Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie magnetické stimulace zadního tibiálního nervu u hyperaktivního močového měchýře

22. října 2010 aktualizováno: EMKinetics, Inc

Pilotní klinická studie k vyhodnocení počáteční proveditelnosti neuromodulační terapie při léčbě pacientů s hyperaktivním měchýřem prostřednictvím magnetické stimulace zadního tibiálního nervu

Vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost neinvazivní magnetické stimulace n. tibialis posterior pomocí pulzního systému EMKinetics LoFIT pro léčbu pacientů s prokázaným hyperaktivním měchýřem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hyperaktivní močový měchýř

Intervence / Léčba

Přístroj: EMKinetics neinvazivní magnetický neurostimulátor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
    - The Incontinence and Pelvic Support Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy starší 18 let
Skóre > 4 na krátkém formuláři OAB-q pro naléhavost (otázka 1)
Průměrná frekvence močení > 10krát za jeden 24hodinový den na základě 3denního mikčního deníku
Samostatně hlášené příznaky močového měchýře jsou přítomny > 3 měsíce
Samostatně hlášená neúspěšná konzervativní péče (např. dietní omezení, omezení tekutin, trénink močového měchýře, úprava chování, trénink pánevních svalů, biofeedback atd.) nebo použití antimuskarinik.
Vysadit všechna antimuskarinika alespoň 2 týdny před zápisem
Schopný dát informovaný souhlas
Chodící a schopný samostatně, bez potíží používat toaletu
Schopný a ochotný dodržovat všechny postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

Pacientka je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie. (Pacientky, které otěhotní v průběhu studie, budou okamžitě ze studie ukončeny.)
Pacient má aktivní infekci močových cest.
Neurogenní močový měchýř
Použití botoxu ve svalech močového měchýře nebo pánevního dna v posledním roce
Kardiostimulátory nebo implantabilní defibrilátory
Primární stížnost na stresovou inkontinenci moči
Současná vaginální infekce
Současné použití InterStim
Současné využití Bionu
Současné použití TENS v oblasti pánve, zad nebo nohy
Dříve léčen PTNS
Použití zkoušené lékové/přístrojové terapie během posledních 4 týdnů
Účast nebo se účastnili během posledních 4 týdnů jakéhokoli klinického vyšetření zahrnujícího nebo ovlivňujícího gynekologické, močové nebo ledvinové funkce
Na základě anamnézy nebo fyzického vyšetření subjektů považováno za nevhodné pro zápis do studie
Pacient má kovový implantát z chirurgického zákroku nebo kovové cizí těleso v jedné noze pod (distálně od) kolena (nebo trvalé kovové tetování <30 cm od levého kotníku).
Pacient má chronickou zácpu (méně než dvě (2) stolice za týden)
Pacient má v anamnéze žaludeční nebo retenci moči
Pacient má nekontrolovaný diabetes
Subjekty s poškozením nervů, poraněním nebo chirurgickým zákrokem, které by ovlivnily funkci tibiálního nervu nebo pánevního dna
Pacient není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas
Pacient je v současné době na farmakologické léčbě, která by mohla ovlivnit funkci močového měchýře
Známá cystokéla >/= na stupeň 3, která nebyla snížena léčbou (chirurgickým zákrokem nebo pesarem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hodnocení globální odezvy Časové okno: Po 12 týdnech terapie	Zlepšené skóre na stupnici Global Response Assessment (GRA) po 12 týdnech terapie. Skóre 2 (středně lepší) nebo 3 (výrazně lepší) představuje respondenta na 7bodové škále.	Po 12 týdnech terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Frekvence moči Časové okno: Po 12 týdnech terapie	Změna frekvence moči (mikční deník) z výchozí hodnoty na 12 týdnů	Po 12 týdnech terapie
Únik moči Časové okno: Po 12 týdnech terapie	Změna inkontinence moči (mikční deník) z výchozí hodnoty na 12 týdnů	Po 12 týdnech terapie
Příznaky hyperaktivního močového měchýře (OAB-q SF) Časové okno: Po 12 týdnech terapie	Změna příznaků hyperaktivního močového měchýře (OAB-q SF) z výchozí hodnoty na 12 týdnů	Po 12 týdnech terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMKinetics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2010

Naposledy ověřeno