高強度非侵襲的陽圧換気 (HINPPV) (HINPPV)
2018年12月7日 更新者：Philips Respironics
安定した高炭酸ガス性慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者に対する高強度非侵襲的陽圧換気 (HINPPV)
このパイロット研究の目的は、安定した高炭酸ガス血症 COPD 患者に対する高強度非侵襲的陽圧換気 (HINPPV) の効果を評価することです。
研究者らは、HINPPVを3か月間にわたって夜間に少なくとも6時間使用すると、日中の動脈血二酸化炭素分圧（PaCO2）レベルの低下を通じて、安定した高炭酸ガス血症性COPD患者に利益をもたらすと考えている。
調査の概要
詳細な説明
高強度非侵襲的陽圧試験は、単群介入研究です。
この研究の目的は、二酸化炭素レベルが慢性的に上昇している安定した慢性閉塞性肺患者における高強度非侵襲的換気 (HINPPV) の効果を評価することです。
参加者は、この種の治療法が日中の二酸化炭素レベルを改善するかどうかを判断するために、3か月にわたってさまざまな検査（動脈血ガス（ABG）、肺機能検査（PFT）、睡眠ポリグラフィー（PSG）、6分間の歩行テスト）を受けます。
参加者はまた、日常生活活動の改善を確認するために、生活の質に関するアンケートにも回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された患者
- 年齢 < or = 80 歳まで
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) < 予測値の 50%
- FEV1/努力肺活量 (FVC) < 予測値の 70%
- 総肺活量 (TLC) > 90% がプレチスモグラフィーによって予測される
- ボディマス指数 (BMI) < 35
- 患者は、内部審査委員会 (IRB) によって承認されたフォームを使用して書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
日中の PaCO2 ≥ 52 mm Hg、室内空気安静時 (デンバー > 48 mm Hg) で、以下の高炭酸ガス血症の症状のいずれかを伴う:
- 倦怠感
- 眠気
- 頭痛
- 退院後、スクリーニング来院の少なくとも1か月前
- 参加者は、必要なすべての評価と手順を喜んで完了することができます。
- 参加者に妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性がある女性の妊娠検査が陰性である
除外基準
- FEV1 < 予測値の 15%
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の診断[1時間あたり無呼吸低呼吸指数（AHI）＞15]
- 現在の非侵襲的陽圧換気 (NIPPV)、気道陽圧 (PAP)、または非侵襲的換気 (NIV) のユーザー
先月以内の急性増悪の兆候/症状: 以下の基準のうち 2 つ:
- 咳の増加
- 化膿性痰
- 現在の抗生物質の使用
- pH < 7.35
- 初期評価またはフォローアップ評価の完了を妨げる主要な非COPD疾患または状態（制御不能な悪性腫瘍、末期心疾患、肝臓または腎臓の機能不全（肝臓または腎臓の移植または透析のための最新の評価が必要）、筋萎縮性側索など）硬化症、重度の脳卒中、または病歴および/または患者から報告された病歴の検討によって決定された、研究者が適切と判断したその他の疾患
- 気胸の病歴
- 顔の解剖学的異常により、鼻マスクまたは顔マスクの装着が不可能な場合
- 肺気腫以外のびまん性肺実質疾患
- 安静時に 5L/min (5 リットル) の鼻 O2 で酸素 (O2) 飽和度 >90% を維持できない
- 毎日10 mgを超えるプレドニゾン、または同等の用量の他の全身性コルチコステロイドの継続的な必要性
- 妊娠
- 過度のアルコール摂取（毎日6オンス以上のハードリカー）または違法薬物の使用
- 麻薬の毎日の使用（モルヒネ換算量 30 mg を超える）
- 患者は現在別の介入臨床試験に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度の非侵襲的な体圧
高強度非侵襲的体圧試験は、シングルアーム介入研究です。
資格基準を満たす高炭酸ガス性 COPD 参加者は、90 日間高強度非侵襲的陽圧換気 (HINPPV) を受けます。
参加者は、30 cmH2O (水柱センチメートル) 以下の吸気気道陽圧 (IPAP) が必要な場合、二段階気道陽圧 (BiPAP Synchrony) による HINPPV を受けます。 30 cmH2O を超える IPAP が必要な場合は、Trilogy 人工呼吸器を使用します。
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これは単群介入研究です。
資格基準を満たす高炭酸ガス性 COPD 参加者は、高強度非侵襲的陽圧換気 (HINPPV) を受けます。
参加者は、30 cmH2O 以下の吸気気道陽圧 (IPAP) が必要な場合、Synchrony 人工呼吸器を介して二段階気道陽圧 (BiPAP) による HINPPV を受けます。 30 cmH2O を超える IPAP が必要な場合は、Trilogy 人工呼吸器を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の動脈血二酸化炭素分圧（PaCO2）
時間枠：3ヶ月の治療前と治療後
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高強度非侵襲的陽圧換気（HINPPV）使用後に評価された日中のPaCO2レベルは、参加者のベースライン日中のPaCO2レベルと比較されます。
