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Effets des sutures recouvertes de triclosan en chirurgie cardiaque

19 décembre 2012 mis à jour par: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Sutures enduites de triclosan en chirurgie cardiaque : effets sur les infections et les coûts des plaies de jambe

Le but de cette étude est d'évaluer si les sutures enduites de triclosan réduisent les infections des plaies après le prélèvement de la veine saphène chez les patients PAC. Les objectifs secondaires sont l'effet des sutures enduites de triclosan sur les infections des plaies sternales et une analyse des coûts.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rôle du matériel de suture dans le développement de l'infection postopératoire de la plaie est débattu depuis de nombreuses années. Il a été rapporté que moins de bactéries adhèrent au polypropylène monofilament qu'aux sutures en polyester tressé in vitro, mais les résultats sont contredits par une étude clinique non randomisée dans laquelle l'utilisation de sutures monofilament a été identifiée comme un facteur de risque indépendant d'infection des plaies de jambe après PAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

392

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Dep of Cardiovascular Surgery and Anesthesia, Sahlgrenska Univerity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients subissant un pontage coronarien électif à l'hôpital universitaire de Sahlgrenska avec l'utilisation prévue d'une greffe de veine saphène sont inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une septicémie ou une septicémie en cours, des infections bactériennes ou une allergie connue au triclosan sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les sutures ordinaires (Vicryl / Monocryl) sont utilisées pour la fermeture des plaies
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
Les sutures enduites de triclosan (Vicryl Plus / Monocryl Plus) sont utilisées pour la fermeture des plaies
Dispositif: Sutures enduites de triclosan
Des sutures sous-cutanées et cutanées recouvertes de triclosan (Vicryl Plus / Monocryl Plus) sont utilisées pour fermer les incisions après prélèvement veineux et sternotomie. Toutes les plaies sont inspectées avant la sortie de l'hôpital et les patients sont priés de contacter le coordinateur de l'étude en cas de suspicion d'infection. De plus, tous les patients sont contrôlés après trente jours par une infirmière et contactés par téléphone soixante jours après l'intervention pour évaluer les infections postopératoires par un questionnaire prédéfini. Les symptômes d'infection sont classés en fonction du score d'asepsie et de la classification CDC. Les dossiers des patients, y compris les cultures bactériennes et le traitement antibiotique, sont collectés pour tous les patients suspects d'infection.
Autres noms:
  • Suture Monocryl Plus
  • Suture Vicryl Plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant une infection de plaie de jambe.
Délai: Dans les 60 jours suivant la chirurgie cardiaque
Le critère d'évaluation principal est l'infection postopératoire de la plaie de la jambe dans les 60 jours suivant la chirurgie selon la définition du Center for Disease Control.
Dans les 60 jours suivant la chirurgie cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Infection de plaie prouvée par culture et traitée aux antibiotiques après une chirurgie cardiaque
Délai: Dans les 60 jours suivant la chirurgie cardiaque
Dans les 60 jours suivant la chirurgie cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Jeppsson, MD PhD, Sahlgrenska Univerity Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

30 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (NavyGHB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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