Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Truvada más raltegravir para la profilaxis posterior a la exposición no ocupacional (nPEP)

7 de enero de 2016 actualizado por: Karen Vigil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un proyecto piloto para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Truvada más raltegravir como profilaxis posterior a la exposición (nPEP) después de la exposición sexual al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de la combinación de truvada y raltegravir administrada durante 28 días para la prevención de la infección por VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) recomiendan la profilaxis posterior a la exposición no ocupacional (nPEP) después de la exposición sexual al VIH. Aunque no existen datos sobre la eficacia de la profilaxis posterior a la exposición (PEP) después de la exposición sexual, se ha demostrado que la PEP reduce la transmisión del VIH en otras situaciones de exposición, como las exposiciones ocupacionales y la transmisión de madre a hijo. Aún se desconoce el papel en la nPEP de los nuevos agentes aprobados para el tratamiento de la infección por VIH. El fármaco contra el VIH raltegravir funciona en las primeras etapas del ciclo de vida del virus, antes de que se integre con el ADN humano. Tiene pocos efectos secundarios e interacciones medicamentosas, lo que lo convierte en un fármaco ideal para un régimen nPEP.

Nuestro objetivo es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de truvada y raltegravir para nPEP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
  • VIH no infectado sobre la base de una prueba rápida de VIH negativa, EIA o Western blot, y sin ningún signo o síntoma de infección aguda por VIH
  • Capaz de entender y dar consentimiento
  • Característica de exposición de alto riesgo (una o más de las siguientes, sin protección o con uso fallido del condón):

    • Relaciones sexuales anales receptivas
    • sexo anal insertivo
    • Relaciones sexuales vaginales receptivas
    • Relaciones sexuales vaginales insertivas
    • Coito oral receptivo con eyaculación intraoral con fuente conocida de VIH+
  • Fuente de alto riesgo (una o más de las siguientes):

    • VIH positivo conocido
    • HSH
    • HSH/W
    • CSW
  • Agresor sexual Pareja de uno de los anteriores
  • Exposición dentro de las 72 horas de la presentación
  • No se sabe que sea VIH-1 positivo
  • Sin contraindicaciones de medicamentos concomitantes o alergias.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes <18 años de edad
  • Incapaz de entender y dar consentimiento
  • Exposición no ocupacional al VIH-1 no lo suficientemente reciente como para comenzar la primera dosis del medicamento del estudio dentro de las 72 horas posteriores a la exposición
  • Conocido por ser VIH positivo
  • Cualquier condición que, en opinión del proveedor de admisión, comprometa seriamente la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, incluida la adherencia a la medicación nPEP.
  • Demostrado VIH-1 positivo en pruebas rápidas
  • Falta de voluntad para comprometerse con el uso del método de barrera (condón masculino y/o femenino) hasta que se confirme el estado negativo del VIH 6 meses después de la exposición
  • Falta de voluntad de las mujeres que amamantan para hacer la transición a la alimentación con fórmula
  • Cualquier enfermedad psiquiátrica activa o abuso activo de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría impedir el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • El embarazo
  • Infección por hepatitis B crónica, diagnosticada por HBsAg sérico positivo o ADN del VHB sérico positivo; o lamivudina previa u otra terapia para la hepatitis B
  • Aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault
  • Falta de voluntad para participar en los procedimientos del estudio, incluida la derivación e intervención de salud mental.
  • Intolerancia o alergia conocidas a tenofovir DF, emtricitabina o raltegravir
  • Uso de medicación concomitante prohibida: dilantin, fenobarbital y rifampicina que no pueden utilizarse con raltegravir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Truvada y raltegravir
Brazo único
Tenofovir 200 mg/emtricitabina 300 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Tenofovir 200 mg/emtricitabina 300 mg
Raltegravir 400 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Isentress

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia evaluada por el número de participantes que eran VIH positivos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta medida evalúa si la combinación de Truvada y Raltegravir previene la adquisición del VIH a los seis meses entre las personas VIH negativas que han estado expuestas al VIH.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que presentan anormalidades clínicas o de laboratorio como resultado de la exposición de 28 días a los medicamentos antirretrovirales que se exploran en este estudio
Periodo de tiempo: 28 días
Los participantes que experimentaron efectos secundarios categorizados como de grado 3 o superior por la tabla de la División de SIDA para clasificar la gravedad de los eventos adversos pediátricos y adultos fueron evaluados para detectar anomalías clínicas o de laboratorio.
28 días
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes que completaron el curso de 28 días de los medicamentos antirretrovirales que se están explorando en este estudio
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen J Vigil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir