Um estudo clínico para estimulação magnética do nervo tibial posterior na bexiga hiperativa
22 de outubro de 2010 atualizado por: EMKinetics, Inc
Um estudo clínico piloto para avaliar a viabilidade inicial da terapia de neuromodulação no tratamento de pacientes com bexiga hiperativa via estimulação magnética do nervo tibial posterior
Avaliar a segurança e a viabilidade da estimulação magnética não invasiva do nervo tibial posterior usando o EMKinetics LoFIT Pulse System para o tratamento de pacientes com bexiga hiperativa documentada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- The Incontinence and Pelvic Support Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres >18 anos de idade
- Pontuação > 4 no formulário curto da OAB-q para urgência (questão 1)
- Frequência urinária média > 10 vezes em um dia de 24 horas com base em um diário miccional de 3 dias
- Sintomas urinários autorrelatados presentes > 3 meses
- Tratamento conservador falhado auto-relatado (por exemplo, restrição alimentar, restrição de líquidos, treinamento da bexiga, modificação comportamental, treinamento da musculatura pélvica, biofeedback, etc.) ou uso de antimuscarínicos.
- Corte de todos os antimuscarínicos por pelo menos 2 semanas antes da inscrição
- Capaz de dar consentimento informado
- Ambulatório e capaz de usar o banheiro de forma independente, sem dificuldade
- Capaz e disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou pretende engravidar durante o estudo. (As pacientes que engravidam durante o estudo serão imediatamente encerradas no estudo.)
- O paciente tem uma infecção urinária ativa.
- bexiga neurogênica
- Uso de botox na bexiga ou músculos do assoalho pélvico no último ano
- Marcapassos ou desfibriladores implantáveis
- Queixa primária de incontinência urinária de esforço
- Infecção vaginal atual
- Uso atual do InterStim
- Uso atual de Bion
- Uso atual de TENS na região pélvica, costas ou perna
- Anteriormente tratado com PTNS
- Uso de terapia com medicamento/dispositivo em investigação nas últimas 4 semanas
- Participar ou ter participado nas últimas 4 semanas em qualquer investigação clínica envolvendo ou afetando a função ginecológica, urinária ou renal
- Considerado inadequado para inscrição no estudo pelos investigadores com base no histórico ou exame físico dos participantes
- O paciente tem implante de metal de cirurgia ou corpo estranho metálico em uma das pernas abaixo (distal ao) joelho (ou tatuagem metálica permanente <30 cm do tornozelo esquerdo).
- O paciente tem constipação crônica (menos de duas (2) evacuações por semana)
- O paciente tem história de retenção gástrica ou urinária
- O paciente tem diabetes descontrolado
- Indivíduos com danos nos nervos, lesões ou cirurgias que afetariam o nervo tibial ou a função do assoalho pélvico
- O paciente não pode ou não quer assinar o consentimento informado
- O paciente está atualmente em tratamento farmacológico que pode afetar a função da bexiga
- Cistocele conhecida >/= a Grau 3 que não foi reduzida por tratamento (cirurgia ou pessário)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Resposta Global
Prazo: Após 12 semanas de terapia
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Pontuação melhorada na escala de Avaliação de Resposta Global (GRA) após 12 semanas de terapia.
Uma pontuação de 2 (melhora moderada) ou 3 (melhorada acentuada) constitui um respondente na escala de 7 pontos
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Após 12 semanas de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência urinária
Prazo: Após 12 semanas de terapia
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Alteração na frequência urinária (diário de micção) desde o início até 12 semanas
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Após 12 semanas de terapia
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Incontinencia urinaria
Prazo: Após 12 semanas de terapia
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Alteração na incontinência urinária (diário de micção) desde o início até 12 semanas
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Após 12 semanas de terapia
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Sintomas de bexiga hiperativa (OAB-q SF)
Prazo: Após 12 semanas de terapia
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Alteração nos sintomas de bexiga hiperativa (OAB-q SF) desde a linha de base até 12 semanas
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Após 12 semanas de terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMK0708C
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