Korkean intensiteetin non-invasiivinen ylipainehengitys (HINPPV) (HINPPV)
perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: Philips Respironics
Korkean intensiteetin non-invasiivinen positiivinen paineventilaatio (HINPPV) stabiilia hyperkapnista kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida korkean intensiteetin noninvasiivisen positiivisen paineen ventilaation (HINPPV) vaikutusta stabiileihin, hyperkapnisiin keuhkoahtaumatautipotilaisiin.
Tutkijat uskovat, että HINPPV, jota käytetään vähintään 6 tuntia yöllä kolmen kuukauden aikana, hyödyttää vakaata hyperkapnista COPD-potilasta alentamalla hiilidioksidin osapainetta valtimoveren (PaCO2) tasoissa päiväsaikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
High Intensity Non-invasive Positive Pressure -tutkimus on yhden käden interventiotutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korkean intensiteetin ei-invasiivisen ventilaation (HINPPV) vaikutusta vakailla kroonisesti obstruktiivisilla keuhkopotilailla, joilla on kroonisesti kohonnut hiilidioksiditaso.
Osallistujille tehdään erilaisia testejä (valtimon verikaasu (ABG), keuhkojen toimintatesti (PFT), polysomnografia (PSG), 6 minuutin kävelytestit) kolmen kuukauden aikana sen määrittämiseksi, parantaako tämäntyyppinen hoito päivittäisiä hiilidioksiditasoja.
Osallistujat myös täyttävät elämänlaatukyselyitä auttaakseen varmistamaan parannuksia päivittäisessä elämässään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilas, jolla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Ikä < tai = 80 vuoteen
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetusta arvosta
- FEV1/Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 70 % ennustetusta arvosta
- Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) > 90 % ennustettu pletysmografialla
- Painoindeksi (BMI) < 35
- Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeella, jonka Internal Review Board (IRB) on hyväksynyt.
Päivällä PaCO2 ≥ 52 mm Hg, levossa huoneilmassa (Denver > 48 mm Hg), jolla on jokin seuraavista hyperkapnian oireista:
- Väsymys
- Uneliaisuus
- Päänsärkyä
- Sairaalasta kotiutumisen jälkeen vähintään kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Osallistuja on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki vaaditut arvioinnit ja menettelyt
- Osallistujalla ei ole hedelmällistä ikää TAI negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalla naisella
Poissulkemiskriteerit
- FEV1 < 15 % ennustetusta arvosta
- Obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnoosi [Apnea hypopneaindeksi (AHI) > 15 tunnissa]
- Nykyiset ei-invasiivisen ylipainehengityksen (NIPPV), positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) tai non-invasiivisen ventilaation (NIV) käyttäjät
Akuutin pahenemisen merkit/oireet edellisen kuukauden aikana: kaksi seuraavista kriteereistä:
- Lisääntyvä yskä
- Märkivä yskös
- Nykyinen antibioottien käyttö
- pH < 7,35
- Mikä tahansa merkittävä ei-keuhkoahtaumatauti tai sairaus, joka häiritsee alku- tai seurantaarviointien suorittamista, kuten hallitsematon pahanlaatuisuus, loppuvaiheen sydänsairaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (joka vaatii nykyistä maksan- tai munuaisensiirtoa tai dialyysiä varten suoritettavaa arviointia), amyotrofinen lateraalinen skleroosi tai vakava aivohalvaus tai muu tutkijan sopivaksi katsoma sairaushistorian ja/tai potilaan raportoiman sairaushistorian perusteella
- Pneumotoraksin historia
- Anatomiset kasvojen poikkeavuudet, jotka estävät nenän tai kasvonaamion asettamisen
- Muu diffuusi parenkymaalinen keuhkosairaus kuin emfyseema
- Kyvyttömyys ylläpitää happi (O2) saturaatiota >90 % 5 l/min (viisi litraa) nenän O2:lla levossa
- Jatkuva tarve saada >10 mg prednisonia päivässä tai vastaava annos muuta systeemistä kortikosteroidia
- Raskaus
- Liiallinen alkoholin nauttiminen (≥ 6 unssia väkevää alkoholia päivässä) tai laittomien huumeiden käyttö
- Huumausaineiden päivittäinen käyttö (yli 30 mg morfiiniekvivalenttia)
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin ei-invasiivinen asentopaine
High Intensity Non-invassive Pos.Pressure -tutkimus on yhden käden interventiotutkimus.
