Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for magnetisk stimulering af den posterior tibiale nerve i overaktiv blære

22. oktober 2010 opdateret af: EMKinetics, Inc

En klinisk pilotundersøgelse til evaluering af den indledende gennemførlighed af neuromodulationsterapi til behandling af patienter med overaktiv blære via magnetisk stimulering af den posterior tibiale nerve

At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​ikke-invasiv magnetisk stimulering af den posterior tibiale nerve ved hjælp af EMKinetics LoFIT Pulse System til behandling af patienter med dokumenteret overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • The Incontinence and Pelvic Support Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder >18 år
  • En score på > 4 på OAB-q-kortformularen for haster (spørgsmål 1)
  • Gennemsnitlig vandladningsfrekvens > 10 gange på en 24-timers dag baseret på en 3-dages tømningsdagbog
  • Selvrapporterede blæresymptomer til stede > 3 måneder
  • Selvrapporteret mislykket konservativ pleje (f.eks. diætrestriktion, væskerestriktion, blæretræning, adfærdsændring, bækkenmuskeltræning, biofeedback osv.) eller brug af antimuskarinika.
  • Sluk alle anti-muskarinika i mindst 2 uger før tilmelding
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Ambulant og i stand til at bruge et toilet selvstændigt, uden besvær
  • Er i stand til og villig til at følge alle studierelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen. (Patienter, der bliver gravide i løbet af undersøgelsen, vil øjeblikkeligt blive afsluttet fra undersøgelsen.)
  • Patienten har en aktiv urinvejsinfektion.
  • Neurogen blære
  • Botox-brug i blære- eller bækkenbundsmuskler i det seneste år
  • Pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
  • Primær klage over stressinkontinens
  • Aktuel vaginal infektion
  • Aktuel brug af InterStim
  • Nuværende brug af Bion
  • Nuværende brug af TENS i bækkenregionen, ryggen eller benet
  • Har tidligere været behandlet med PTNS
  • Brug af forsøgsbehandling med lægemiddel/udstyr inden for de seneste 4 uger
  • Deltager eller har deltaget inden for de seneste 4 uger i enhver klinisk undersøgelse, der involverer eller påvirker gynækologisk funktion, urin- eller nyrefunktion
  • Anset for uegnet til optagelse i undersøgelse af efterforskerne baseret på forsøgspersoners historie eller fysiske undersøgelse
  • Patienten har et metalimplantat fra operation eller et metallisk fremmedlegeme i begge ben under (distalt for) knæet (eller permanent metallisk tatovering <30 cm fra venstre ankel).
  • Patienten har kronisk forstoppelse (mindre end to (2) afføringer om ugen)
  • Patienten har tidligere haft gastrisk eller urinretention
  • Patienten har ukontrolleret diabetes
  • Forsøgspersoner med nerveskade, skade eller kirurgi, der ville påvirke enten skinnebensnerven eller bækkenbundens funktion
  • Patienten er ude af stand til eller vil ikke underskrive informeret samtykke
  • Patienten er i øjeblikket i farmakologisk behandling, der kan påvirke blærefunktionen
  • Kendt Cystocele >/= til grad 3, der ikke er blevet reduceret ved behandling (kirurgi eller pessar)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Response Assessment
Tidsramme: Efter 12 ugers terapi
Forbedret score på Global Response Assessment (GRA) skalaen efter 12 ugers behandling. En score på 2 (moderat forbedret) eller 3 (mærkbart forbedret) udgør en responder på 7-punktsskalaen
Efter 12 ugers terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinhyppighed
Tidsramme: Efter 12 ugers terapi
Ændring i urinfrekvens (tømmedagbog) fra baseline til 12 uger
Efter 12 ugers terapi
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: Efter 12 ugers terapi
Ændring i urininkontinens (tømmedagbog) fra baseline til 12 uger
Efter 12 ugers terapi
Symptomer på overaktiv blære (OAB-q SF)
Tidsramme: Efter 12 ugers terapi
Ændring i overaktiv blæresymptomer (OAB-q SF) fra baseline til 12 uger
Efter 12 ugers terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMKinetics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMK0708C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner