- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01214265
과민성 방광에서 후경골신경의 자기자극에 대한 임상적 연구
2010년 10월 22일 업데이트: EMKinetics, Inc
후 경골 신경의 자기 자극을 통한 과민성 방광 환자 치료에서 신경 조절 요법의 초기 타당성을 평가하기 위한 파일럿 임상 연구
기록된 과민성 방광 환자를 치료하기 위해 EMKinetics LoFIT 펄스 시스템을 사용하여 후경골 신경의 비침습적 자기 자극의 안전성과 타당성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- The Incontinence and Pelvic Support Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 긴급성에 대한 OAB-q 약식에서 > 4점(질문 1)
- 평균 배뇨 횟수 > 3일 배뇨 일지를 기준으로 하루 24시간 동안 10회 이상
- 자가 보고 방광 증상 > 3개월 존재
- 자가 보고된 보존적 치료(예: 식이 제한, 수분 제한, 방광 훈련, 행동 수정, 골반 근육 훈련, 바이오피드백 등) 또는 항무스카린제 사용 실패.
- 등록 전 최소 2주 동안 모든 항무스카린제 중단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 걸을 수 있고 어려움 없이 독립적으로 화장실을 사용할 수 있습니다.
- 모든 연구 관련 절차를 따를 능력과 의지
제외 기준:
- 환자는 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 예정입니다. (연구 도중 임신한 환자는 연구에서 즉시 종료됩니다.)
- 환자는 활성 요로 감염이 있습니다.
- 신경성 방광
- 지난 1년 동안 방광 또는 골반저 근육에 보톡스 사용
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기
- 복압성 요실금의 일차 호소
- 현재 질 감염
- InterStim의 현재 사용
- Bion의 현재 사용
- 골반 부위, 등 또는 다리에서 현재 TENS 사용
- 이전에 PTNS로 치료를 받은 적이 있음
- 지난 4주 이내에 조사 약물/장치 요법 사용
- 지난 4주 이내에 부인과, 비뇨기 또는 신장 기능과 관련되거나 이에 영향을 미치는 임상 조사에 참여했거나 참여한 적이 있는 자
- 피험자의 병력 또는 신체 검사에 근거하여 연구자가 연구 등록에 부적합하다고 판단하는 경우
- 환자는 수술로 인해 금속 이식을 받았거나 무릎 아래(원위) 다리에 금속 이물질이 있습니다(또는 왼쪽 발목에서 30cm 미만의 영구 금속 문신).
- 만성 변비가 있는 환자(주당 배변 횟수가 2회 미만)
- 위 또는 요폐의 병력이 있는 환자
- 환자는 통제되지 않는 당뇨병이 있습니다
- 경골 신경 또는 골반저 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경 손상, 부상 또는 수술이 있는 피험자
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우
- 환자는 현재 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 치료를 받고 있습니다.
- 알려진 방광류 >/= 치료(수술 또는 페서리)로 감소되지 않은 3등급까지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 대응 평가
기간: 12주 치료 후
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치료 12주 후 전반적인 반응 평가(GRA) 척도에서 점수가 향상되었습니다.
2점(보통 개선됨) 또는 3점(현저히 개선됨)은 7점 척도로 응답자를 구성합니다.
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12주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 빈도
기간: 12주 치료 후
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기준선에서 12주까지의 배뇨 빈도(배뇨 일지)의 변화
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12주 치료 후
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요실금
기간: 12주 치료 후
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기준선에서 12주까지 요실금(배뇨 일기)의 변화
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12주 치료 후
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과민성 방광 증상(OAB-q SF)
기간: 12주 치료 후
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기준선에서 12주까지 과민성 방광 증상(OAB-q SF)의 변화
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12주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
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