- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01214759
Truvada más raltegravir para la profilaxis posterior a la exposición no ocupacional (nPEP)
Un proyecto piloto para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Truvada más raltegravir como profilaxis posterior a la exposición (nPEP) después de la exposición sexual al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) recomiendan la profilaxis posterior a la exposición no ocupacional (nPEP) después de la exposición sexual al VIH. Aunque no existen datos sobre la eficacia de la profilaxis posterior a la exposición (PEP) después de la exposición sexual, se ha demostrado que la PEP reduce la transmisión del VIH en otras situaciones de exposición, como las exposiciones ocupacionales y la transmisión de madre a hijo. Aún se desconoce el papel en la nPEP de los nuevos agentes aprobados para el tratamiento de la infección por VIH. El fármaco contra el VIH raltegravir funciona en las primeras etapas del ciclo de vida del virus, antes de que se integre con el ADN humano. Tiene pocos efectos secundarios e interacciones medicamentosas, lo que lo convierte en un fármaco ideal para un régimen nPEP.
Nuestro objetivo es evaluar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de truvada y raltegravir para nPEP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- VIH no infectado sobre la base de una prueba rápida de VIH negativa, EIA o Western blot, y sin ningún signo o síntoma de infección aguda por VIH
- Capaz de entender y dar consentimiento
Característica de exposición de alto riesgo (una o más de las siguientes, sin protección o con uso fallido del condón):
- Relaciones sexuales anales receptivas
- sexo anal insertivo
- Relaciones sexuales vaginales receptivas
- Relaciones sexuales vaginales insertivas
- Coito oral receptivo con eyaculación intraoral con fuente conocida de VIH+
Fuente de alto riesgo (una o más de las siguientes):
- VIH positivo conocido
- HSH
- HSH/W
- CSW
- Agresor sexual Pareja de uno de los anteriores
- Exposición dentro de las 72 horas de la presentación
- No se sabe que sea VIH-1 positivo
- Sin contraindicaciones de medicamentos concomitantes o alergias.
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años de edad
- Incapaz de entender y dar consentimiento
- Exposición no ocupacional al VIH-1 no lo suficientemente reciente como para comenzar la primera dosis del medicamento del estudio dentro de las 72 horas posteriores a la exposición
- Conocido por ser VIH positivo
- Cualquier condición que, en opinión del proveedor de admisión, comprometa seriamente la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, incluida la adherencia a la medicación nPEP.
- Demostrado VIH-1 positivo en pruebas rápidas
- Falta de voluntad para comprometerse con el uso del método de barrera (condón masculino y/o femenino) hasta que se confirme el estado negativo del VIH 6 meses después de la exposición
- Falta de voluntad de las mujeres que amamantan para hacer la transición a la alimentación con fórmula
- Cualquier enfermedad psiquiátrica activa o abuso activo de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría impedir el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- El embarazo
- Infección por hepatitis B crónica, diagnosticada por HBsAg sérico positivo o ADN del VHB sérico positivo; o lamivudina previa u otra terapia para la hepatitis B
- Aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault
- Falta de voluntad para participar en los procedimientos del estudio, incluida la derivación e intervención de salud mental.
- Intolerancia o alergia conocidas a tenofovir DF, emtricitabina o raltegravir
- Uso de medicación concomitante prohibida: dilantin, fenobarbital y rifampicina que no pueden utilizarse con raltegravir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Truvada y raltegravir
Brazo único
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Tenofovir 200 mg/emtricitabina 300 mg una vez al día
Otros nombres:
Raltegravir 400 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia evaluada por el número de participantes que eran VIH positivos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida evalúa si la combinación de Truvada y Raltegravir previene la adquisición del VIH a los seis meses entre las personas VIH negativas que han estado expuestas al VIH.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que presentan anormalidades clínicas o de laboratorio como resultado de la exposición de 28 días a los medicamentos antirretrovirales que se exploran en este estudio
Periodo de tiempo: 28 días
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Los participantes que experimentaron efectos secundarios categorizados como de grado 3 o superior por la tabla de la División de SIDA para clasificar la gravedad de los eventos adversos pediátricos y adultos fueron evaluados para detectar anomalías clínicas o de laboratorio.
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28 días
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes que completaron el curso de 28 días de los medicamentos antirretrovirales que se están explorando en este estudio
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Karen J Vigil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith DK, Grohskopf LA, Black RJ, Auerbach JD, Veronese F, Struble KA, Cheever L, Johnson M, Paxton LA, Onorato IM, Greenberg AE; U.S. Department of Health and Human Services. Antiretroviral postexposure prophylaxis after sexual, injection-drug use, or other nonoccupational exposure to HIV in the United States: recommendations from the U.S. Department of Health and Human Services. MMWR Recomm Rep. 2005 Jan 21;54(RR-2):1-20.
- Pinkerton SD, Martin JN, Roland ME, Katz MH, Coates TJ, Kahn JO. Cost-effectiveness of HIV postexposure prophylaxis following sexual or injection drug exposure in 96 metropolitan areas in the United States. AIDS. 2004 Oct 21;18(15):2065-73. doi: 10.1097/00002030-200410210-00011.
- Kahn JO, Martin JN, Roland ME, Bamberger JD, Chesney M, Chambers D, Franses K, Coates TJ, Katz MH. Feasibility of postexposure prophylaxis (PEP) against human immunodeficiency virus infection after sexual or injection drug use exposure: the San Francisco PEP Study. J Infect Dis. 2001 Mar 1;183(5):707-14. doi: 10.1086/318829. Epub 2001 Feb 1.
- Tsai CC, Follis KE, Sabo A, Beck TW, Grant RF, Bischofberger N, Benveniste RE, Black R. Prevention of SIV infection in macaques by (R)-9-(2-phosphonylmethoxypropyl)adenine. Science. 1995 Nov 17;270(5239):1197-9. doi: 10.1126/science.270.5239.1197.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Raltegravir Potasio
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Otros números de identificación del estudio
- UT-NPEP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .