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Ventilazione a pressione positiva non invasiva ad alta intensità (HINPPV) (HINPPV)

7 dicembre 2018 aggiornato da: Philips Respironics

Ventilazione a pressione positiva non invasiva ad alta intensità (HINPPV) per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile ipercapnica

Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'effetto della ventilazione a pressione positiva non invasiva ad alta intensità (HINPPV) per i pazienti con BPCO stabile e ipercapnica. I ricercatori ritengono che HINPPV, utilizzato almeno 6 ore notturne per tre mesi, beneficerà il paziente con BPCO ipercapnico stabile attraverso una riduzione della pressione parziale diurna dei livelli di anidride carbonica nel sangue arterioso (PaCO2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di pressione positiva non invasiva ad alta intensità è uno studio interventistico a braccio singolo. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della ventilazione non invasiva ad alta intensità (HINPPV) in pazienti stabili con broncopneumopatia cronica ostruttiva con livelli di anidride carbonica cronicamente elevati. I partecipanti saranno sottoposti a vari test (gas ematico arterioso (ABG), test di funzionalità polmonare (PFT), polisonnografia (PSG), test del cammino di 6 minuti) per un periodo di 3 mesi per determinare se questo tipo di terapia migliorerà i livelli diurni di anidride carbonica. I partecipanti completeranno anche i questionari sulla qualità della vita per aiutare ad accertare i miglioramenti nelle loro attività quotidiane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Paziente con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  2. Età < o = a 80 anni
  3. Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) < 50% del valore previsto
  4. FEV1/Capacità vitale forzata (FVC) < 70% del valore previsto
  5. Capacità polmonare totale (TLC) > 90% prevista dalla pletismografia
  6. Indice di massa corporea (BMI) < 35
  7. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto utilizzando un modulo che è stato approvato dall'Internal Review Board (IRB)

  8. PaCO2 diurna ≥ 52 mm Hg, a riposo in aria ambiente (Denver > 48 mm Hg) con uno dei seguenti sintomi di ipercapnia:

    • Fatica
    • Sonnolenza
    • Mal di testa
  9. Post dimissione dall'ospedale almeno un mese prima della visita di screening
  10. Il partecipante è disposto e in grado di completare tutte le valutazioni e le procedure richieste
  11. - Il partecipante non ha potenziale fertile OPPURE un test di gravidanza negativo in una donna in età fertile

Criteri di esclusione

  1. FEV1 < 15% del valore previsto
  2. Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) [Indice di apnea ipopnea (AHI) > 15 all'ora]
  3. Attuali utilizzatori di ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV), pressione positiva delle vie aeree (PAP) o ventilazione non invasiva (NIV)

  4. Segni/sintomi di esacerbazione acuta nel mese precedente: due dei seguenti criteri:

    • Tosse in aumento
    • Espettorato purulento
    • Uso corrente di antibiotici
    • pH < 7,35
  5. Qualsiasi malattia o condizione maggiore diversa dalla BPCO che interferisca con il completamento delle valutazioni iniziali o di follow-up, come tumore maligno non controllato, malattia cardiaca allo stadio terminale, insufficienza epatica o renale (che richiede una valutazione attuale per trapianto di fegato o rene o dialisi), amiotrofica laterale sclerosi, o ictus grave, o altro ritenuto appropriato dallo sperimentatore come determinato dall'esame dell'anamnesi e/o dall'anamnesi riferita dal paziente
  6. Storia di pneumotorace
  7. Anomalie anatomiche facciali che precludono il posizionamento di una maschera nasale o facciale
  8. Malattia polmonare parenchimale diffusa diversa dall'enfisema
  9. Incapacità di mantenere la saturazione di ossigeno (O2) >90% su 5L/min (cinque litri) di O2 nasale a riposo
  10. Bisogno prolungato di > 10 mg di prednisone al giorno o dose equivalente di altri corticosteroidi sistemici
  11. Gravidanza
  12. Assunzione eccessiva di alcol (≥ 6 once di superalcolici al giorno) o uso di droghe illecite
  13. Uso quotidiano di stupefacenti (superiore a 30 mg di morfina equivalente)
  14. Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pressione positiva non invasiva ad alta intensità
Lo studio Pos.Pressure non invasivo ad alta intensità è uno studio interventistico a braccio singolo. I partecipanti ipercapnici con BPCO che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno ventilazione a pressione positiva non invasiva ad alta intensità (HINPPV) per 90 giorni. I partecipanti riceveranno HINPPV tramite pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP Synchrony) se richiedono una pressione inspiratoria positiva delle vie aeree (IPAP) inferiore o uguale a 30 cmH2O (centimetri d'acqua); o il ventilatore Trilogy se richiedono un IPAP superiore a 30 cmH2O.
Dispositivo: Pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP)
Questo è uno studio interventistico a braccio singolo. I partecipanti con BPCO ipercapnico che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno ventilazione a pressione positiva non invasiva ad alta intensità (HINPPV). I partecipanti riceveranno HINPPV tramite pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) tramite un ventilatore Synchrony se richiedono una pressione inspiratoria positiva delle vie aeree (IPAP) inferiore o uguale a 30 cmH2O; o il ventilatore Trilogy se richiedono un IPAP superiore a 30 cmH2O.
Altri nomi:
  • Ventilatore Synchrony BiPAP e ventilatore Trilogy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale diurna dell'anidride carbonica nel sangue arterioso (PaCO2)
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di terapia
I livelli di PaCO2 diurni valutati dopo aver utilizzato la ventilazione a pressione positiva non invasiva ad alta intensità (HINPPV) vengono confrontati con i livelli di PaCO2 diurni di base dei partecipanti.
Prima e dopo 3 mesi di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di terapia
Lo stato di salute è stato valutato completando diversi sondaggi al basale e dopo 3 mesi di terapia. Il Calgary Sleep Apnea Quality of Life è stato somministrato al basale e dopo 3 mesi. Si tratta di una scala di 35 elementi, gestita da interviste, il SAQLI valuta quattro domini della qualità della vita associati all'apnea notturna: funzionamento quotidiano, interazioni sociali, funzionamento emotivo e sintomi. Il SAQLI utilizza una scala Likert a 7 punti che va da 1 (massimo danno) a 7 (nessun danno).
Prima e dopo 3 mesi di terapia
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di terapia
La massima pressione inspiratoria (MIP) è la massima pressione negativa che può essere generata da uno sforzo inspiratorio partendo dalla capacità funzionale residua (FRC) o dal volume residuo (RV). Questo è stato valutato al basale e dopo 3 mesi di terapia.
Prima e dopo 3 mesi di terapia
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di terapia
La capacità di esercizio sarà misurata confrontando il test del cammino di 6 minuti misurato in metri dal basale a 3 mesi
Prima e dopo 3 mesi di terapia
Dispnea a riposo e sotto sforzo
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di terapia
La scala di Borg modificata è stata utilizzata per misurare la dispnea. La scala Dyspnea Borg misura il livello di dispnea percepito dai pazienti. La scala va da 0 a 10, 0-niente e 10 è il massimo.
Prima e dopo 3 mesi di terapia
Sonnolenza
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di terapia
La sonnolenza sarà valutata misurando il basale e la scala della sonnolenza di Epworth a 3 mesi. La scala della sonnolenza di Epworth è un sondaggio di 8 domande sulla sonnolenza diurna. Più alto è il punteggio, maggiore è la possibilità di sonnecchiare durante il giorno. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 3 di possibilità di sonnecchiare o dormire. 0 sarebbe nessuna possibilità, 3 sarebbe la più alta possibilità.
Prima e dopo 3 mesi di terapia
Durata del sonno
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di terapia
La durata del sonno sarà misurata utilizzando il tempo di sonno totale. Il tempo di sonno totale è il numero complessivo di minuti di sonno, questo verrà confrontato dal basale a 3 mesi.
Prima e dopo 3 mesi di terapia
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di terapia
L'efficienza del sonno sarà misurata prendendo il tempo totale di sonno per il tempo totale a letto. Questo viene misurato in percentuale e confrontato dal basale a 3 mesi
Prima e dopo 3 mesi di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Respironics

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Criner, MD, Temple Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRC-0927-HINPPV-MS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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