Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stehů potažených Triclosanem v kardiochirurgii

19. prosince 2012 aktualizováno: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Stehy potažené triclosanem v kardiochirurgii: Účinky na infekce ran na nohou a náklady

Účelem této studie je posoudit, zda stehy potažené triclosanem snižují infekce ran po odběru safény u pacientů s CABG. Sekundárními cíli je účinek stehů potažených triclosanem na infekce sternální rány a analýza nákladů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úloha šicího materiálu pro rozvoj pooperační infekce rány je diskutována již řadu let. Bylo hlášeno, že na monofilní polypropylen adheruje méně bakterií než pletené polyesterové stehy in vitro, ale výsledky jsou v rozporu s nerandomizovanou klinickou studií, kde bylo použití monofilamentních stehů identifikováno jako nezávislý rizikový faktor pro infekce ran na nohou po CABG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

392

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Dep of Cardiovascular Surgery and Anesthesia, Sahlgrenska Univerity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zahrnuti pacienti podstupující elektivní CABG ve Fakultní nemocnici Sahlgrenska se zamýšleným použitím štěpu safény.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pokračující sepsí nebo septikémií, bakteriálními infekcemi nebo známou alergií na triclosan jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
K uzavření rány se používají běžné stehy (Vicryl / Monocryl).
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
Šití potažené Triclosanem (Vicryl Plus / Monocryl Plus) se používá k uzavření rány
Přístroj: Šití potažené Triclosanem
Subkutánní a kožní stehy potažené triclosanem (Vicryl Plus / Monocryl Plus) se používají k uzavření řezů po odběru žíly a sternotomii. Všechny rány jsou kontrolovány před propuštěním z nemocnice a pacienti jsou instruováni, aby kontaktovali koordinátora studie, pokud se objeví jakékoli podezření na infekci. Kromě toho jsou všichni pacienti po třiceti dnech kontrolováni sestrou a 60 dní po operaci telefonicky kontaktováni za účelem posouzení pooperačních infekcí pomocí předem definovaného dotazníku. Příznaky infekce jsou odstupňovány podle skóre asepse a klasifikace CDC. U všech pacientů s podezřením na infekce se shromažďují záznamy pacientů včetně bakteriálních kultur a antibiotické léčby.
Ostatní jména:
  • Šití Monocryl Plus
  • Šití Vicryl Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s infekcí poranění nohy.
Časové okno: Do 60 dnů po operaci srdce
Primárním cílovým parametrem je pooperační infekce rány na noze do 60 dnů po operaci podle definice Centra pro kontrolu nemocí.
Do 60 dnů po operaci srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kultivačně ověřená a antibiotiky léčená infekce rány po operaci srdce
Časové okno: Do 60 dnů po operaci srdce
Do 60 dnů po operaci srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Jeppsson, MD PhD, Sahlgrenska Univerity Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit