetti delle suture rivestite di triclosan in cardiochirurgia

19 dicembre 2012 aggiornato da: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Suture rivestite di triclosan in cardiochirurgia: effetti sulle infezioni e sui costi delle ferite alle gambe

Lo scopo di questo studio è valutare se le suture rivestite di triclosan riducono le infezioni della ferita dopo il prelievo della vena safena nei pazienti con CABG. Obiettivi secondari sono l'effetto delle suture rivestite di triclosan sulle infezioni della ferita sternale e un'analisi dei costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ruolo del materiale di sutura per lo sviluppo dell'infezione della ferita postoperatoria è stato dibattuto per molti anni. È stato riportato che meno batteri aderiscono al polipropilene monofilamento rispetto alle suture in poliestere intrecciato in vitro, ma i risultati sono contrastati da uno studio clinico non randomizzato in cui l'uso di suture monofilamento è stato identificato come un fattore di rischio indipendente per le infezioni della ferita alla gamba dopo CABG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

392

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Dep of Cardiovascular Surgery and Anesthesia, Sahlgrenska Univerity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono inclusi i pazienti sottoposti a CABG elettivo presso l'ospedale universitario di Sahlgrenska con l'uso previsto di innesto di vena safena.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con sepsi o setticemia in corso, infezioni batteriche o allergia nota al triclosan.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Le suture ordinarie (Vicryl / Monocryl) vengono utilizzate per la chiusura della ferita
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
Le suture rivestite di triclosan (Vicryl Plus / Monocryl Plus) vengono utilizzate per la chiusura della ferita
Dispositivo: Suture rivestite di triclosan
Le suture sottocutanee e cutanee rivestite con triclosan (Vicryl Plus / Monocryl Plus) vengono utilizzate per chiudere le incisioni dopo il prelievo venoso e la sternotomia. Tutte le ferite vengono ispezionate prima della dimissione dall'ospedale e ai pazienti viene chiesto di contattare il coordinatore dello studio in caso di sospetta infezione. Inoltre tutti i pazienti vengono controllati dopo trenta giorni da un infermiere e contattati telefonicamente sessanta giorni dopo l'intervento per valutare le infezioni postoperatorie attraverso un questionario predefinito. I sintomi dell'infezione sono classificati in base al punteggio di asepsi e alla classificazione CDC. Le cartelle cliniche dei pazienti, comprese le colture batteriche e il trattamento antibiotico, vengono raccolte per tutti i pazienti con sospette infezioni.
Altri nomi:
  • Sutura Monocryl Plus
  • Sutura Vicryl Plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con infezione della ferita alla gamba.
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dall'intervento al cuore
L'endpoint primario è l'infezione della ferita della gamba postoperatoria entro 60 giorni dall'intervento secondo la definizione del Center for Disease Control.
Entro 60 giorni dall'intervento al cuore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezione della ferita confermata dalla coltura e trattata con antibiotici dopo intervento chirurgico al cuore
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dall'intervento al cuore
Entro 60 giorni dall'intervento al cuore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Jeppsson, MD PhD, Sahlgrenska Univerity Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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