고강도 비침습 양압 인공호흡(HINPPV) (HINPPV)
2018년 12월 7일 업데이트: Philips Respironics
안정적인 Hypercapnic 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 위한 고강도 비침습적 양압 환기(HINPPV)
이 파일럿 연구의 목적은 안정적인 고탄산 COPD 환자에 대한 고강도 비침습 양압 환기(HINPPV)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구자들은 HINPPV를 3개월 동안 밤에 최소 6시간 이상 사용하면 주간 동맥혈의 이산화탄소 분압(PaCO2) 수치를 감소시켜 안정적인 고칼슘혈증 COPD 환자에게 도움이 될 것이라고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
고강도 비침습적 양압 시험은 단일 팔 중재 연구입니다.
이 연구의 목적은 만성적으로 이산화탄소 수치가 상승한 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 고강도 비침습적 환기(HINPPV)의 효과를 평가하는 것입니다.
참가자는 3개월 동안 다양한 테스트(동맥혈 가스(ABG), 폐 기능 테스트(PFT), 수면다원검사(PSG), 6분 걷기 테스트)를 거쳐 이러한 유형의 요법이 주간 이산화탄소 수준을 개선하는지 확인합니다.
참가자들은 또한 일상 생활 활동의 개선을 확인하는 데 도움이 되는 삶의 질 설문지를 작성할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단을 받은 환자
- 연령 < 또는 = ~ 80세
- 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예측값의 50%
- FEV1/강제 폐활량(FVC) < 예측 값의 70%
- 총 폐활량(TLC) > 혈량 측정법으로 예측된 90%
- 체질량 지수(BMI) < 35
- 환자는 내부 검토 위원회(IRB)에서 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공했습니다.
주간 PaCO2 ≥ 52mmHg, 실내 공기(Denver > 48mmHg)에서 안정 시 다음과 같은 고탄산혈증 증상 중 하나:
- 피로
- 졸음
- 두통
- 스크리닝 방문 최소 1개월 전에 퇴원 후
- 참가자는 모든 필수 평가 및 절차를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 참가자는 가임 가능성이 없거나 가임 여성의 임신 테스트 결과가 음성임
제외 기준
- FEV1 < 예측값의 15%
- 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 진단 [무호흡저호흡지수(AHI) > 시간당 15]
- 현재 비침습적 양압 인공호흡(NIPPV), 기도 양압(PAP) 또는 비침습적 인공호흡(NIV) 사용자
지난달 이내 급성 악화의 징후/증상: 다음 기준 중 두 가지:
- 기침 증가
- 화농성 가래
- 현재 항생제 사용
- 산도 < 7.35
- 제어되지 않는 악성 종양, 말기 심장 질환, 간 또는 신장 기능 부전(간 또는 신장 이식 또는 투석에 대한 현재 평가가 필요함), 근위축성 측면 경화증, 중증 뇌졸중, 또는 의료 이력 및/또는 환자가 보고한 의료 이력을 검토하여 조사자가 적절하다고 판단하는 기타
- 기흉의 역사
- 비강 또는 안면 마스크의 배치를 방해하는 해부학적 안면 기형
- 폐기종 이외의 미만성 실질 폐질환
- 휴식 시 5L/min(5리터) 비강 O2에서 산소(O2) 포화도 >90%를 유지할 수 없음
- 1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 기타 전신 코르티코스테로이드의 동등한 용량이 지속적으로 필요한 경우
- 임신
- 과도한 알코올 섭취(매일 ≥ 6온스 독주) 또는 불법 약물 사용
- 매일 마약 사용(30mg 이상의 모르핀 등가물)
- 환자는 현재 다른 중재적 임상 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 비침습성 Pos.Pressure
고강도 비침습 Pos.Pressure 시험은 단일 팔 중재 연구입니다.
자격 기준을 충족하는 Hypercapnic COPD 참가자는 90일 동안 고강도 비침습 양압 환기(HINPPV)를 받게 됩니다.
참가자는 30cmH2O(수센티미터) 이하의 흡기 양압(IPAP)이 필요한 경우 이중 수준 양압(BiPAP Synchrony)을 통해 HINPPV를 받게 됩니다. 또는 30cmH2O보다 큰 IPAP가 필요한 경우 Trilogy 인공호흡기.
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이것은 단일 팔 중재 연구입니다.
자격 기준을 충족하는 Hypercapnic COPD 참가자는 고강도 비침습 양압 환기(HINPPV)를 받게 됩니다.
참가자는 30cmH2O 이하의 흡기 양압(IPAP)이 필요한 경우 Synchrony 인공호흡기를 통해 BiPAP(이중 양압)를 통해 HINPPV를 받습니다. 또는 30cmH2O보다 큰 IPAP가 필요한 경우 Trilogy 인공호흡기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥혈의 주간 이산화탄소 분압(PaCO2)
기간: 치료 3개월 전과 후
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고강도 비침습 양압 환기(HINPPV)를 사용한 후 평가된 주간 PaCO2 수치는 참가자의 기준 주간 PaCO2 수치와 비교됩니다.
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치료 3개월 전과 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 상태
기간: 치료 3개월 전과 후
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건강 상태는 기준선과 치료 3개월 후에 다양한 설문 조사를 완료하여 평가되었습니다.
캘거리 수면 무호흡증 삶의 질은 기준선과 3개월에 시행되었습니다.
SAQLI는 35개 항목으로 구성된 인터뷰 관리 척도로 수면 무호흡증과 관련된 삶의 질의 4가지 영역인 일상 기능, 사회적 상호 작용, 정서적 기능 및 증상을 평가합니다.
SAQLI는 1(최대 장애)에서 7(장애 없음) 범위의 7점 리커트 척도를 사용합니다.
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치료 3개월 전과 후
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최대 흡기압
기간: 치료 3개월 전과 후
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최대 흡기압(MIP)은 기능적 잔기 용량(FRC) 또는 잔기량(RV)에서 시작하여 한 번의 흡기 노력으로 생성될 수 있는 최대 음압입니다.
이것은 기준선과 치료 3개월 후에 평가되었습니다.
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치료 3개월 전과 후
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운동능력
기간: 치료 3개월 전과 후
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운동 능력은 기준선에서 3개월까지 미터 단위로 측정된 6분 걷기 테스트를 비교하여 측정됩니다.
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치료 3개월 전과 후
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휴식 시 및 활동 시 호흡곤란
기간: 치료 3개월 전과 후
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호흡곤란을 측정하기 위해 수정된 Borg 척도를 사용했습니다.
호흡곤란 Borg 척도는 환자가 인지하는 호흡곤란 수준을 측정합니다.
척도 범위는 0에서 10까지이며, 0은 전혀 없고 10은 최대입니다.
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치료 3개월 전과 후
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졸음
기간: 치료 3개월 전과 후
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졸음은 기준선 및 3개월 Epworth 졸음 척도를 측정하여 평가됩니다.
Epworth 졸음 척도는 주간 졸림에 관한 8개의 질문 설문조사입니다.
점수가 높을수록 낮 동안 졸릴 확률이 높아집니다.
각 질문은 졸거나 잠을 잘 확률을 0~3점으로 평가합니다.
0은 가능성이 없으며 3은 가장 높은 가능성입니다.
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치료 3개월 전과 후
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수면 시간
기간: 치료 3개월 전과 후
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수면 시간은 총 수면 시간을 사용하여 측정됩니다.
총 수면 시간은 전체 수면 시간(분)이며 기준선에서 3개월까지 비교됩니다.
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치료 3개월 전과 후
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수면의 효율성
기간: 치료 3개월 전과 후
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수면 효율은 총 수면 시간을 침대에 누워 있는 총 시간으로 측정합니다.
이것은 백분율로 측정되며 기준선에서 3개월까지 비교됩니다.
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치료 3개월 전과 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerald Criner, MD, Temple Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRC-0927-HINPPV-MS
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