Ventilación de presión positiva no invasiva de alta intensidad (HINPPV) (HINPPV)
7 de diciembre de 2018 actualizado por: Philips Respironics
Ventilación con presión positiva no invasiva de alta intensidad (HINPPV) para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) hipercápnica estable
El propósito de este estudio piloto es evaluar el efecto de la ventilación con presión positiva no invasiva de alta intensidad (HINPPV) para pacientes estables con EPOC hipercápnica.
Los investigadores creen que el HINPPV, utilizado al menos 6 horas por la noche durante tres meses, beneficiará al paciente con EPOC hipercápnica estable a través de una reducción de la presión parcial diurna de dióxido de carbono en los niveles de sangre arterial (PaCO2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo de presión positiva no invasiva de alta intensidad es un estudio de intervención de un solo brazo.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la ventilación no invasiva de alta intensidad (HINPPV) en pacientes estables con enfermedad pulmonar obstructiva crónica con niveles de dióxido de carbono crónicamente elevados.
Los participantes se someterán a varias pruebas (gasometría arterial (ABG), prueba de función pulmonar (PFT), polisomnografía (PSG), pruebas de caminata de 6 minutos) durante un período de 3 meses para determinar si este tipo de terapia mejorará los niveles de dióxido de carbono durante el día.
Los participantes también completarán cuestionarios de calidad de vida para ayudar a determinar las mejoras en sus actividades de la vida diaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Paciente diagnosticado de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Edad < o = a 80 años
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) < 50% del valor predicho
- FEV1/Capacidad vital forzada (FVC) < 70% del valor predicho
- Capacidad pulmonar total (TLC) > 90% prevista por pletismografía
- Índice de masa corporal (IMC) < 35
- El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito utilizando un formulario que ha sido aprobado por la Junta de revisión interna (IRB)
PaCO2 durante el día ≥ 52 mm Hg, en reposo con aire ambiente (Denver > 48 mm Hg) con uno de los siguientes síntomas de hipercapnia:
- Fatiga
- Somnolencia
- dolores de cabeza
- Después del alta hospitalaria al menos un mes antes de la visita de selección
- El participante está dispuesto y es capaz de completar todas las evaluaciones y procedimientos requeridos
- La participante no tiene potencial fértil O una prueba de embarazo negativa en una mujer en edad fértil
Criterio de exclusión
- FEV1 < 15% del valor predicho
- Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (AOS) [Índice de apnea hipopnea (IAH) > 15 por hora]
- Usuarios actuales de ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV), presión positiva en las vías respiratorias (PAP) o ventilación no invasiva (NIV)
Signos/síntomas de exacerbación aguda en el mes anterior: dos de los siguientes criterios:
- Aumento de la tos
- Esputo purulento
- Uso actual de antibióticos.
- pH < 7,35
- Cualquier enfermedad o afección importante que no sea EPOC que interfiera con la finalización de las evaluaciones iniciales o de seguimiento, como malignidad no controlada, enfermedad cardíaca en etapa terminal, insuficiencia hepática o renal (que requiere una evaluación actual para trasplante de hígado o riñón o diálisis), amiotrofia lateral esclerosis, o accidente cerebrovascular grave, u otro según lo considere apropiado el investigador según lo determine la revisión del historial médico y/o el historial médico informado por el paciente
- Historia del neumotórax
- Anomalías anatómicas faciales que impiden la colocación de una máscara nasal o facial
- Enfermedad pulmonar parenquimatosa difusa distinta del enfisema
- Incapacidad para mantener la saturación de oxígeno (O2) >90 % con 5 l/min (cinco litros) de O2 nasal en reposo
- Necesidad sostenida de >10 mg de prednisona al día o dosis equivalente de otro corticoesteroide sistémico
- El embarazo
- Ingesta excesiva de alcohol (≥ 6 oz de licor fuerte al día) o uso de drogas ilícitas
- Uso diario de narcóticos (más de 30 mg de equivalente de morfina)
- El paciente está inscrito actualmente en otro ensayo clínico de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presión Posterior No Invasiva De Alta Intensidad
El ensayo Pos.Pressure no invasivo de alta intensidad es un estudio intervencionista de un solo brazo.
Los participantes con EPOC hipercápnica que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán ventilación con presión positiva no invasiva de alta intensidad (HINPPV) durante 90 días.
Los participantes recibirán HINPPV a través de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP Synchrony) si requieren una presión inspiratoria positiva en las vías respiratorias (IPAP) inferior o igual a 30 cmH2O (centímetros de agua); o el ventilador Trilogy si requieren una IPAP superior a 30 cmH2O.
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Este es un estudio de intervención de un solo brazo.
Los participantes con EPOC hipercápnica que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán ventilación con presión positiva no invasiva de alta intensidad (HINPPV).
Los participantes recibirán HINPPV a través de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) a través de un ventilador Synchrony si requieren una presión inspiratoria positiva en las vías respiratorias (IPAP) inferior o igual a 30 cmH2O; o el ventilador Trilogy si requieren una IPAP superior a 30 cmH2O.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión parcial diurna de dióxido de carbono en sangre arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de terapia
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Los niveles de PaCO2 diurnos evaluados después de usar ventilación con presión positiva no invasiva de alta intensidad (HINPPV) se comparan con los niveles de PaCO2 diurnos de referencia de los participantes.
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Antes y después de 3 meses de terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de terapia
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El estado de salud se evaluó completando diferentes encuestas al inicio y después de 3 meses de terapia.
La Calgary Sleep Apnea Quality of Life se administró al inicio y a los 3 meses.
Es una escala de 35 ítems administrada por entrevista, el SAQLI evalúa cuatro dominios de calidad de vida asociados con la apnea del sueño: funcionamiento diario, interacciones sociales, funcionamiento emocional y síntomas.
El SAQLI utiliza una escala de Likert de 7 puntos que van desde 1 (deficiencia máxima) hasta 7 (sin deficiencia).
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Antes y después de 3 meses de terapia
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Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de terapia
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La presión inspiratoria máxima (MIP) es la presión negativa máxima que se puede generar a partir de un esfuerzo inspiratorio a partir de la capacidad residual funcional (FRC) o el volumen residual (RV).
Esto se evaluó al inicio del estudio y después de 3 meses de tratamiento.
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Antes y después de 3 meses de terapia
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de terapia
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La capacidad de ejercicio se medirá comparando la prueba de caminata de 6 minutos medida en metros desde el inicio hasta los 3 meses
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Antes y después de 3 meses de terapia
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Disnea en reposo y con esfuerzo
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de terapia
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Para medir la disnea se utilizó la escala de Borg modificada.
La escala Dyspnea Borg mide el nivel de disnea percibido por los pacientes.
La escala va de 0 a 10, 0- nada en absoluto y 10 es el máximo.
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Antes y después de 3 meses de terapia
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Somnolencia
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de terapia
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La somnolencia se evaluará midiendo la línea de base y la escala de somnolencia de Epworth de 3 meses.
La escala de somnolencia de Epworth es una encuesta de 8 preguntas sobre la somnolencia diurna.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la posibilidad de quedarse dormido durante el día.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3 de probabilidad de adormecerse o dormir.
0 sería ninguna probabilidad, 3 sería la probabilidad más alta.
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Antes y después de 3 meses de terapia
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de terapia
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La duración del sueño se medirá utilizando el tiempo total de sueño.
El tiempo total de sueño es el número total de minutos de sueño, esto se comparará desde el inicio hasta los 3 meses.
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Antes y después de 3 meses de terapia
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Antes y después de 3 meses de terapia
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La eficiencia del sueño se medirá tomando el tiempo total de sueño por el tiempo total en la cama.
Esto se mide como un porcentaje y se compara desde el inicio hasta los 3 meses.
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Antes y después de 3 meses de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gerald Criner, MD, Temple Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRC-0927-HINPPV-MS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .