- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01212315
Auswirkungen von Triclosan-beschichteten Nähten in der Herzchirurgie
19. Dezember 2012 aktualisiert von: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Triclosan-beschichtete Nähte in der Herzchirurgie: Auswirkungen auf Beinwundeninfektionen und Kosten
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Triclosan-beschichtete Nähte Wundinfektionen nach der Saphena-Venenentnahme bei CABG-Patienten reduzieren.
Sekundäre Ziele sind die Wirkung von Triclosan-beschichteten Nähten auf sternale Wundinfektionen und eine Kostenanalyse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rolle des Nahtmaterials für die Entstehung postoperativer Wundinfektionen wird seit vielen Jahren diskutiert.
Es wurde berichtet, dass in vitro weniger Bakterien an Monofilament-Polypropylen haften als an geflochtenem Polyester-Nahtmaterial, aber die Ergebnisse werden durch eine nicht randomisierte klinische Studie widerlegt, in der die Verwendung von Monofilament-Nahtmaterial als unabhängiger Risikofaktor für Beinwundeninfektionen nach CABG identifiziert wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
392
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 413 45
- Dep of Cardiovascular Surgery and Anesthesia, Sahlgrenska Univerity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen sind Patienten, die sich einer elektiven CABG am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus mit beabsichtigter Verwendung eines Vena-saphena-Transplantats unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bestehender Sepsis oder Blutvergiftung, bakteriellen Infektionen oder bekannter Allergie gegen Triclosan sind ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Zum Wundverschluss wird gewöhnliches Nahtmaterial (Vicryl / Monocryl) verwendet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Zum Wundverschluss wird Triclosan-beschichtetes Nahtmaterial (Vicryl Plus / Monocryl Plus) verwendet
|
Mit Triclosan (Vicryl Plus / Monocryl Plus) beschichtete Subkutan- und Hautnähte werden verwendet, um die Inzisionen nach Venenentnahme und Sternotomie zu schließen.
Alle Wunden werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht und die Patienten werden angewiesen, sich bei Verdacht auf eine Infektion an den Studienkoordinator zu wenden.
Darüber hinaus werden alle Patienten nach 30 Tagen von einer Krankenschwester kontrolliert und 60 Tage nach der Operation telefonisch kontaktiert, um postoperative Infektionen anhand eines vordefinierten Fragebogens zu beurteilen.
Infektionssymptome werden nach dem Asepsis-Score und der CDC-Klassifikation abgestuft.
Für alle Patienten mit Verdacht auf Infektionen werden Patientenakten einschließlich Bakterienkulturen und Antibiotikabehandlung gesammelt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Probanden mit Beinwundeninfektion.
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach einer Herzoperation
|
Primärer Endpunkt ist die postoperative Wundinfektion des Beins innerhalb von 60 Tagen nach der Operation gemäß der Definition des Center for Disease Control.
|
Innerhalb von 60 Tagen nach einer Herzoperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kulturbewiesene und antibiotisch behandelte Wundinfektion nach Herzoperation
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach einer Herzoperation
|
Innerhalb von 60 Tagen nach einer Herzoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anders Jeppsson, MD PhD, Sahlgrenska Univerity Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Steingrimsson S, Thimour-Bergstrom L, Roman-Emanuel C, Schersten H, Friberg O, Gudbjartsson T, Jeppsson A. Triclosan-coated sutures and sternal wound infections: a prospective randomized clinical trial. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015 Dec;34(12):2331-8. doi: 10.1007/s10096-015-2485-8. Epub 2015 Oct 2.
- Thimour-Bergstrom L, Roman-Emanuel C, Schersten H, Friberg O, Gudbjartsson T, Jeppsson A. Triclosan-coated sutures reduce surgical site infection after open vein harvesting in coronary artery bypass grafting patients: a randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):931-8. doi: 10.1093/ejcts/ezt063. Epub 2013 Feb 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Infektionen
- Chirurgische Wundinfektion
- Wundinfektion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Inhibitoren der Fettsäuresynthese
- Triclosan
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (NavyGHB)
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