Hyperkapniseen keuhkoahtaumatautiin osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, saavat korkean intensiteetin noninvasiivista positiivista paineventilaatiota (HINPPV) 90 päivän ajan.
Osallistujat saavat HINPPV:n kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BiPAP Synchrony) kautta, jos he tarvitsevat sisäänhengityksen positiivisen hengitysteiden paineen (IPAP), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 cmH2O (senttimetriä vettä); tai Trilogy-hengityslaitetta, jos ne tarvitsevat yli 30 cmH2O:n IPAP:n.
|
Tämä on yhden käden interventiotutkimus.
Hyperkapniseen keuhkoahtaumatautiin osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, saavat korkean intensiteetin non-invasiivista ylipaineventilaatiota (HINPPV).
Osallistujat saavat HINPPV:n kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BiPAP) kautta Synchronyn ventilaattorin kautta, jos he tarvitsevat sisäänhengityksen positiivisen hengitystien paineen (IPAP), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 cmH2O; tai Trilogy-hengityslaitetta, jos ne tarvitsevat yli 30 cmH2O:n IPAP:n.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoveren hiilidioksidin osapaine päivällä (PaCO2)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
|
Päiväaikaisia PaCO2-tasoja, jotka on arvioitu korkean intensiteetin non-invasiivisen positiivisen paineen ventilaation (HINPPV) käytön jälkeen, verrataan osallistujien lähtötason päiväaikaisiin PaCO2-tasoihin.
|
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
|
Terveydentila arvioitiin suorittamalla erilaisia tutkimuksia lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Calgaryn uniapnean elämänlaatua annettiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Se on 35-osainen, haastattelulla hallinnoitava asteikko, jossa SAQLI arvioi neljää uniapneaan liittyvää elämänlaadun aluetta: päivittäistä toimintaa, sosiaalista vuorovaikutusta, emotionaalista toimintaa ja oireita.
SAQLI käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (maksimaalinen heikkeneminen) 7:ään (ei heikkenemistä).
|
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
|
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) on suurin alipaine, joka voidaan tuottaa yhdestä sisäänhengitysliikkeestä alkaen toiminnallisesta jäännöskapasiteetista (FRC) tai jäännöstilavuudesta (RV).
Tämä arvioitiin lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
|
Harjoituskykyä mitataan vertaamalla 6 minuutin kävelytestiä metreinä perusviivasta 3 kuukauteen.
|
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
|
|
Hengenahdistus levossa ja rasituksessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
|
Hengenahduksen mittaamiseen käytettiin modifioitua Borg-asteikkoa.
Dyspnea Borg -asteikko mittaa potilaiden hengenahdistuksen tasoa.
Asteikko on 0-10, 0 - ei mitään ja 10 on maksimi.
|
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
|
Uneliaisuus arvioidaan mittaamalla perustason ja 3 kuukauden Epworthin uneliaisuusasteikko.
Epworth Sleepiness Scale on 8 kysymyksen kysely päiväunisuudesta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on mahdollisuus nukahtaa päivän aikana.
Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 0-3 sen todennäköisyyden tai nukkumisen perusteella.
0 ei olisi mahdollista, 3 olisi suurin mahdollisuus.
|
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
|
Unen kesto mitataan kokonaisuniajan perusteella.
Kokonaisuniaika on unen minuuttien kokonaismäärä, jota verrataan lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
|
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
|
Unen tehokkuutta mitataan ottamalla kokonaisnukkumisaika sängyssä vietettynä kokonaisajalla.
Tämä mitataan prosentteina ja sitä verrataan lähtötilanteesta 3 kuukauteen
|
Ennen ja jälkeen 3 kuukauden hoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald Criner, MD, Temple Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRC-0927-HINPPV-MS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .