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Uno studio clinico per la stimolazione magnetica del nervo tibiale posteriore nella vescica iperattiva

22 ottobre 2010 aggiornato da: EMKinetics, Inc

Uno studio clinico pilota per valutare la fattibilità iniziale della terapia di neuromodulazione nel trattamento di pazienti con vescica iperattiva tramite stimolazione magnetica del nervo tibiale posteriore

Valutare la sicurezza e la fattibilità della stimolazione magnetica non invasiva del nervo tibiale posteriore utilizzando il sistema EMKinetics LoFIT Pulse per il trattamento di pazienti con vescica iperattiva documentata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Vescica iperattiva

Intervento / Trattamento

Dispositivo: EMKinetics Neurostimolatore magnetico non invasivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
    - The Incontinence and Pelvic Support Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne > 18 anni di età
Un punteggio > 4 nella forma abbreviata OAB-q per urgenza (domanda 1)
Frequenza urinaria media > 10 volte in un giorno di 24 ore sulla base di un diario minzionale di 3 giorni
Sintomi vescicali auto-riportati presenti > 3 mesi
Cura conservativa fallita autodichiarata (ad es. restrizione dietetica, restrizione di liquidi, allenamento della vescica, modifica comportamentale, allenamento dei muscoli pelvici, biofeedback, ecc.) o uso di antimuscarinici.
Fuori tutti gli anti-muscarinici per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento
Capace di dare il consenso informato
Deambulante e in grado di utilizzare un bagno in modo indipendente, senza difficoltà
Capace e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

- La paziente è incinta o intende rimanere incinta durante il corso dello studio. (Le pazienti che rimangono incinte durante il corso dello studio verranno immediatamente interrotte dallo studio.)
Il paziente ha un'infezione attiva del tratto urinario.
Vescica neurogena
Uso di Botox nella vescica o nei muscoli del pavimento pelvico nell'ultimo anno
Pacemaker o defibrillatori impiantabili
Denuncia primaria di incontinenza urinaria da sforzo
Infezione vaginale in atto
Uso corrente di InterStim
Uso corrente di Bion
Uso corrente della TENS nella regione pelvica, nella schiena o nella gamba
Precedentemente stato trattato con PTNS
Uso di farmaci/dispositivi terapeutici sperimentali nelle ultime 4 settimane
Partecipare o aver partecipato nelle ultime 4 settimane a qualsiasi indagine clinica che coinvolga o influisca sulla funzionalità ginecologica, urinaria o renale
Ritenuto inadatto all'arruolamento nello studio da parte degli investigatori sulla base della storia dei soggetti o dell'esame fisico
Il paziente ha un impianto metallico da un intervento chirurgico o un corpo estraneo metallico in una delle gambe sotto (disalmente) al ginocchio (o un tatuaggio metallico permanente a meno di 30 cm dalla caviglia sinistra).
Il paziente ha costipazione cronica (meno di due (2) movimenti intestinali a settimana)
Il paziente ha una storia di ritenzione gastrica o urinaria
Il paziente ha il diabete non controllato
Soggetti con danni ai nervi, lesioni o interventi chirurgici che potrebbero influire sul nervo tibiale o sulla funzione del pavimento pelvico
Il paziente non è in grado o non vuole firmare il consenso informato
Il paziente è attualmente in trattamento farmacologico che potrebbe influire sulla funzionalità della vescica
Cistocele noto da >/= a Grado 3 che non è stato ridotto dal trattamento (chirurgia o pessario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione della risposta globale Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia	Punteggio migliorato sulla scala Global Response Assessment (GRA) dopo 12 settimane di terapia. Un punteggio di 2 (moderatamente migliorato) o 3 (notevolmente migliorato) costituisce un responder sulla scala a 7 punti	Dopo 12 settimane di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Frequenza urinaria Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia	Variazione della frequenza urinaria (diario minzionale) dal basale a 12 settimane	Dopo 12 settimane di terapia
Incontinenza urinaria Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia	Variazione dell'incontinenza urinaria (diario minzionale) dal basale a 12 settimane	Dopo 12 settimane di terapia
Sintomi della vescica iperattiva (OAB-q SF) Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia	Variazione dei sintomi della vescica iperattiva (OAB-q SF) dal basale a 12 settimane	Dopo 12 settimane di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMKinetics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2010

Ultimo verificato