Высокоинтенсивная неинвазивная вентиляция с положительным давлением (HIPPPV) (HINPPV)
7 декабря 2018 г. обновлено: Philips Respironics
Высокоинтенсивная неинвазивная вентиляция с положительным давлением (HIPPPV) у пациентов со стабильной гиперкапнической хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Целью этого пилотного исследования является оценка эффекта высокоинтенсивной неинвазивной вентиляции с положительным давлением (HIPPPV) у пациентов со стабильной гиперкапнической ХОБЛ.
Исследователи считают, что HIPPPV, применяемый по крайней мере 6 часов в ночное время в течение трех месяцев, принесет пользу пациентам со стабильной гиперкапнической ХОБЛ за счет снижения дневного парциального давления углекислого газа в артериальной крови (PaCO2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокоинтенсивное неинвазивное исследование положительного давления представляет собой интервенционное исследование с одной группой.
Целью данного исследования является оценка эффекта неинвазивной вентиляции высокой интенсивности (HIPPPV) у стабильных пациентов с хронической обструктивной болезнью легких с хронически повышенным уровнем углекислого газа.
Участники пройдут различные тесты (газ артериальной крови (ABG), тест функции легких (PFT), полисомнография (PSG), тесты 6-минутной ходьбы) в течение 3 месяцев, чтобы определить, улучшит ли этот тип терапии дневные уровни углекислого газа.
Участники также заполнят анкеты о качестве жизни, чтобы определить улучшения в своей повседневной жизнедеятельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациент с диагнозом хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Возраст < или = до 80 лет
- Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) < 50% от прогнозируемого значения
- ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) < 70% от прогнозируемого значения
- Общая емкость легких (ОЕЛ) > 90% по данным плетизмографии
- Индекс массы тела (ИМТ) < 35
- Пациент предоставил письменное информированное согласие, используя форму, одобренную Внутренним контрольным советом (IRB).
РаСО2 в дневное время ≥ 52 мм рт.ст., в покое на комнатном воздухе (Денвер > 48 мм рт.ст.) с одним из следующих симптомов гиперкапнии:
- Усталость
- Сонливость
- Головные боли
- После выписки из стационара не менее чем за один месяц до визита для скрининга
- Участник желает и может пройти все необходимые оценки и процедуры
- У участницы нет детородного потенциала ИЛИ отрицательный тест на беременность у женщины с детородным потенциалом
Критерий исключения
- ОФВ1 < 15% от прогнозируемого значения
- Диагностика обструктивного апноэ сна (СОАС) [индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 15 в час]
- Текущие пользователи неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV), положительного давления в дыхательных путях (PAP) или неинвазивной вентиляции (NIV)
Признаки/симптомы острого обострения в течение предыдущего месяца: два из следующих критериев:
- Нарастающий кашель
- гнойная мокрота
- Текущее использование антибиотиков
- pH < 7,35
- Любое серьезное заболевание или состояние, не связанное с ХОБЛ, которое препятствует завершению начальной или последующей оценки, например, неконтролируемое злокачественное новообразование, терминальная стадия болезни сердца, печеночная или почечная недостаточность (которое требует текущего обследования для трансплантации печени или почки или диализа), амиотрофический латеральный склероз, или тяжелый инсульт, или другое заболевание, которое исследователь сочтет целесообразным на основе анализа истории болезни и/или истории болезни, сообщаемой пациентом
- История пневмоторакса
- Анатомические аномалии лица, препятствующие установке носовой или лицевой маски
- Диффузное паренхиматозное заболевание легких, отличное от эмфиземы
- Неспособность поддерживать насыщение кислородом (O2) >90% при 5 л/мин (пять литров) назального O2 в состоянии покоя
- Постоянная потребность в > 10 мг преднизолона в день или в эквивалентной дозе другого системного кортикостероида
- Беременность
- Чрезмерное потребление алкоголя (≥ 6 унций крепких напитков в день) или употребление запрещенных наркотиков
- Ежедневное употребление наркотиков (более 30 мг морфина в эквиваленте)
- В настоящее время пациент включен в другое интервенционное клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивное неинвазивное поз. давление
Высокоинтенсивное неинвазивное исследование Pos.Pressure представляет собой интервенционное исследование с одной группой.
Участники с гиперкапнической ХОБЛ, соответствующие критериям отбора, будут получать высокоинтенсивную неинвазивную вентиляцию с положительным давлением (HIPPPV) в течение 90 дней.
Участники получат HIPPPV через двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BiPAP Synchrony), если им требуется положительное давление на вдохе (IPAP) меньше или равное 30 см H2O (сантиметрам водяного столба); или вентилятор Trilogy, если им требуется IPAP более 30 см H2O.
|
Это интервенционное исследование с одной группой.
Участники с гиперкапнической ХОБЛ, отвечающие критериям отбора, получат высокоинтенсивную неинвазивную вентиляцию легких с положительным давлением (HIPPPV).
Участники получат HIPPPV через двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BiPAP) через вентилятор Synchrony, если им требуется положительное давление вдоха (IPAP) меньше или равное 30 см H2O; или вентилятор Trilogy, если им требуется IPAP более 30 см H2O.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневное парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2)
Временное ограничение: До и через 3 месяца терапии
|
Дневные уровни PaCO2, оцененные после использования высокоинтенсивной неинвазивной вентиляции с положительным давлением (HIPPPV), сравнивают с исходными дневными уровнями PaCO2 участников.
|
До и через 3 месяца терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: До и через 3 месяца терапии
|
Состояние здоровья оценивали путем заполнения различных анкет исходно и через 3 мес терапии.
Оценка качества жизни Calgary Sleep Apnea Quality of Life проводилась в начале исследования и через 3 месяца.
Это шкала из 35 пунктов, вводимая в ходе интервью, SAQLI оценивает четыре области качества жизни, связанные с апноэ во сне: повседневное функционирование, социальные взаимодействия, эмоциональное функционирование и симптомы.
SAQLI использует 7-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 1 (максимальное ухудшение) до 7 (отсутствие нарушения).
|
До и через 3 месяца терапии
|
|
Максимальное давление вдоха
Временное ограничение: До и через 3 месяца терапии
|
Максимальное давление вдоха (MIP) — это максимальное отрицательное давление, которое может быть создано за одно усилие вдоха, начиная с функциональной остаточной емкости (FRC) или остаточного объема (RV).
Это оценивали исходно и через 3 месяца терапии.
|
До и через 3 месяца терапии
|
|
Емкость упражнений
Временное ограничение: До и через 3 месяца терапии
|
Способность к физической нагрузке будет измеряться путем сравнения теста 6-минутной ходьбы, измеренного в метрах от исходного уровня, до 3 месяцев.
|
До и через 3 месяца терапии
|
|
Одышка в покое и при нагрузке
Временное ограничение: До и через 3 месяца терапии
|
Для измерения одышки использовали модифицированную шкалу Борга.
Шкала Dyspnea Borg измеряет воспринимаемый пациентами уровень одышки.
Шкала колеблется от 0 до 10, 0 — вообще ничего, а 10 — максимум.
|
До и через 3 месяца терапии
|
|
Сонливость
Временное ограничение: До и через 3 месяца терапии
|
Сонливость будет оцениваться путем измерения исходного уровня и 3-месячной шкалы сонливости Эпворта.
Шкала сонливости Эпворта представляет собой опрос из 8 вопросов, касающихся дневной сонливости.
Чем выше оценка, тем выше вероятность задремать в течение дня.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3 вероятности задремать или заснуть.
0 — это отсутствие шансов, 3 — самый высокий шанс.
|
До и через 3 месяца терапии
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: До и через 3 месяца терапии
|
Продолжительность сна будет измеряться с использованием общего времени сна.
Общее время сна — это общее количество минут сна, которое будет сравниваться с исходным уровнем и 3 месяцами.
|
До и через 3 месяца терапии
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: До и через 3 месяца терапии
|
Эффективность сна будет измеряться путем сравнения общего времени сна с общим временем пребывания в постели.
Это измеряется в процентах и сравнивается с исходным уровнем до 3 месяцев.
|
До и через 3 месяца терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerald Criner, MD, Temple Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRC-0927-HINPPV-MS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .