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Efeitos de suturas revestidas com triclosan em cirurgia cardíaca

19 de dezembro de 2012 atualizado por: Anders Jeppssons, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Suturas revestidas com triclosan em cirurgia cardíaca: efeitos sobre infecções e custos de ferimentos na perna

O objetivo deste estudo é avaliar se as suturas revestidas com triclosan reduzem as infecções da ferida após a colheita da veia safena em pacientes com CRM. Os objetivos secundários são o efeito das suturas revestidas com triclosan nas infecções da ferida esternal e uma análise de custos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O papel do material de sutura para o desenvolvimento de infecção de ferida pós-operatória tem sido debatido por muitos anos. Foi relatado que menos bactérias aderem ao polipropileno monofilamento do que às suturas de poliéster trançado in vitro, mas os resultados são contestados por um estudo clínico não randomizado em que o uso de suturas monofilamentares foi identificado como um fator de risco independente para infecções de feridas nas pernas após CABG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

392

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Dep of Cardiovascular Surgery and Anesthesia, Sahlgrenska Univerity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a CABG eletiva no Sahlgrenska University Hospital com uso pretendido de enxerto de veia safena estão incluídos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sepse ou septicemia em curso, infecções bacterianas ou alergia conhecida ao triclosan são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Suturas comuns (Vicryl / Monocryl) são usadas para fechamento de feridas
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
Suturas revestidas com triclosan (Vicryl Plus / Monocryl Plus) são usadas para fechamento de feridas
Dispositivo: Suturas revestidas com triclosan
Suturas subcutâneas e cutâneas revestidas com triclosan (Vicryl Plus / Monocryl Plus) são usadas para fechar as incisões após a colheita de veias e esternotomia. Todas as feridas são inspecionadas antes da alta hospitalar e os pacientes são orientados a entrar em contato com o coordenador do estudo caso ocorra alguma suspeita de infecção. Além disso, todos os pacientes são controlados após trinta dias por uma enfermeira e contatados por telefone sessenta dias após a cirurgia para avaliar infecções pós-operatórias por meio de um questionário pré-definido. Os sintomas de infecção são classificados de acordo com a pontuação da Asepsis e a classificação do CDC. Registros de pacientes, incluindo culturas bacterianas e tratamento com antibióticos, são coletados para todos os pacientes com suspeita de infecções.
Outros nomes:
  • Sutura Monocryl Plus
  • Sutura Vicryl Plus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com infecção de ferida na perna.
Prazo: Até 60 dias após cirurgia cardíaca
O desfecho primário é a infecção pós-operatória da ferida na perna dentro de 60 dias após a cirurgia, de acordo com a definição do Centro de Controle de Doenças.
Até 60 dias após cirurgia cardíaca

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Infecção de ferida tratada com antibióticos e comprovada por cultura após cirurgia cardíaca
Prazo: Até 60 dias após a cirurgia cardíaca
Até 60 dias após a cirurgia cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Jeppsson, MD PhD, Sahlgrenska Univerity Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001 (NavyGHB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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