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3ヶ月の治療前と治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康状態
時間枠：3ヶ月の治療前と治療後
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健康状態は、ベースライン時と 3 か月の治療後にさまざまな調査に回答することで評価されました。
カルガリー睡眠時無呼吸症候群の生活の質は、ベースライン時と 3 か月後に測定されました。
これは 35 項目の面接による尺度であり、SAQLI は睡眠時無呼吸症候群に関連する生活の質の 4 つの領域 (日常生活機能、社会的相互作用、感情機能、および症状) を評価します。
SAQLI では、1 (最大の障害) から 7 (障害なし) までの 7 点のリッカート尺度が使用されます。
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3ヶ月の治療前と治療後
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最大吸気圧
時間枠：3ヶ月の治療前と治療後
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最大吸気圧 (MIP) は、機能的残気量 (FRC) または残気量 (RV) から始まる 1 回の吸気努力で生成できる最大陰圧です。
これはベースライン時と 3 か月の治療後に評価されました。
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3ヶ月の治療前と治療後
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運動能力
時間枠：3ヶ月の治療前と治療後
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運動能力は、ベースラインからメートル単位で測定される6分間の歩行テストと3か月を比較することによって測定されます。
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3ヶ月の治療前と治療後
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安静時および労作時の呼吸困難
時間枠：3ヶ月の治療前と治療後
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呼吸困難の測定には、修正された Borg スケールが使用されました。
Dyspnea Borg スケールは、患者が知覚する呼吸困難のレベルを測定します。
スケールの範囲は 0 ～ 10 です。0 は何もなく、10 が最大です。
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3ヶ月の治療前と治療後
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眠気
時間枠：3ヶ月の治療前と治療後
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眠気は、ベースラインと 3 か月後のエプワース眠気スケールを測定することによって評価されます。
エプワース眠気スケールは、日中の眠気に関する 8 つの質問からなる調査です。
スコアが高いほど、日中の居眠りの可能性が高くなります。
各質問は、居眠りまたは睡眠の可能性を 0 から 3 のスケールで評価されます。
0 の場合はチャンスがありませんが、3 の場合は最もチャンスが高くなります。
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3ヶ月の治療前と治療後
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睡眠時間
時間枠：3ヶ月の治療前と治療後
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睡眠時間は合計睡眠時間を使用して測定されます。
総睡眠時間は全体の睡眠時間（分数）であり、ベースラインから 3 か月まで比較されます。
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3ヶ月の治療前と治療後
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睡眠の効率
時間枠：3ヶ月の治療前と治療後
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睡眠効率は、総睡眠時間を総就寝時間で測定します。
これはパーセンテージとして測定され、ベースラインから 3 か月までと比較されます。
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3ヶ月の治療前と治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerald Criner, MD、Temple Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月7日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRC-0927-HINPPV-MS
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。