Kliininen tutkimus sääriluun takahermon magneettistimulaatiosta yliaktiivisessa rakossa
perjantai 22. lokakuuta 2010 päivittänyt: EMKinetics, Inc
Kliininen pilottitutkimus neuromodulaatiohoidon alkuperäisen toteutettavuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on yliaktiivinen virtsarakko posteriorisen sääriluun hermon magneettistimulaation avulla
Arvioida sääriluun takahermon ei-invasiivisen magneettisen stimulaation turvallisuutta ja toteutettavuutta käyttämällä EMKinetics LoFIT -pulssijärjestelmää potilaiden hoidossa, joilla on dokumentoitu yliaktiivinen rakko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- The Incontinence and Pelvic Support Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset >18v
- Pistemäärä > 4 OAB-q-lyhyellä lomakkeella kiireellisyydestä (kysymys 1)
- Keskimääräinen virtsaamistiheys > 10 kertaa yhdessä 24 tunnin vuorokaudessa 3 päivän virtsaamispäiväkirjan perusteella
- Itse ilmoittamia virtsarakon oireita esiintyy yli 3 kuukautta
- Itse ilmoittama epäonnistunut konservatiivinen hoito (esim. ruokavalion rajoitus, nesterajoitus, virtsarakon harjoittelu, käyttäytymisen muutos, lantion lihasten harjoittelu, biofeedback jne.) tai antimuskariinilääkkeiden käyttö.
- Pois kaikista muskariinilääkkeistä vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Kykenee antamaan tietoisen suostumuksen
- Liikuteltava ja voi käyttää wc:tä itsenäisesti ilman vaikeuksia
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. (Potilaat, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan välittömästi.)
- Potilaalla on aktiivinen virtsatietulehdus.
- Neurogeeninen virtsarakko
- Botox-käyttö virtsarakon tai lantionpohjan lihaksissa viimeisen vuoden aikana
- Tahdistimet tai implantoitavat defibrillaattorit
- Ensisijainen valitus virtsankarkailusta
- Nykyinen emätintulehdus
- InterStimin nykyinen käyttö
- Bionin nykyinen käyttö
- TENSin nykyinen käyttö lantion alueella, selässä tai jalassa
- Aiemmin hoidettu PTNS:llä
- Tutkimuslääke-/laitehoidon käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Osallistut tai olet osallistunut viimeisten 4 viikon aikana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka liittyy gynekologiseen, virtsan tai munuaisten toimintaan tai vaikuttaa
- Tutkijat eivät katsoneet soveltuvaksi ilmoittautumaan tutkimukseen koehenkilöiden historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella
- Potilaalla on metalliimplantti leikkauksesta tai metallinen vieraskappale molemmissa jaloissa polven alapuolella (distaalisesti siitä) (tai pysyvä metallitatuointi alle 30 cm vasemmasta nilkasta).
- Potilaalla on krooninen ummetus (alle kaksi (2) ulostamista viikossa)
- Potilaalla on ollut mahalaukun tai virtsan pidättämistä
- Potilaalla on hallitsematon diabetes
- Potilaat, joilla on hermovaurio, vamma tai leikkaus, joka voi vaikuttaa joko sääriluun hermon tai lantionpohjan toimintaan
- Potilas ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas on parhaillaan lääkehoidossa, joka saattaa vaikuttaa virtsarakon toimintaan
- Tunnettu kystocele >/= asteeseen 3, jota hoito (leikkaus tai pessary) ei ole vähentänyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Response Assessment
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Parempi pistemäärä Global Response Assessment (GRA) -asteikolla 12 viikon hoidon jälkeen.
Pistemäärä 2 (kohtalaisen parantunut) tai 3 (merkittävästi parantunut) muodostaa vastaajan 7 pisteen asteikolla
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaamistaajuus
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Virtsaamistiheyden muutos (tyhjennyspäiväkirja) lähtötasosta 12 viikkoon
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos virtsankarkailussa (tyhjennyspäiväkirja) lähtötasosta 12 viikkoon
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireet (OAB-q SF)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos yliaktiivisen virtsarakon oireissa (OAB-q SF) lähtötasosta 12 viikkoon
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMK0708C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .