- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01214759
Truvada Plus Raltegravir para profilaxia pós-exposição não ocupacional (nPEP)
Um Projeto Piloto para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade de Truvada Plus Raltegravir como Profilaxia Pós-Exposição (nPEP) Após Exposição Sexual ao Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A profilaxia pós-exposição não ocupacional (nPEP) após a exposição sexual ao HIV é recomendada pelos Centros de Controle de Doenças (CDC). Embora não existam dados de eficácia para Profilaxia Pós-Exposição (PEP) após a exposição sexual, a PEP demonstrou reduzir a transmissão do HIV em outras situações de exposição, como exposições ocupacionais e transmissão de mãe para filho. O papel no nPEP dos novos agentes aprovados para o tratamento da infecção pelo HIV permanece desconhecido. O medicamento anti-HIV raltegravir atua no início do ciclo de vida do vírus, antes de se integrar ao DNA humano. Tem poucos efeitos colaterais e interações medicamentosas, o que o torna um medicamento ideal para um regime nPEP.
Nosso objetivo é avaliar a segurança e tolerabilidade da combinação de truvada e raltegravir para nPEP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade
- HIV não infectado com base em um teste rápido de HIV negativo, EIA ou Western blot e sem quaisquer sinais ou sintomas de infecção aguda por HIV
- Capaz de entender e fornecer consentimento
Característica de exposição de alto risco (uma ou mais das abaixo, desprotegida ou com falha no uso do preservativo):
- Sexo Anal Receptivo
- Sexo Anal Insertivo
- Sexo Vaginal Receptivo
- Sexo Vaginal Insertivo
- Sexo oral receptivo com ejaculação intraoral com fonte conhecida de HIV+
Fonte de alto risco (uma ou mais das abaixo):
- HIV positivo conhecido
- HSH
- MSM/W
- CSW
- Perpetrador sexual Parceiro de uma das pessoas acima
- Exposição dentro de 72 horas após a apresentação
- Não se sabe ser HIV-1 positivo
- Sem revogação de medicamentos concomitantes ou alergias
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos de idade
- Incapaz de entender e fornecer consentimento
- Exposição não ocupacional ao HIV-1 não recente o suficiente para iniciar a primeira dose da medicação do estudo dentro de 72 horas a partir da exposição
- Conhecido por ser HIV positivo
- Qualquer condição que, na opinião do provedor de admissão, comprometa seriamente a capacidade do paciente de cumprir o protocolo, incluindo a adesão à medicação nPEP
- Demonstrado HIV-1 positivo em teste rápido
- Relutância em comprometer-se com o uso do método de barreira (preservativo masculino e/ou feminino) até que o status HIV negativo seja confirmado 6 meses após a exposição
- Relutância das mulheres que amamentam em fazer a transição para a alimentação com fórmula
- Qualquer doença psiquiátrica ativa ou abuso ativo de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, possa impedir a adesão aos procedimentos do estudo
- Gravidez
- Infecção por hepatite B crônica, diagnosticada por HBsAg sérico positivo ou DNA HBV sérico positivo; ou lamivudina prévia ou outra terapia para hepatite B
- Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min, calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault
- Relutância em participar dos procedimentos do estudo, incluindo encaminhamento e intervenção em Saúde Mental
- Intolerância ou alergia conhecida ao tenofovir DF, emtricitabina ou raltegravir
- Uso de medicamentos concomitantes proibidos: dilantina, fenobarbital e rifampicina que não podem ser usados com raltegravir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Truvada e Raltegravir
Braço único
|
Tenofovir 200mg/emtricitabina 300mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Raltegravir 400mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia avaliada pelo número de participantes que eram HIV positivos em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Essa medida avalia se a combinação de Truvada e Raltegravir previne a aquisição do HIV aos seis meses entre pessoas HIV negativas que foram expostas ao HIV.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes apresentando anormalidades clínicas ou laboratoriais resultantes da exposição de 28 dias aos medicamentos antirretrovirais que estão sendo explorados neste estudo
Prazo: 28 dias
|
Os participantes que experimentaram efeitos colaterais classificados como grau 3 ou superior pela tabela da Divisão de AIDS para classificar a gravidade dos eventos adversos adultos e pediátricos foram testados quanto a anormalidades clínicas ou laboratoriais.
|
28 dias
|
|
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes que completaram o curso de 28 dias dos medicamentos antirretrovirais que estão sendo explorados neste estudo
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Karen J Vigil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith DK, Grohskopf LA, Black RJ, Auerbach JD, Veronese F, Struble KA, Cheever L, Johnson M, Paxton LA, Onorato IM, Greenberg AE; U.S. Department of Health and Human Services. Antiretroviral postexposure prophylaxis after sexual, injection-drug use, or other nonoccupational exposure to HIV in the United States: recommendations from the U.S. Department of Health and Human Services. MMWR Recomm Rep. 2005 Jan 21;54(RR-2):1-20.
- Pinkerton SD, Martin JN, Roland ME, Katz MH, Coates TJ, Kahn JO. Cost-effectiveness of HIV postexposure prophylaxis following sexual or injection drug exposure in 96 metropolitan areas in the United States. AIDS. 2004 Oct 21;18(15):2065-73. doi: 10.1097/00002030-200410210-00011.
- Kahn JO, Martin JN, Roland ME, Bamberger JD, Chesney M, Chambers D, Franses K, Coates TJ, Katz MH. Feasibility of postexposure prophylaxis (PEP) against human immunodeficiency virus infection after sexual or injection drug use exposure: the San Francisco PEP Study. J Infect Dis. 2001 Mar 1;183(5):707-14. doi: 10.1086/318829. Epub 2001 Feb 1.
- Tsai CC, Follis KE, Sabo A, Beck TW, Grant RF, Bischofberger N, Benveniste RE, Black R. Prevention of SIV infection in macaques by (R)-9-(2-phosphonylmethoxypropyl)adenine. Science. 1995 Nov 17;270(5239):1197-9. doi: 10.1126/science.270.5239.1197.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Potássio Raltegravir
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- UT-NPEP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .