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Auswirkungen von Triclosan-beschichteten Nähten in der Herzchirurgie

19. Dezember 2012 aktualisiert von: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Triclosan-beschichtete Nähte in der Herzchirurgie: Auswirkungen auf Beinwundeninfektionen und Kosten

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Triclosan-beschichtete Nähte Wundinfektionen nach der Saphena-Venenentnahme bei CABG-Patienten reduzieren. Sekundäre Ziele sind die Wirkung von Triclosan-beschichteten Nähten auf sternale Wundinfektionen und eine Kostenanalyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle des Nahtmaterials für die Entstehung postoperativer Wundinfektionen wird seit vielen Jahren diskutiert. Es wurde berichtet, dass in vitro weniger Bakterien an Monofilament-Polypropylen haften als an geflochtenem Polyester-Nahtmaterial, aber die Ergebnisse werden durch eine nicht randomisierte klinische Studie widerlegt, in der die Verwendung von Monofilament-Nahtmaterial als unabhängiger Risikofaktor für Beinwundeninfektionen nach CABG identifiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Dep of Cardiovascular Surgery and Anesthesia, Sahlgrenska Univerity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen sind Patienten, die sich einer elektiven CABG am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus mit beabsichtigter Verwendung eines Vena-saphena-Transplantats unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bestehender Sepsis oder Blutvergiftung, bakteriellen Infektionen oder bekannter Allergie gegen Triclosan sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Zum Wundverschluss wird gewöhnliches Nahtmaterial (Vicryl / Monocryl) verwendet
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Zum Wundverschluss wird Triclosan-beschichtetes Nahtmaterial (Vicryl Plus / Monocryl Plus) verwendet
Gerät: Triclosan-beschichtetes Nahtmaterial
Mit Triclosan (Vicryl Plus / Monocryl Plus) beschichtete Subkutan- und Hautnähte werden verwendet, um die Inzisionen nach Venenentnahme und Sternotomie zu schließen. Alle Wunden werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht und die Patienten werden angewiesen, sich bei Verdacht auf eine Infektion an den Studienkoordinator zu wenden. Darüber hinaus werden alle Patienten nach 30 Tagen von einer Krankenschwester kontrolliert und 60 Tage nach der Operation telefonisch kontaktiert, um postoperative Infektionen anhand eines vordefinierten Fragebogens zu beurteilen. Infektionssymptome werden nach dem Asepsis-Score und der CDC-Klassifikation abgestuft. Für alle Patienten mit Verdacht auf Infektionen werden Patientenakten einschließlich Bakterienkulturen und Antibiotikabehandlung gesammelt.
Andere Namen:
  • Monocryl Plus-Naht
  • Vicryl Plus-Naht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Beinwundeninfektion.
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach einer Herzoperation
Primärer Endpunkt ist die postoperative Wundinfektion des Beins innerhalb von 60 Tagen nach der Operation gemäß der Definition des Center for Disease Control.
Innerhalb von 60 Tagen nach einer Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kulturbewiesene und antibiotisch behandelte Wundinfektion nach Herzoperation
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach einer Herzoperation
Innerhalb von 60 Tagen nach einer Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Jeppsson, MD PhD, Sahlgrenska Univerity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (NavyGHB)

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