Vysoce intenzivní neinvazivní pozitivní tlaková ventilace (HINPPV) (HINPPV)
7. prosince 2018 aktualizováno: Philips Respironics
Vysoce intenzivní neinvazivní pozitivní tlaková ventilace (HINPPV) pro stabilní pacienty s hyperkapnickou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Účelem této pilotní studie je vyhodnotit účinek vysoce intenzivní neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (HINPPV) u stabilních pacientů s hyperkapnickou CHOPN.
Vyšetřovatelé se domnívají, že HINPPV, užívaný alespoň 6 hodin v noci po dobu tří měsíců, bude přínosem pro stabilního pacienta s hyperkapnickou CHOPN prostřednictvím snížení denního parciálního tlaku oxidu uhličitého v arteriální krvi (PaCO2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie s vysokou intenzitou neinvazivního pozitivního tlaku je intervenční studie s jedním ramenem.
Účelem této studie je zhodnotit účinek vysoce intenzivní neinvazivní ventilace (HINPPV) u stabilních pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí s chronicky zvýšenými hladinami oxidu uhličitého.
Účastníci podstoupí různé testy (arteriální krevní plyn (ABG), test funkce plic (PFT), polysomnografie (PSG), 6minutové testy chůze) po dobu 3 měsíců, aby se zjistilo, zda tento typ terapie zlepší denní hladinu oxidu uhličitého.
Účastníci také vyplní dotazníky kvality života, které jim pomohou zjistit zlepšení v jejich každodenních činnostech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacient s diagnózou chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Věk < nebo = do 80 let
- Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) < 50 % předpokládané hodnoty
- FEV1/Forced vitální kapacita (FVC) < 70 % předpokládané hodnoty
- Celková kapacita plic (TLC) > 90 % předpovězená pletysmografií
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas pomocí formuláře, který byl schválen Internal Review Board (IRB)
Denní PaCO2 ≥ 52 mm Hg, v klidu na vzduchu v místnosti (Denver > 48 mm Hg) s jedním z následujících příznaků hyperkapnie:
- Únava
- Ospalost
- Bolesti hlavy
- Po propuštění z nemocnice nejméně jeden měsíc před screeningovou návštěvou
- Účastník je ochoten a schopen dokončit všechna požadovaná hodnocení a postupy
- Účastnice nemá potenciál otěhotnět NEBO má negativní těhotenský test u ženy ve fertilním věku
Kritéria vyloučení
- FEV1 < 15 % predikované hodnoty
- Diagnóza obstrukční spánkové apnoe (OSA) [index apnoe hypopnoe (AHI) > 15 za hodinu]
- Současní uživatelé neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem (NIPPV), pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) nebo neinvazivní ventilace (NIV)
Známky/příznaky akutní exacerbace během předchozího měsíce: dvě z následujících kritérií:
- Zvyšující se kašel
- Hnisavý sputum
- Současné užívání antibiotik
- pH < 7,35
- Jakékoli závažné onemocnění nebo stav bez CHOPN, který narušuje dokončení počátečního nebo následného vyšetření, jako je nekontrolovaná malignita, konečné stadium srdečního onemocnění, jaterní nebo renální insuficience (která vyžaduje současné vyšetření pro transplantaci jater nebo ledvin nebo dialýzu), amyotrofická laterální skleróza nebo těžká mozková mrtvice nebo jiné, které zkoušející považuje za vhodné na základě posouzení anamnézy a/nebo anamnézy hlášené pacientem
- Pneumotorax v anamnéze
- Anatomické abnormality obličeje vylučující umístění nosní nebo obličejové masky
- Difuzní parenchymální onemocnění plic jiné než emfyzém
- Neschopnost udržet saturaci kyslíkem (O2) > 90 % při 5 l/min (5 litrů) nosního O2 v klidu
- Trvalá potřeba > 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní dávky jiného systémového kortikosteroidu
- Těhotenství
- Nadměrný příjem alkoholu (≥ 6 uncí tvrdého alkoholu denně) nebo užívání nelegálních drog
- Denní užívání narkotik (více než 30 mg ekvivalentu morfinu)
- Pacient je v současné době zařazen do jiné intervenční klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní tlak s vysokou intenzitou
Studie High Intensity Non-invasive Pos. Pressure je jednoramenná intervenční studie.
Účastníci hyperkapnické CHOPN, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou dostávat vysoce intenzivní neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem (HINPPV) po dobu 90 dnů.
Účastníci obdrží HINPPV prostřednictvím dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BiPAP Synchrony), pokud požadují inspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (IPAP) nižší nebo rovný 30 cmH2O (centimetry vody); nebo ventilátor Trilogy, pokud vyžadují IPAP větší než 30 cmH2O.
|
Jedná se o jednoramennou intervenční studii.
Účastníci hyperkapnické CHOPN, kteří splňují kritéria způsobilosti, obdrží vysoce intenzivní neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem (HINPPV).
Účastníci obdrží HINPPV prostřednictvím dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BiPAP) prostřednictvím ventilátoru Synchrony, pokud požadují inspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (IPAP) nižší nebo rovný 30 cmH2O; nebo ventilátor Trilogy, pokud vyžadují IPAP větší než 30 cmH2O.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi (PaCO2)
Časové okno: Před a po 3 měsících terapie
|
Denní hladiny PaCO2 stanovené po použití vysoce intenzivní neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (HINPPV) se porovnávají s výchozími denními hladinami PaCO2 účastníků.
|
Před a po 3 měsících terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní stav
Časové okno: Před a po 3 měsících terapie
|
Zdravotní stav byl hodnocen dokončením různých průzkumů na začátku a po 3 měsících terapie.
Kvalita života při spánkové apnoe v Calgary byla podávána na začátku a po 3 měsících.
Jedná se o 35-položkovou, rozhovorem administrovanou škálu, SAQLI hodnotí čtyři domény kvality života spojené se spánkovou apnoe: každodenní fungování, sociální interakce, emoční fungování a symptomy.
SAQLI používá 7bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 1 (maximální poškození) do 7 (žádné poškození).
|
Před a po 3 měsících terapie
|
|
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Před a po 3 měsících terapie
|
Maximální inspirační tlak (MIP) je maximální podtlak, který lze generovat z jednoho inspiračního úsilí, počínaje funkční zbytkovou kapacitou (FRC) nebo zbytkovým objemem (RV).
Toto bylo hodnoceno na začátku a po 3 měsících terapie.
|
Před a po 3 měsících terapie
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: Před a po 3 měsících terapie
|
Kapacita cvičení bude měřena porovnáním testu 6minutové chůze měřeného v metrech od výchozí hodnoty po 3 měsíce
|
Před a po 3 měsících terapie
|
|
Dušnost v klidu a při námaze
Časové okno: Před a po 3 měsících terapie
|
K měření dušnosti byla použita upravená Borgova stupnice.
Borgova stupnice Dyspnoe měří pacienty vnímanou úroveň dušnosti.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, 0- vůbec nic a 10 je maximum.
|
Před a po 3 měsících terapie
|
|
Ospalost
Časové okno: Před a po 3 měsících terapie
|
Ospalost bude hodnocena měřením základní linie a 3měsíční Epworthské stupnice spavosti.
Epworthská škála ospalosti je průzkum o 8 otázkách týkajících se denní ospalosti.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je šance, že si během dne podřimujete.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 pravděpodobnosti, že budete dřímat nebo spát.
0 by nebyla žádná šance, 3 by byla nejvyšší šance.
|
Před a po 3 měsících terapie
|
|
Délka spánku
Časové okno: Před a po 3 měsících terapie
|
Délka spánku bude měřena pomocí celkové doby spánku.
Celková doba spánku je celkový počet minut spánku, který bude porovnán od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
|
Před a po 3 měsících terapie
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Před a po 3 měsících terapie
|
Účinnost spánku se bude měřit tak, že se celková doba spánku vezme jako celková doba v posteli.
To se měří v procentech a porovnává se od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Před a po 3 měsících terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald Criner, MD, Temple Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRC-0927-HINPPV-MS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .