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Truvada Plus Raltegravir para profilaxia pós-exposição não ocupacional (nPEP)

7 de janeiro de 2016 atualizado por: Karen Vigil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Um Projeto Piloto para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade de Truvada Plus Raltegravir como Profilaxia Pós-Exposição (nPEP) Após Exposição Sexual ao Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade da combinação de truvada e raltegravir administrada por 28 dias para a prevenção da infecção pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A profilaxia pós-exposição não ocupacional (nPEP) após a exposição sexual ao HIV é recomendada pelos Centros de Controle de Doenças (CDC). Embora não existam dados de eficácia para Profilaxia Pós-Exposição (PEP) após a exposição sexual, a PEP demonstrou reduzir a transmissão do HIV em outras situações de exposição, como exposições ocupacionais e transmissão de mãe para filho. O papel no nPEP dos novos agentes aprovados para o tratamento da infecção pelo HIV permanece desconhecido. O medicamento anti-HIV raltegravir atua no início do ciclo de vida do vírus, antes de se integrar ao DNA humano. Tem poucos efeitos colaterais e interações medicamentosas, o que o torna um medicamento ideal para um regime nPEP.

Nosso objetivo é avaliar a segurança e tolerabilidade da combinação de truvada e raltegravir para nPEP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade
  • HIV não infectado com base em um teste rápido de HIV negativo, EIA ou Western blot e sem quaisquer sinais ou sintomas de infecção aguda por HIV
  • Capaz de entender e fornecer consentimento
  • Característica de exposição de alto risco (uma ou mais das abaixo, desprotegida ou com falha no uso do preservativo):

    • Sexo Anal Receptivo
    • Sexo Anal Insertivo
    • Sexo Vaginal Receptivo
    • Sexo Vaginal Insertivo
    • Sexo oral receptivo com ejaculação intraoral com fonte conhecida de HIV+
  • Fonte de alto risco (uma ou mais das abaixo):

    • HIV positivo conhecido
    • HSH
    • MSM/W
    • CSW
  • Perpetrador sexual Parceiro de uma das pessoas acima
  • Exposição dentro de 72 horas após a apresentação
  • Não se sabe ser HIV-1 positivo
  • Sem revogação de medicamentos concomitantes ou alergias

Critério de exclusão:

  • Pacientes <18 anos de idade
  • Incapaz de entender e fornecer consentimento
  • Exposição não ocupacional ao HIV-1 não recente o suficiente para iniciar a primeira dose da medicação do estudo dentro de 72 horas a partir da exposição
  • Conhecido por ser HIV positivo
  • Qualquer condição que, na opinião do provedor de admissão, comprometa seriamente a capacidade do paciente de cumprir o protocolo, incluindo a adesão à medicação nPEP
  • Demonstrado HIV-1 positivo em teste rápido
  • Relutância em comprometer-se com o uso do método de barreira (preservativo masculino e/ou feminino) até que o status HIV negativo seja confirmado 6 meses após a exposição
  • Relutância das mulheres que amamentam em fazer a transição para a alimentação com fórmula
  • Qualquer doença psiquiátrica ativa ou abuso ativo de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, possa impedir a adesão aos procedimentos do estudo
  • Gravidez
  • Infecção por hepatite B crônica, diagnosticada por HBsAg sérico positivo ou DNA HBV sérico positivo; ou lamivudina prévia ou outra terapia para hepatite B
  • Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min, calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault
  • Relutância em participar dos procedimentos do estudo, incluindo encaminhamento e intervenção em Saúde Mental
  • Intolerância ou alergia conhecida ao tenofovir DF, emtricitabina ou raltegravir
  • Uso de medicamentos concomitantes proibidos: dilantina, fenobarbital e rifampicina que não podem ser usados ​​com raltegravir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Truvada e Raltegravir
Braço único
Tenofovir 200mg/emtricitabina 300mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Tenofovir 200mg/emtricitabina 300mg
Raltegravir 400mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Isentress

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia avaliada pelo número de participantes que eram HIV positivos em 6 meses
Prazo: 6 meses
Essa medida avalia se a combinação de Truvada e Raltegravir previne a aquisição do HIV aos seis meses entre pessoas HIV negativas que foram expostas ao HIV.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes apresentando anormalidades clínicas ou laboratoriais resultantes da exposição de 28 dias aos medicamentos antirretrovirais que estão sendo explorados neste estudo
Prazo: 28 dias
Os participantes que experimentaram efeitos colaterais classificados como grau 3 ou superior pela tabela da Divisão de AIDS para classificar a gravidade dos eventos adversos adultos e pediátricos foram testados quanto a anormalidades clínicas ou laboratoriais.
28 dias
Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes que completaram o curso de 28 dias dos medicamentos antirretrovirais que estão sendo explorados neste estudo
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen J Vigil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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