Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem o wysokiej intensywności (HINPPV) (HINPPV)
7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Philips Respironics
Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (HINPPV) o wysokiej intensywności u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) ze stabilną hiperkapnią
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem o wysokiej intensywności (HINPPV) na stabilnych pacjentów z POChP z hiperkapnią.
Badacze uważają, że HINPPV, stosowany przez co najmniej 6 godzin nocą przez trzy miesiące, przyniesie korzyści pacjentom z POChP ze stabilną hiperkapnią poprzez zmniejszenie dziennego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie nieinwazyjnego dodatniego ciśnienia o wysokiej intensywności jest badaniem interwencyjnym z jednym ramieniem.
Celem tego badania jest ocena wpływu nieinwazyjnej wentylacji o wysokiej intensywności (HINPPV) u stabilnych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z przewlekle podwyższonym poziomem dwutlenku węgla.
Uczestnicy zostaną poddani różnym testom (gazometria krwi tętniczej (ABG), test czynnościowy płuc (PFT), polisomnografia (PSG), 6-minutowe testy marszowe) w okresie 3 miesięcy w celu ustalenia, czy ten rodzaj terapii poprawi poziomy dwutlenku węgla w ciągu dnia.
Uczestnicy wypełnią również kwestionariusze dotyczące jakości życia, aby pomóc w ustaleniu poprawy w ich codziennych czynnościach życiowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
- Wiek < lub = do 80 lat
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) < 50% wartości przewidywanej
- FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) < 70% wartości należnej
- Całkowita pojemność płuc (TLC) > 90% przewidywana przez pletyzmografię
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na formularzu, który został zatwierdzony przez Wewnętrzną Komisję Rewizyjną (IRB)
PaCO2 w ciągu dnia ≥ 52 mm Hg, w spoczynku na powietrzu pokojowym (Denver > 48 mm Hg) z jednym z następujących objawów hiperkapnii:
- Zmęczenie
- Senność
- bóle głowy
- Wypisanie ze szpitala co najmniej na miesiąc przed wizytą przesiewową
- Uczestnik jest chętny i zdolny do ukończenia wszystkich wymaganych ocen i procedur
- Uczestnik nie może zajść w ciążę LUB negatywny wynik testu ciążowego u kobiety w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia
- FEV1 < 15% wartości należnej
- Rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) [wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 15 na godzinę]
- Obecni użytkownicy nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV), dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV)
Oznaki / objawy ostrego zaostrzenia w ciągu poprzedniego miesiąca: dwa z następujących kryteriów:
- Nasilający się kaszel
- Ropna plwocina
- Obecne stosowanie antybiotyków
- pH < 7,35
- Każda poważna choroba lub stan niezwiązany z POChP, który przeszkadza w ukończeniu wstępnej lub kontrolnej oceny, taki jak niekontrolowany nowotwór złośliwy, schyłkowa choroba serca, niewydolność wątroby lub nerek (wymagająca aktualnej oceny pod kątem przeszczepu lub dializy wątroby lub nerki), zanik boczny stwardnienie rozsiane lub ciężki udar mózgu lub inne, które badacz uzna za właściwe na podstawie przeglądu historii choroby i/lub historii choroby zgłoszonej przez pacjenta
- Historia odmy opłucnowej
- Anatomiczne nieprawidłowości twarzy uniemożliwiające założenie maski nosowej lub twarzowej
- Rozlana miąższowa choroba płuc inna niż rozedma płuc
- Niezdolność do utrzymania nasycenia tlenem (O2) >90% przy przepływie 5 l/min (pięć litrów) O2 donosowego w spoczynku
- Utrzymująca się potrzeba >10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego ogólnoustrojowego kortykosteroidu
- Ciąża
- Nadmierne spożycie alkoholu (≥ 6 uncji mocnego alkoholu dziennie) lub używanie nielegalnych narkotyków
- Codzienne zażywanie narkotyków (powyżej 30 mg ekwiwalentu morfiny)
- Pacjent jest obecnie włączony do innego interwencyjnego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka Intensywność Nieinwazyjne Pos.Pressure
Nieinwazyjna próba Pos.Pressure o wysokiej intensywności jest badaniem interwencyjnym z jednym ramieniem.
Uczestnicy POChP z hiperkapnią, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, będą otrzymywali nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem o wysokiej intensywności (HIPPV) przez 90 dni.
Uczestnicy otrzymają HINPPV poprzez dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP Synchrony), jeśli wymagają wdechowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (IPAP) mniejszego lub równego 30 cmH2O (centymetrów wody); lub respirator Trilogy, jeśli wymagają IPAP powyżej 30 cmH2O.
|
Jest to badanie interwencyjne z jednym ramieniem.
Uczestnicy POChP z hiperkapnią, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, otrzymają nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem o wysokiej intensywności (HINPPV).
Uczestnicy otrzymają HINPPV poprzez dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (BiPAP) przez respirator Synchrony, jeśli wymagają wdechowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (IPAP) mniejszego lub równego 30 cmH2O; lub respirator Trilogy, jeśli wymagają IPAP powyżej 30 cmH2O.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienne ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO2)
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach terapii
|
Poziomy PaCO2 w ciągu dnia oceniane po zastosowaniu nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem o wysokiej intensywności (HINPPV) są porównywane z wyjściowymi dziennymi poziomami PaCO2 uczestników.
|
Przed i po 3 miesiącach terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach terapii
|
Stan zdrowia oceniano, wypełniając różne ankiety na początku i po 3 miesiącach terapii.
Jakość życia Calgary Sleep Apnea oceniano na początku badania i po 3 miesiącach.
Jest to 35-itemowa skala przeprowadzana na podstawie wywiadu. SAQLI ocenia cztery domeny jakości życia związane z bezdechem sennym: codzienne funkcjonowanie, interakcje społeczne, funkcjonowanie emocjonalne i objawy.
SAQLI wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta od 1 (maksymalne upośledzenie) do 7 (brak upośledzenia).
|
Przed i po 3 miesiącach terapii
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach terapii
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) to maksymalne podciśnienie, które można wytworzyć z jednego wysiłku wdechowego, zaczynając od funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) lub objętości resztkowej (RV).
Oceniono to na początku leczenia i po 3 miesiącach leczenia.
|
Przed i po 3 miesiącach terapii
|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach terapii
|
Zdolność wysiłkowa zostanie zmierzona poprzez porównanie 6-minutowego testu marszu mierzonego w metrach od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Przed i po 3 miesiącach terapii
|
|
Duszność spoczynkowa i wysiłkowa
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach terapii
|
Do pomiaru duszności zastosowano zmodyfikowaną skalę Borga.
Skala Borga Dyspnea mierzy odczuwany przez pacjentów poziom duszności.
Skala waha się od 0 do 10, 0 – nic, a 10 to maksimum.
|
Przed i po 3 miesiącach terapii
|
|
Senność
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach terapii
|
Senność będzie oceniana poprzez pomiar poziomu wyjściowego i 3-miesięcznej Skali Senności Epworth.
Skala Senności Epworth to ankieta składająca się z 8 pytań dotyczących senności w ciągu dnia.
Im wyższy wynik, tym większa szansa na drzemkę w ciągu dnia.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3 szans na drzemkę lub sen.
0 oznaczałoby brak szans, 3 oznaczałoby najwyższą szansę.
|
Przed i po 3 miesiącach terapii
|
|
Czas trwania snu
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach terapii
|
Czas trwania snu będzie mierzony na podstawie całkowitego czasu snu.
Całkowity czas snu to ogólna liczba minut snu, która zostanie porównana od wartości początkowej do 3 miesięcy.
|
Przed i po 3 miesiącach terapii
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Przed i po 3 miesiącach terapii
|
Efektywność snu będzie mierzona poprzez porównanie całkowitego czasu snu z całkowitym czasem spędzonym w łóżku.
Jest to mierzone w procentach i porównywane od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
Przed i po 3 miesiącach terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald Criner, MD, Temple Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRC-0927-HINPPV-MS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .