Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv ikke-invasiv positivt trykventilation (HINPPV) (HINPPV)

7. december 2018 opdateret af: Philips Respironics

Højintensiv ikke-invasiv positiv trykventilation (HINPPV) til patienter med stabil hyperkapnisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Formålet med dette pilotstudie er at evaluere effekten af ​​højintensitets non-invasiv positivt trykventilation (HINPPV) for stabile, hyperkapniske KOL-patienter. Efterforskerne mener, at HINPPV, brugt mindst 6 timer natligt over tre måneder, vil gavne den stabile hyperkapniske KOL-patient gennem en reduktion i dagtimernes partialtryk af kuldioxid i arterielt blod (PaCO2) niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

High Intensity Non-invasive Positive Pressure-studiet er et enkeltarmsinterventionsstudie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​høj intensitet non-invasiv ventilation (HINPPV) hos stabile kronisk obstruktiv lungepatienter med kronisk forhøjede kuldioxidniveauer. Deltagerne vil gennemgå forskellige tests (arteriel blodgas (ABG), pulmonal funktionstest (PFT'er), polysomnografi (PSG'er), 6 minutters gangtests) over en 3 måneders periode for at afgøre, om denne type terapi vil forbedre kuldioxidniveauerne i dagtimerne. Deltagerne vil også udfylde livskvalitetsspørgeskemaer for at hjælpe med at fastslå forbedringer i deres daglige aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patient diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  2. Alder < eller = til 80 år
  3. Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) < 50 % af forudsagt værdi
  4. FEV1/Forseret vital kapacitet (FVC) < 70 % af forudsagt værdi
  5. Total lungekapacitet (TLC) > 90 % forudsagt ved plethysmografi
  6. Body Mass Index (BMI) < 35
  7. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en formular, der er godkendt af Internal Review Board (IRB)

  8. PaCO2 i dagtimerne ≥ 52 mm Hg, i hvile på rumluft (Denver > 48 mm Hg) med et af følgende symptomer på hyperkapni:

    • Træthed
    • Søvnighed
    • Hovedpine
  9. Efter udskrivning fra hospitalet mindst en måned før screeningsbesøg
  10. Deltageren er villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige vurderinger og procedurer
  11. Deltageren har ingen fertil alder ELLER en negativ graviditetstest hos en kvinde i den fødedygtige alder

Eksklusionskriterier

  1. FEV1 < 15 % af forudsagt værdi
  2. Diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA) [Apnea hypopnea index (AHI) > 15 per time]
  3. Nuværende brugere af ikke-invasiv positivt trykventilation (NIPPV), positivt luftvejstryk (PAP) eller ikke-invasiv ventilation (NIV)

  4. Tegn/symptomer på akut eksacerbation inden for den foregående måned: to af følgende kriterier:

    • Stigende hoste
    • Purulent opspyt
    • Nuværende brug af antibiotika
    • pH < 7,35
  5. Enhver større ikke-KOL-sygdom eller tilstand, der interfererer med færdiggørelsen af ​​indledende eller opfølgende vurderinger, såsom ukontrolleret malignitet, hjertesygdom i slutstadiet, lever- eller nyreinsufficiens (der kræver løbende evaluering for lever- eller nyretransplantation eller dialyse), amyotrofisk lateral sklerose, eller alvorligt slagtilfælde eller andet, som efterforskeren skønner passende, som bestemt ved gennemgang af sygehistorie og/eller patientrapporteret sygehistorie
  6. Historien om pneumothorax
  7. Anatomiske ansigtsabnormiteter, der udelukker placering af en næse- eller ansigtsmaske
  8. Diffus parenkymal lungesygdom bortset fra emfysem
  9. Manglende evne til at opretholde iltmætning (O2) >90 % på 5 l/min (5 liter) nasal O2 i hvile
  10. Vedvarende behov for >10 mg prednison dagligt eller tilsvarende dosis af andet systemisk kortikosteroid
  11. Graviditet
  12. Overdreven alkoholindtagelse (≥ 6 oz hård spiritus dagligt) eller ulovligt stofbrug
  13. Daglig brug af narkotika (mere end 30 mg morfinækvivalent)
  14. Patienten er i øjeblikket indskrevet i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj intensitet ikke-invasivt tryk
High Intensity Non-invasive Pos.Pressure forsøget er et enkelt-arms interventionsstudie. Hyperkapniske KOL-deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage højintensitets non-invasiv positivt trykventilation (HINPPV) i 90 dage. Deltagerne vil modtage HINPPV via bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP Synchrony), hvis de kræver et inspiratorisk positivt luftvejstryk (IPAP) mindre end eller lig med 30 cmH2O (centimeter vand); eller Trilogy-ventilatoren, hvis de kræver en IPAP større end 30 cmH2O.
Enhed: Bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP)
Dette er en enkeltarms interventionsundersøgelse. Hyperkapniske KOL-deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage højintensitets non-invasiv positivt trykventilation (HINPPV). Deltagerne vil modtage HINPPV via bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP) via en Synchrony ventilator, hvis de kræver et inspiratorisk positivt luftvejstryk (IPAP) mindre end eller lig med 30 cmH2O; eller Trilogy-ventilatoren, hvis de kræver en IPAP større end 30 cmH2O.
Andre navne:
  • Synchrony BiPAP ventilator og Trilogy Ventilator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagtimernes partialtryk af kuldioxid i arterielt blod (PaCO2)
Tidsramme: Før og efter 3 måneders behandling
PaCO2-niveauer i dagtimerne vurderet efter brug af højintensitets non-invasiv positivt trykventilation (HINPPV) sammenlignes med deltagernes baseline PaCO2-niveauer i dagtimerne.
Før og efter 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredsstatus
Tidsramme: Før og efter 3 måneders behandling
Helbredsstatus blev vurderet ved at gennemføre forskellige undersøgelser ved baseline og efter 3 måneders behandling. Calgary søvnapnø livskvalitet blev administreret ved baseline og 3 måneder. Det er en 35-element, interview-administreret skala, SAQLI evaluerer fire domæner af livskvalitet forbundet med søvnapnø: daglig funktion, sociale interaktioner, følelsesmæssig funktion og symptomer. SAQLI bruger en 7-punkts Likert-skala fra 1 (maksimal værdiforringelse) til 7 (ingen værdiforringelse).
Før og efter 3 måneders behandling
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Før og efter 3 måneders behandling
Det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) er det maksimale undertryk, der kan genereres fra én inspiratorisk indsats startende fra funktionel residualkapacitet (FRC) eller residualvolumen (RV). Dette blev vurderet ved baseline og efter 3 måneders behandling.
Før og efter 3 måneders behandling
Træningskapacitet
Tidsramme: Før og efter 3 måneders behandling
Træningskapaciteten vil blive målt ved at sammenligne 6 minutters gangtesten målt i meter fra baseline til 3 måneder
Før og efter 3 måneders behandling
Dyspnø i hvile og ved anstrengelse
Tidsramme: Før og efter 3 måneders behandling
Den modificerede Borg-skala blev brugt til at måle dyspnø. Dyspnø Borg-skalaen måler patienters opfattede niveau af dyspnø. Skalaen går fra 0 til 10, 0 - slet intet og 10 er maksimalt.
Før og efter 3 måneders behandling
Søvnighed
Tidsramme: Før og efter 3 måneders behandling
Søvnighed vil blive evalueret ved at måle baseline og 3 måneders Epworth Sleepiness Scale. Epworth Sleepiness Scale er en undersøgelse med 8 spørgsmål vedrørende søvnighed i dagtimerne. Jo højere score, jo større er chancen for at døse i løbet af dagen. Hvert spørgsmål vurderes på en skala fra 0 til 3 for chance for at døse eller sove. 0 ville være ingen chance, 3 ville være den højeste chance.
Før og efter 3 måneders behandling
Søvnens varighed
Tidsramme: Før og efter 3 måneders behandling
Søvnens varighed vil blive målt ved hjælp af den samlede søvntid. Samlet søvntid er det samlede antal minutters søvn, dette vil blive sammenlignet fra baseline til 3 måneder.
Før og efter 3 måneders behandling
Søvnens effektivitet
Tidsramme: Før og efter 3 måneders behandling
Søvneffektiviteten vil blive målt ved at tage den samlede søvntid med den samlede tid i sengen. Dette måles i procent og sammenlignes fra baseline til 3 måneder
Før og efter 3 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Respironics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald Criner, MD, Temple Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRC-0927-HINPPV-MS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner