Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy intensitet ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (HINPPV) (HINPPV)

7. desember 2018 oppdatert av: Philips Respironics

Høyintensiv ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (HINPPV) for pasienter med stabil hyperkapnisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Formålet med denne pilotstudien er å evaluere effekten av høyintensitets ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (HINPPV) for stabile, hyperkapniske KOLS-pasienter. Etterforskerne mener at HINPPV, brukt minst 6 timer nattlig over tre måneder, vil være til fordel for den stabile hyperkapniske KOLS-pasienten gjennom en reduksjon i partialtrykket av karbondioksid på dagtid i nivåene i arterielt blod (PaCO2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

High Intensity Non-invasive Positive Pressure-studien er en enkeltarms intervensjonsstudie. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av høyintensiv ikke-invasiv ventilasjon (HINPPV) hos stabile kronisk obstruktiv lungepasienter med kronisk forhøyede karbondioksidnivåer. Deltakerne vil gjennomgå ulike tester (arteriell blodgass (ABG), lungefunksjonstest (PFT), polysomnografi (PSG), 6 minutters gangetester) over en 3 måneders periode for å avgjøre om denne typen terapi vil forbedre karbondioksidnivået på dagtid. Deltakerne vil også fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer for å finne forbedringer i deres daglige aktiviteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasient diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  2. Alder < eller = til 80 år
  3. Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) < 50 % av antatt verdi
  4. FEV1/Forsert vitalkapasitet (FVC) < 70 % av predikert verdi
  5. Total lungekapasitet (TLC) > 90 % spådd ved pletysmografi
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) < 35
  7. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke ved hjelp av et skjema som er godkjent av Internal Review Board (IRB)

  8. PaCO2 på dagtid ≥ 52 mm Hg, i hvile på romluft (Denver > 48 mm Hg) med ett av følgende symptomer på hyperkapni:

    • Utmattelse
    • Søvnighet
    • Hodepine
  9. Etter utskrivning fra sykehuset minst en måned før screeningbesøk
  10. Deltakeren er villig og i stand til å fullføre alle nødvendige vurderinger og prosedyrer
  11. Deltakeren har ingen fertil alder ELLER en negativ graviditetstest hos en kvinne i fertil alder

Eksklusjonskriterier

  1. FEV1 < 15 % av antatt verdi
  2. Diagnose av obstruktiv søvnapné (OSA) [Apnea hypopnea index (AHI) > 15 per time]
  3. Nåværende brukere av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV), positivt luftveistrykk (PAP) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV)

  4. Tegn/symptomer på akutt forverring i løpet av forrige måned: to av følgende kriterier:

    • Økende hoste
    • Purulent oppspytt
    • Nåværende bruk av antibiotika
    • pH < 7,35
  5. Enhver større ikke-KOLS sykdom eller tilstand som forstyrrer fullføring av innledende eller oppfølgingsvurderinger, for eksempel ukontrollert malignitet, hjertesykdom i sluttstadiet, lever- eller nyresvikt (som krever nåværende evaluering for lever- eller nyretransplantasjon eller dialyse), amyotrofisk lateral sklerose, eller alvorlig hjerneslag, eller annet som anses hensiktsmessig av etterforskeren som bestemt ved gjennomgang av sykehistorie og/eller pasientrapportert sykehistorie
  6. Historie om pneumothorax
  7. Anatomiske ansiktsavvik som utelukker plassering av en nese- eller ansiktsmaske
  8. Diffus parenkymal lungesykdom annet enn emfysem
  9. Manglende evne til å opprettholde oksygen (O2) metning >90 % på 5L/min (5 liter) nasal O2 i hvile
  10. Vedvarende behov for >10 mg prednison daglig eller tilsvarende dose av andre systemiske kortikosteroider
  11. Svangerskap
  12. Overdreven alkoholinntak (≥ 6 oz brennevin daglig), eller ulovlig bruk av narkotika
  13. Daglig bruk av narkotika (mer enn 30 mg morfinekvivalent)
  14. Pasienten er for tiden registrert i en annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy intensitet ikke-invasivt trykk
High Intensity Non-invasive Pos.Pressure-studien er en enkeltarms intervensjonsstudie. Hyperkapniske KOLS-deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta høyintensitets ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (HINPPV) i 90 dager. Deltakerne vil motta HINPPV via bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP Synchrony) hvis de krever et inspiratorisk positivt luftveistrykk (IPAP) mindre enn eller lik 30 cmH2O (centimeter vann); eller Trilogy-ventilatoren hvis de krever en IPAP større enn 30 cmH2O.
Enhet: Bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP)
Dette er en intervensjonsstudie med én arm. Hyperkapniske KOLS-deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta høyintensitets ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (HINPPV). Deltakerne vil motta HINPPV via bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP) via en Synchrony-ventilator hvis de trenger et inspiratorisk positivt luftveistrykk (IPAP) mindre enn eller lik 30 cmH2O; eller Trilogy-ventilatoren hvis de krever en IPAP større enn 30 cmH2O.
Andre navn:
  • Synchrony BiPAP ventilator og Trilogy Ventilator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig partialtrykk av karbondioksid i arterielt blod (PaCO2)
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling
PaCO2-nivåer på dagtid vurdert etter bruk av høyintensitets ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (HINPPV) sammenlignes med deltakernes baseline PaCO2-nivåer på dagtid.
Før og etter 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsestatus
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling
Helsestatus ble vurdert ved å fullføre forskjellige undersøkelser ved baseline og etter 3 måneders behandling. Calgary søvnapné livskvalitet ble administrert ved baseline og 3 måneder. Det er en 35-element, intervju-administrert skala, SAQLI evaluerer fire domener for livskvalitet assosiert med søvnapné: daglig funksjon, sosiale interaksjoner, emosjonell funksjon og symptomer. SAQLI bruker en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (maksimal verdifall) til 7 (ingen verdifall).
Før og etter 3 måneders behandling
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) er det maksimale undertrykket som kan genereres fra én inspiratorisk innsats fra funksjonell restkapasitet (FRC) eller restvolum (RV). Dette ble vurdert ved baseline og etter 3 måneders behandling.
Før og etter 3 måneders behandling
Treningskapasitet
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling
Treningskapasiteten vil bli målt ved å sammenligne 6-minutters gangtesten målt i meter fra baseline til 3 måneder
Før og etter 3 måneders behandling
Dyspné i hvile og ved anstrengelse
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling
Den modifiserte Borg-skalaen ble brukt til å måle dyspné. Dyspné Borg-skalaen måler pasientenes opplevde nivå av dyspné. Skalaen går fra 0 til 10, 0- ingenting i det hele tatt og 10 er maksimalt.
Før og etter 3 måneders behandling
Søvnighet
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling
Søvnighet vil bli evaluert ved å måle baseline og 3 måneders Epworth Sleepiness Scale. Epworth Sleepiness Scale er en undersøkelse med 8 spørsmål angående søvnighet på dagtid. Jo høyere poengsum, desto større er sjansen for å døse i løpet av dagen. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 3 for sjanse for å døse eller sove. 0 ville være ingen sjanse, 3 ville være den høyeste sjansen.
Før og etter 3 måneders behandling
Søvnvarighet
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling
Søvnens varighet vil bli målt ved hjelp av total søvntid. Total søvntid er det totale antall minutter søvn, dette vil bli sammenlignet fra baseline til 3 måneder.
Før og etter 3 måneders behandling
Effektivitet av søvn
Tidsramme: Før og etter 3 måneders behandling
Søvneffektivitet vil bli målt ved å ta den totale søvntiden med den totale tiden i sengen. Dette måles i prosent og sammenlignes fra baseline til 3 måneder
Før og etter 3 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Respironics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerald Criner, MD, Temple Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRC-0927-HINPPV-MS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere