Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne stymulacji magnetycznej tylnego nerwu piszczelowego w pęcherzu nadreaktywnym

22 października 2010 zaktualizowane przez: EMKinetics, Inc

Pilotażowe badanie kliniczne oceniające początkową wykonalność terapii neuromodulacyjnej w leczeniu pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym poprzez stymulację magnetyczną tylnego nerwu piszczelowego

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności nieinwazyjnej stymulacji magnetycznej tylnego nerwu piszczelowego za pomocą systemu EMKinetics LoFIT Pulse w leczeniu pacjentów z udokumentowanym pęcherzem nadreaktywnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nadreaktywny pęcherz

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: EMKinetics nieinwazyjny neurostymulator magnetyczny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
    - The Incontinence and Pelvic Support Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety >18 lat
Wynik > 4 w krótkim formularzu OAB-q dla pilności (pytanie 1)
Średnia częstość oddawania moczu > 10 razy w ciągu 24 godzin na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji
Samodzielnie zgłaszane objawy pęcherza obecne > 3 miesiące
Zgłaszane przez samych siebie nieudane leczenie zachowawcze (np. ograniczenie diety, ograniczenie płynów, trening pęcherza, modyfikacja zachowania, trening mięśni miednicy, biologiczne sprzężenie zwrotne itp.) lub stosowanie leków przeciwmuskarynowych.
Odstawić wszystkie leki przeciwmuskarynowe na co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją
Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnego korzystania z toalety, bez trudności
Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania. (Pacjentki, które zajdą w ciążę w trakcie badania, zostaną natychmiast usunięte z badania).
Pacjent ma czynną infekcję dróg moczowych.
Pęcherz neurogenny
Stosowanie botoksu w mięśniach pęcherza moczowego lub dna miednicy w ciągu ostatniego roku
Rozruszniki serca lub wszczepialne defibrylatory
Pierwotna dolegliwość wysiłkowego nietrzymania moczu
Obecna infekcja pochwy
Bieżące wykorzystanie InterStim
Bieżące wykorzystanie Biona
Bieżące zastosowanie TENS w okolicy miednicy, pleców lub nóg
Wcześniej leczony PTNS
Stosowanie eksperymentalnej terapii lekowej/urządzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
Uczestnictwo lub brało udział w ciągu ostatnich 4 tygodni w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym lub wpływającym na funkcje ginekologiczne, moczowe lub nerkowe
Uznane za nieodpowiednie do włączenia do badania przez badaczy na podstawie historii pacjentów lub badania fizykalnego
Pacjent ma metalowy implant po operacji lub metalowe ciało obce w jednej nodze poniżej (dystalnie) kolana (lub trwały metaliczny tatuaż <30 cm od lewej kostki).
Pacjent cierpi na przewlekłe zaparcia (mniej niż dwa (2) wypróżnienia na tydzień)
Pacjent ma historię zatrzymania żołądka lub moczu
Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę
Pacjenci z uszkodzeniem nerwów, urazem lub zabiegiem chirurgicznym, który miałby wpływ na nerw piszczelowy lub funkcję dna miednicy
Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody
Chora jest obecnie w trakcie leczenia farmakologicznego, które może mieć wpływ na czynność pęcherza moczowego
Cystocele >/= do stopnia 3., które nie zostało zmniejszone przez leczenie (zabieg chirurgiczny lub pessar)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Globalna ocena odpowiedzi Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii	Poprawa wyniku w skali Global Response Assessment (GRA) po 12 tygodniach terapii. Wynik 2 (umiarkowana poprawa) lub 3 (wyraźna poprawa) oznacza osobę odpowiadającą w 7-punktowej skali	Po 12 tygodniach terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstotliwość oddawania moczu Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii	Zmiana częstości oddawania moczu (dziennik oddawania moczu) od wartości początkowej do 12 tygodni	Po 12 tygodniach terapii
Niemożność utrzymania moczu Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii	Zmiana w nietrzymaniu moczu (Dzienniczek oddawania moczu) od wartości początkowej do 12 tygodni	Po 12 tygodniach terapii
Objawy pęcherza nadreaktywnego (OAB-q SF) Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii	Zmiana objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB-q SF) od wartości początkowej do 12 tygodni	Po 12 tygodniach terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMKinetics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Ostatnia weryfikacja