Ventilação de pressão positiva não invasiva de alta intensidade (HINPPV) (HINPPV)
7 de dezembro de 2018 atualizado por: Philips Respironics
Ventilação com Pressão Positiva Não Invasiva de Alta Intensidade (HINPPV) para Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Hipercápnica Estável
O objetivo deste estudo piloto é avaliar o efeito da ventilação não invasiva de alta intensidade com pressão positiva (HINPPV) para pacientes com DPOC estáveis e hipercápnicos.
Os investigadores acreditam que a HINPPV, usada pelo menos 6 horas à noite durante três meses, beneficiará o paciente com DPOC hipercápnica estável por meio de uma redução nos níveis diurnos da pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial (PaCO2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste de pressão positiva não invasiva de alta intensidade é um estudo de intervenção de braço único.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da ventilação não invasiva de alta intensidade (HINPPV) em pacientes pulmonares obstrutivos crônicos estáveis com níveis cronicamente elevados de dióxido de carbono.
Os participantes serão submetidos a vários testes (gasometria arterial (ABG), teste de função pulmonar (PFTs), polissonografia (PSGs), testes de caminhada de 6 minutos) durante um período de 3 meses para determinar se esse tipo de terapia melhorará os níveis diurnos de dióxido de carbono.
Os participantes também preencherão questionários de qualidade de vida para ajudar a verificar melhorias em suas atividades de vida diária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Paciente diagnosticado com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Idade < ou = a 80 anos
- Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) < 50% do valor previsto
- VEF1/capacidade vital forçada (CVF) < 70% do valor previsto
- Capacidade pulmonar total (CPT) > 90% prevista por pletismografia
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 35
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito usando um formulário que foi aprovado pelo Conselho de Revisão Interna (IRB)
PaCO2 diurno ≥ 52 mm Hg, em repouso em ar ambiente (Denver > 48 mm Hg) com um dos seguintes sintomas de hipercapnia:
- Fadiga
- sonolência
- dores de cabeça
- Pós-alta hospitalar pelo menos um mês antes da visita de triagem
- O participante está disposto e é capaz de concluir todas as avaliações e procedimentos necessários
- A participante não tem potencial para engravidar OU um teste de gravidez negativo em uma mulher com potencial para engravidar
Critério de exclusão
- VEF1 < 15% do valor previsto
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (OSA) [Índice de apneia e hipopneia (IAH) > 15 por hora]
- Usuários atuais de Ventilação por Pressão Positiva Não Invasiva (NIPPV), Pressão Positiva nas Vias Aéreas (PAP) ou Ventilação Não Invasiva (VNI)
Sinais/sintomas de exacerbação aguda no último mês: dois dos seguintes critérios:
- Tosse crescente
- escarro purulento
- Uso atual de antibióticos
- pH < 7,35
- Qualquer doença ou condição importante não DPOC que interfira na conclusão das avaliações iniciais ou de acompanhamento, como malignidade não controlada, doença cardíaca em estágio terminal, insuficiência hepática ou renal (que requer avaliação atual para transplante hepático ou renal ou diálise), amiotrófica lateral esclerose ou acidente vascular cerebral grave, ou outro conforme considerado apropriado pelo investigador, conforme determinado pela revisão do histórico médico e/ou histórico médico relatado pelo paciente
- História de pneumotórax
- Anomalias faciais anatômicas que impedem a colocação de uma máscara nasal ou facial
- Doença difusa do parênquima pulmonar, exceto enfisema
- Incapacidade de manter a saturação de oxigênio (O2) >90% em 5L/min (cinco litros) de O2 nasal em repouso
- Necessidade sustentada de >10 mg de prednisona diariamente ou dose equivalente de outro corticosteroide sistêmico
- Gravidez
- Ingestão excessiva de álcool (≥ 6 onças de bebidas destiladas diariamente) ou uso de drogas ilícitas
- Uso diário de narcóticos (maior que 30 mg de equivalente de morfina)
- O paciente está atualmente inscrito em outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pressão Pos. Não Invasiva de Alta Intensidade
O teste Pos.Pressure não invasivo de alta intensidade é um estudo intervencional de braço único.
Os participantes com DPOC hipercápnica que atendem aos critérios de elegibilidade receberão ventilação não invasiva com pressão positiva de alta intensidade (HINPPV) por 90 dias.
Os participantes receberão HINPPV via pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BiPAP Synchrony) se precisarem de uma pressão inspiratória positiva nas vias aéreas (IPAP) menor ou igual a 30 cmH2O (centímetros de água); ou o ventilador Trilogy se necessitarem de um IPAP superior a 30 cmH2O.
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Este é um estudo intervencional de braço único.
Os participantes com DPOC hipercápnica que atendem aos critérios de elegibilidade receberão ventilação não invasiva com pressão positiva de alta intensidade (HINPPV).
Os participantes receberão HINPPV via pressão positiva nas vias aéreas de dois níveis (BiPAP) por meio de um ventilador Synchrony se precisarem de pressão inspiratória positiva nas vias aéreas (IPAP) menor ou igual a 30 cmH2O; ou o ventilador Trilogy se necessitarem de um IPAP superior a 30 cmH2O.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão parcial diurna de dióxido de carbono no sangue arterial (PaCO2)
Prazo: Antes e depois de 3 meses de terapia
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Os níveis diurnos de PaCO2 avaliados após o uso de ventilação não invasiva com pressão positiva de alta intensidade (HINPPV) são comparados aos níveis basais de PaCO2 diurnos dos participantes.
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Antes e depois de 3 meses de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de saúde
Prazo: Antes e depois de 3 meses de terapia
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O estado de saúde foi avaliado através do preenchimento de diferentes pesquisas no início e após 3 meses de terapia.
O Calgary Sleep Apnea Quality of Life foi administrado no início e 3 meses.
É uma escala de 35 itens, administrada por entrevista, o SAQLI avalia quatro domínios da qualidade de vida associados à apneia do sono: funcionamento diário, interações sociais, funcionamento emocional e sintomas.
O SAQLI usa uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (comprometimento máximo) a 7 (sem comprometimento).
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Antes e depois de 3 meses de terapia
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Pressão Inspiratória Máxima
Prazo: Antes e depois de 3 meses de terapia
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A Pressão inspiratória máxima (MIP) é a pressão negativa máxima que pode ser gerada a partir de um esforço inspiratório a partir da capacidade residual funcional (CRF) ou volume residual (VR).
Isso foi avaliado no início e após 3 meses de terapia.
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Antes e depois de 3 meses de terapia
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Capacidade de exercício
Prazo: Antes e depois de 3 meses de terapia
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A capacidade de exercício será medida comparando o teste de caminhada de 6 minutos medido em metros desde a linha de base até 3 meses
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Antes e depois de 3 meses de terapia
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Dispnéia em repouso e com esforço
Prazo: Antes e depois de 3 meses de terapia
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A escala modificada de Borg foi utilizada para medir a dispneia.
A escala de dispnéia de Borg mede o nível percebido de dispnéia do paciente.
A escala varia de 0 a 10, 0- nada e 10 é o máximo.
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Antes e depois de 3 meses de terapia
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Sonolência
Prazo: Antes e depois de 3 meses de terapia
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A sonolência será avaliada medindo a linha de base e a Escala de Sonolência Epworth de 3 meses.
A Escala de Sonolência de Epworth é uma pesquisa de 8 perguntas sobre a sonolência diurna.
Quanto maior a pontuação, maior a chance de cochilar durante o dia.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 a 3 de chance de cochilar ou dormir.
0 seria nenhuma chance, 3 seria a maior chance.
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Antes e depois de 3 meses de terapia
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Duração do Sono
Prazo: Antes e depois de 3 meses de terapia
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A duração do sono será medida usando o tempo total de sono.
O tempo total de sono é o número total de minutos de sono, que será comparado desde a linha de base até 3 meses.
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Antes e depois de 3 meses de terapia
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Eficiência do Sono
Prazo: Antes e depois de 3 meses de terapia
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A eficiência do sono será medida tomando o tempo total de sono pelo tempo total na cama.
Isso é medido como uma porcentagem e comparado desde a linha de base até 3 meses
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Antes e depois de 3 meses de terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gerald Criner, MD, Temple Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRC-0927-HINPPV-MS
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