このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非職業曝露後予防（nPEP）のためのツルバダとラルテグラビルの併用

2016年1月7日 更新者：Karen Vigil、The University of Texas Health Science Center, Houston

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）への性的暴露後の暴露後予防（nPEP）としてのツルバダとラルテグラビルの安全性と忍容性を評価するパイロットプロジェクト

この研究では、HIV感染予防のために28日間投与されたツルバダとラルテグラビルの組み合わせの安全性と忍容性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

疾病管理センター (CDC) は、HIV への性的暴露後の非職業暴露後予防 (nPEP) を推奨しています。 性的暴露後の暴露後予防 (PEP) の有効性データは存在しませんが、PEP は、職業暴露や母子感染などの他の暴露状況で HIV 感染を減少させることが示されています。 HIV 感染症の治療のために承認された新しい薬剤の nPEP における役割は不明のままです。 抗 HIV 薬のラルテグラビルは、ウイルスがヒト DNA と結合する前のライフ サイクルの早い段階で作用します。 副作用や薬物相互作用がほとんどないため、nPEP レジメンにとって理想的な薬物です。

nPEPに対するツルバダとラルテグラビルの併用の安全性と忍容性を評価することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上でなければなりません
  • HIV迅速検査、EIAまたはウエスタンブロットの陰性に基づいてHIVに感染しておらず、急性HIV感染の徴候や症状がない
  • 理解して同意できる

  • 高リスク暴露特性 (以下の 1 つ以上、保護されていない、またはコンドームの使用に失敗した):

    • 受容的アナルセックス
    • 挿入アナルセックス
    • 受容膣性交
    • 挿入膣性交
    • 既知のHIV感染源による口腔内射精を伴う受容性口腔性交

  • 高リスクのソース (以下の 1 つまたは複数):

    • 既知のHIV陽性
    • MSM
    • MSM/W
    • CSW
  • 性加害者 上記のいずれかのパートナー
  • 提示から72時間以内の暴露
  • HIV-1陽性であることが知られていない
  • 相殺する併用薬やアレルギーはありません

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 理解して同意することができない
  • -HIV-1への非職業的曝露は、曝露から72時間以内に治験薬の最初の投与を開始するのに十分なほど最近ではありません
  • HIV陽性であることが知られています
  • -摂取プロバイダーの意見では、nPEP薬の遵守を含む、プロトコルを遵守する患者の能力を深刻に損なう状態
  • 迅速な検査でHIV-1陽性を示した
  • HIV陰性状態が確認されるまで、バリア方式（男性用および/または女性用コンドーム）の使用に積極的にならない 暴露後6か月
  • 母乳育児中の女性が人工乳への移行を望まない
  • -研究者の意見では、研究手順の遵守を妨げる可能性のある活動的な精神疾患または活動的な薬物またはアルコール乱用
  • 妊娠
  • 血清HBsAg陽性または血清HBV DNA陽性のいずれかによって診断される慢性B型肝炎感染;またはB型肝炎に対する以前のラミブジンまたは他の治療
  • -Cockcroft-Gault式で計算したクレアチニンクリアランスが30mL/分未満
  • -メンタルヘルスの紹介や介入を含む研究手順への参加への不本意
  • -テノホビルDF、エムトリシタビンまたはラルテグラビルに対する既知の不耐性またはアレルギー
  • 併用禁止薬：ラルテグラビルと併用できないジランチン、フェノバルビタール、リファンピンの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ツルバダとラルテグラビル
シングルアーム
薬：ツルバダ
テノホビル200mg・エムトリシタビン300mg 1日1回
他の名前：
  • テノホビル200mg/エムトリシタビン300mg
薬：ラルテグラビル
ラルテグラビル 400mg 1日2回
他の名前：
  • アイセントレス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月でHIV陽性だった参加者の数によって評価された有効性
時間枠：6ヵ月
この測定は、ツルバダとラルテグラビルの組み合わせが、HIV に曝露された HIV 陰性の人々の 6 か月での HIV の獲得を防止するかどうかを評価します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究で調査されている抗レトロウイルス薬への28日間の暴露に起因する臨床的または検査的異常を示す参加者の数
時間枠：28日
成人および小児の有害事象の重症度を等級分けするためのエイズ部門の表によってグレード3以上に分類された副作用を経験した参加者は、臨床的または実験的異常についてテストされました。
28日
この研究で検討されている抗レトロウイルス薬の28日間のコースを完了した参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Karen J Vigil, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月7日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UT-NPEP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する