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Nicht-invasive Überdruckbeatmung hoher Intensität (HINPPV) (HINPPV)

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Philips Respironics

Hochintensive nicht-invasive Überdruckbeatmung (HINPPV) für Patienten mit stabiler hyperkapnischer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Wirkung einer hochintensiven nicht-invasiven Überdruckbeatmung (HINPPV) bei stabilen, hyperkapnischen COPD-Patienten zu bewerten. Die Forscher glauben, dass HINPPV, wenn es über einen Zeitraum von drei Monaten mindestens 6 Stunden nächtlich angewendet wird, dem Patienten mit stabiler hyperkapnischer COPD durch eine Verringerung des Tagespartialdrucks von Kohlendioxid im arteriellen Blut (PaCO2) zugute kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der High Intensity Non-invasive Positive Pressure-Studie handelt es sich um eine einarmige Interventionsstudie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der nichtinvasiven Beatmung mit hoher Intensität (HINPPV) bei stabilen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und chronisch erhöhtem Kohlendioxidspiegel zu bewerten. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 3 Monaten verschiedenen Tests unterzogen (arterielle Blutgase (ABG), Lungenfunktionstest (PFTs), Polysomnographie (PSGs), 6-Minuten-Gehtests), um festzustellen, ob diese Art der Therapie den Kohlendioxidspiegel am Tag verbessert. Die Teilnehmer füllen außerdem Fragebögen zur Lebensqualität aus, um Verbesserungen in ihren täglichen Lebensaktivitäten festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patient mit diagnostizierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  2. Alter < oder = bis 80 Jahre
  3. Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) < 50 % des vorhergesagten Werts
  4. FEV1/Forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 % des vorhergesagten Werts
  5. Gesamte Lungenkapazität (TLC) > 90 %, vorhergesagt durch Plethysmographie
  6. Body-Mass-Index (BMI) < 35
  7. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines vom Internal Review Board (IRB) genehmigten Formulars abgegeben.

  8. Tages-PaCO2 ≥ 52 mm Hg, in Ruhe an Raumluft (Denver > 48 mm Hg) mit einem der folgenden Symptome einer Hyperkapnie:

    • Ermüdung
    • Schläfrigkeit
    • Kopfschmerzen
  9. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch
  10. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle erforderlichen Beurteilungen und Verfahren durchzuführen
  11. Die Teilnehmerin hat kein gebärfähiges Potenzial ODER einen negativen Schwangerschaftstest bei einer Frau im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien

  1. FEV1 < 15 % des vorhergesagten Werts
  2. Diagnose obstruktiver Schlafapnoe (OSA) [Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15 pro Stunde]
  3. Aktuelle Benutzer der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV), des positiven Atemwegsdrucks (PAP) oder der nicht-invasiven Beatmung (NIV).

  4. Anzeichen/Symptome einer akuten Exazerbation innerhalb des Vormonats: zwei der folgenden Kriterien:

    • Zunehmender Husten
    • Eitriger Auswurf
    • Aktueller Einsatz von Antibiotika
    • pH-Wert < 7,35
  5. Jede schwere Nicht-COPD-Erkrankung oder Erkrankung, die den Abschluss von Erst- oder Folgeuntersuchungen beeinträchtigt, wie z. B. unkontrollierte Malignität, Herzerkrankung im Endstadium, Leber- oder Niereninsuffizienz (die eine aktuelle Untersuchung für eine Leber- oder Nierentransplantation oder Dialyse erfordert), amyotrophe laterale Erkrankung Sklerose oder schwerer Schlaganfall oder andere, die vom Prüfer als angemessen erachtet werden, basierend auf der Überprüfung der Krankengeschichte und/oder der vom Patienten berichteten Krankengeschichte
  6. Geschichte des Pneumothorax
  7. Anatomische Gesichtsanomalien, die das Anbringen einer Nasen- oder Gesichtsmaske ausschließen
  8. Diffuse parenchymale Lungenerkrankung außer Emphysem
  9. Unfähigkeit, eine Sauerstoffsättigung (O2) von >90 % bei 5 l/min (fünf Liter) nasalem O2 im Ruhezustand aufrechtzuerhalten
  10. Anhaltender Bedarf an >10 mg Prednison täglich oder einer entsprechenden Dosis eines anderen systemischen Kortikosteroids
  11. Schwangerschaft
  12. Übermäßiger Alkoholkonsum (≥ 6 Unzen Schnaps täglich) oder illegaler Drogenkonsum
  13. Täglicher Gebrauch von Betäubungsmitteln (mehr als 30 mg Morphinäquivalent)
  14. Der Patient nimmt derzeit an einer weiteren interventionellen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensiver, nichtinvasiver Pos.-Druck
Bei der High Intensity Non-invasive Pos.Pressure-Studie handelt es sich um eine einarmige Interventionsstudie. Teilnehmer an hyperkapnischer COPD, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten 90 Tage lang eine hochintensive nicht-invasive Überdruckbeatmung (HINPPV). Teilnehmer erhalten HINPPV über einen bilevel positiven Atemwegsdruck (BiPAP Synchrony), wenn sie einen inspiratorischen positiven Atemwegsdruck (IPAP) von weniger als oder gleich 30 cmH2O (Zentimeter Wassersäule) benötigen; oder das Trilogy-Beatmungsgerät, wenn ein IPAP-Wert von mehr als 30 cmH2O erforderlich ist.
Gerät: Bilevel positiver Atemwegsdruck (BiPAP)
Dies ist eine einarmige Interventionsstudie. Teilnehmer an hyperkapnischer COPD, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten eine hochintensive nicht-invasive Überdruckbeatmung (HINPPV). Teilnehmer erhalten HINPPV über bilevel positiven Atemwegsdruck (BiPAP) über ein Synchrony-Beatmungsgerät, wenn sie einen inspiratorischen positiven Atemwegsdruck (IPAP) von weniger als oder gleich 30 cmH2O benötigen; oder das Trilogy-Beatmungsgerät, wenn ein IPAP-Wert von mehr als 30 cmH2O erforderlich ist.
Andere Namen:
  • Synchrones BiPAP-Beatmungsgerät und Trilogy-Beatmungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagespartialdruck von Kohlendioxid im arteriellen Blut (PaCO2)
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Therapie
Die Tages-PaCO2-Werte, die nach der Anwendung hochintensiver nicht-invasiver Überdruckbeatmung (HINPPV) ermittelt wurden, werden mit den Ausgangs-Tages-PaCO2-Werten der Teilnehmer verglichen.
Vor und nach 3 Monaten Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Therapie
Der Gesundheitszustand wurde durch das Ausfüllen verschiedener Umfragen zu Studienbeginn und nach dreimonatiger Therapie beurteilt. Der Calgary Sleep Apnea Quality of Life wurde zu Studienbeginn und nach 3 Monaten verabreicht. Dabei handelt es sich um eine 35 Punkte umfassende, in Interviews durchgeführte Skala. Der SAQLI bewertet vier Bereiche der Lebensqualität im Zusammenhang mit Schlafapnoe: Alltagsfunktionen, soziale Interaktionen, emotionale Funktionen und Symptome. Der SAQLI verwendet eine 7-stufige Likert-Skala von 1 (maximale Beeinträchtigung) bis 7 (keine Beeinträchtigung).
Vor und nach 3 Monaten Therapie
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Therapie
Der maximale Inspirationsdruck (MIP) ist der maximale Unterdruck, der bei einer Inspirationsanstrengung ausgehend von der funktionellen Residualkapazität (FRC) oder dem Residualvolumen (RV) erzeugt werden kann. Dies wurde zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Therapie beurteilt.
Vor und nach 3 Monaten Therapie
Trainingskapazität
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Therapie
Die Trainingskapazität wird durch Vergleich des 6-Minuten-Gehtests gemessen, gemessen in Metern vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Vor und nach 3 Monaten Therapie
Dyspnoe in Ruhe und bei Belastung
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Therapie
Zur Messung der Dyspnoe wurde die modifizierte Borg-Skala verwendet. Die Dyspnoe-Borg-Skala misst das vom Patienten wahrgenommene Ausmaß der Dyspnoe. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt nichts und 10 das Maximum ist.
Vor und nach 3 Monaten Therapie
Schläfrigkeit
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Therapie
Die Schläfrigkeit wird durch Messung der Grundlinie und der 3-Monats-Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet. Die Epworth Sleepiness Scale ist eine 8-Fragen-Umfrage zur Tagesmüdigkeit. Je höher der Wert, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, tagsüber einzunicken. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit, zu dösen oder zu schlafen, bewertet. 0 wäre keine Chance, 3 wäre die höchste Chance.
Vor und nach 3 Monaten Therapie
Dauer des Schlafes
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Therapie
Die Schlafdauer wird anhand der Gesamtschlafzeit gemessen. Die Gesamtschlafzeit ist die Gesamtzahl der Schlafminuten. Diese wird vom Ausgangswert mit 3 Monaten verglichen.
Vor und nach 3 Monaten Therapie
Effizienz des Schlafes
Zeitfenster: Vor und nach 3 Monaten Therapie
Die Schlafeffizienz wird gemessen, indem die Gesamtschlafzeit mit der Gesamtzeit im Bett verglichen wird. Dies wird als Prozentsatz gemessen und vom Ausgangswert mit 3 Monaten verglichen
Vor und nach 3 Monaten Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Respironics

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald Criner, MD, Temple Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRC-0927-HINPPV-MS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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