Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for magnetisk stimulering av den bakre tibialnerven i overaktiv blære

22. oktober 2010 oppdatert av: EMKinetics, Inc

En klinisk pilotstudie for å evaluere den innledende gjennomførbarheten av nevromodulasjonsterapi ved behandling av pasienter med overaktiv blære via magnetisk stimulering av den bakre tibialisnerven

For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av ikke-invasiv magnetisk stimulering av den bakre tibialisnerven ved å bruke EMKinetics LoFIT Pulse System for behandling av pasienter med dokumentert overaktiv blære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Overaktiv blære

Intervensjon / Behandling

Enhet: EMKinetics ikke-invasiv magnetisk nevrostimulator

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
    - The Incontinence and Pelvic Support Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner >18 år
En poengsum på > 4 på OAB-q-kortskjemaet for haster (spørsmål 1)
Gjennomsnittlig urinfrekvens > 10 ganger i løpet av en 24-timers dag basert på en 3-dagers tømmedagbok
Selvrapporterte blæresymptomer tilstede > 3 måneder
Selvrapportert mislykket konservativ behandling (f.eks. diettbegrensning, væskerestriksjon, blæretrening, atferdsmessig modifikasjon, bekkenmuskeltrening, biofeedback, etc.) eller bruk av antimuskarinika.
Av med alle antimuskarinika i minst 2 uker før påmelding
I stand til å gi informert samtykke
Ambulant og i stand til å bruke toalett selvstendig, uten problemer
Evne og villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Pasienten er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien. (Pasienter som blir gravide i løpet av studien vil umiddelbart bli avsluttet fra studien.)
Pasienten har en aktiv urinveisinfeksjon.
Nevrogen blære
Botoxbruk i blære- eller bekkenbunnsmuskulatur det siste året
Pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
Primær klage på stressinkontinens
Nåværende vaginal infeksjon
Nåværende bruk av InterStim
Nåværende bruk av Bion
Nåværende bruk av TENS i bekkenregionen, rygg eller ben
Tidligere behandlet med PTNS
Bruk av utprøvende medikament-/apparatbehandling i løpet av de siste 4 ukene
Deltar eller har deltatt i løpet av de siste 4 ukene i enhver klinisk undersøkelse som involverer eller påvirker gynekologisk funksjon, urin- eller nyrefunksjon
Ansett som uegnet for påmelding til studie av etterforskerne basert på forsøkspersonens historie eller fysiske undersøkelse
Pasienten har metallimplantat fra kirurgi eller et metallisk fremmedlegeme i begge bena under (distalt til) kneet (eller permanent metallisk tatovering <30 cm fra venstre ankel).
Pasienten har kronisk forstoppelse (mindre enn to (2) avføringer per uke)
Pasienten har en historie med gastrisk eller urinretensjon
Pasienten har ukontrollert diabetes
Personer med nerveskade, skade eller kirurgi som vil påvirke enten tibialisnerven eller bekkenbunnsfunksjonen
Pasienten kan eller vil ikke signere informert samtykke
Pasienten er for tiden på farmakologisk behandling som kan påvirke blærefunksjonen
Kjent Cystocele >/= til grad 3 som ikke er redusert ved behandling (kirurgi eller pessar)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Global Response Assessment Tidsramme: Etter 12 ukers behandling	Forbedret poengsum på Global Response Assessment (GRA)-skalaen etter 12 ukers behandling. En poengsum på 2 (moderat forbedret) eller 3 (markert forbedret) utgjør en responder på 7-punktsskalaen	Etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Urinhyppighet Tidsramme: Etter 12 ukers behandling	Endring i urinfrekvens (tømmedagbok) fra baseline til 12 uker	Etter 12 ukers behandling
Urininkontinens Tidsramme: Etter 12 ukers behandling	Endring i urininkontinens (tømmedagbok) fra baseline til 12 uker	Etter 12 ukers behandling
Symptomer på overaktiv blære (OAB-q SF) Tidsramme: Etter 12 ukers behandling	Endring i overaktiv blæresymptomer (OAB-q SF) fra baseline til 12 uker	Etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMKinetics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2010

Sist bekreftet