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過活動膀胱における後脛骨神経の磁気刺激に関する臨床研究

2010年10月22日 更新者:EMKinetics, Inc

後脛骨神経の磁気刺激による過活動膀胱患者の治療における神経調節療法の初期実現可能性を評価するパイロット臨床研究

過活動膀胱が確認されている患者を治療するために、EMKinetics LoFIT Pulse Systemを使用した後脛骨神経の非侵襲的磁気刺激の安全性と実現可能性を評価する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • The Incontinence and Pelvic Support Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • OAB-q の緊急性の短い形式 (質問 1) で 4 を超えるスコア
  • 3日間の排尿日記に基づくと、1日24時間の平均排尿回数が10回を超える
  • 自己申告による膀胱症状が 3 か月以上続いている
  • 自己申告による保存療法(食事制限、水分制限、膀胱トレーニング、行動修正、骨盤筋トレーニング、バイオフィードバックなど)または抗ムスカリン薬の使用が失敗した。
  • 登録前の少なくとも 2 週間はすべての抗ムスカリン薬を中止する
  • インフォームド・コンセントを与えることができる
  • 歩行可能で、自力でトイレに問題なく使用できる
  • 学習関連のすべての手順に従う能力と意欲がある

除外基準:

  • 患者は妊娠しているか、研究期間中に妊娠する予定である。 (研究中に妊娠した患者は直ちに研究から中止されます。)
  • 患者は活動性の尿路感染症を患っています。
  • 神経因性膀胱
  • 過去 1 年間に膀胱または骨盤底筋にボトックスを使用したことがある
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器
  • 腹圧性尿失禁の主訴
  • 現在の膣感染症
  • InterStim の現在の使用状況
  • 現在のBionの使用状況
  • 骨盤領域、背中、または脚での TENS の現在使用
  • 以前にPTNSで治療されたことがある
  • 過去4週間以内の治験薬/治験機器治療の使用
  • 婦人科、泌尿器、腎臓の機能に関わる、または影響を与える臨床研究に参加している、または過去4週間以内に参加したことがある
  • 被験者の病歴や身体検査に基づいて研究者が研究への登録に不適当と判断した場合
  • 患者は、手術による金属インプラント、または膝の下(遠位)のいずれかの脚に金属異物(または左足首から 30 cm 未満の永久金属タトゥー)を持っています。
  • 患者は慢性便秘を患っている(排便が週に2回未満)
  • 患者には胃閉または尿閉の病歴がある
  • 患者はコントロール不良の糖尿病を患っている
  • 脛骨神経または骨盤底機能のいずれかに影響を与える可能性のある神経損傷、怪我、または手術を受けた被験者
  • 患者がインフォームドコンセントに署名できない、または署名する意思がない
  • 患者は現在、膀胱機能に影響を与える可能性のある薬物治療を受けています
  • 治療(手術またはペッサリー)によって減少していないグレード3以上の既知の膀胱瘤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応評価
時間枠:12週間の治療後
12週間の治療後に全体反応評価(GRA)スケールのスコアが改善。 スコア 2 (中程度に改善) または 3 (著しく改善) は、7 ポイント スケールで反応者を構成します。
12週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿頻度
時間枠:12週間の治療後
ベースラインから 12 週間までの排尿頻度 (排尿日記) の変化
12週間の治療後
尿失禁
時間枠:12週間の治療後
ベースラインから 12 週間までの尿失禁 (排尿日記) の変化
12週間の治療後
過活動膀胱の症状 (OAB-q SF)
時間枠:12週間の治療後
過活動膀胱症状 (OAB-q SF) のベースラインから 12 週間までの変化
12週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月22日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EMK0708C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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