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Truvada Plus Raltegravir 用于非职业暴露后预防 (nPEP)

2016年1月7日 更新者：Karen Vigil、The University of Texas Health Science Center, Houston

一项评估 Truvada Plus Raltegravir 作为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 性暴露后暴露后预防 (nPEP) 的安全性和耐受性的试点项目

这项研究将评估为预防 HIV 感染而给予 28 天的 truvada 和 raltegravir 组合的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

疾病控制中心 (CDC) 建议在性接触 HIV 后进行非职业暴露后预防 (nPEP)。 尽管没有性暴露后暴露后预防 (PEP) 的有效性数据，但 PEP 已被证明可以减少其他暴露情况下的 HIV 传播，例如职业暴露和母婴传播。 批准用于治疗 HIV 感染的新型药物在 nPEP 中的作用仍然未知。 抗 HIV 药物 raltegravir 在病毒生命周期的早期起作用，在它与人类 DNA 结合之前。 它几乎没有副作用和药物相互作用，这使其成为 nPEP 方案的理想药物。

我们旨在评估 truvada 和 raltegravir 联合治疗 nPEP 的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须年满 18 岁
  • 根据 HIV 快速检测、EIA 或 Western blot 阴性，未感染 HIV，并且没有任何急性 HIV 感染的体征或症状
  • 能够理解并表示同意

  • 高风险暴露特征（以下一项或多项，未受保护或安全套使用失败）：

    • 接受性肛交
    • 插入肛交
    • 接受性阴道性交
    • 插入阴道性交
    • 与已知 HIV+ 来源的口内射精接受性口交

  • 高风险来源（以下一项或多项）：

    • 已知 HIV 阳性
    • 男男性接触者
    • 男男性接触者/女
    • CSW
  • 性犯罪者 上述之一的伴侣
  • 展示后 72 小时内曝光
  • 不知道是 HIV-1 阳性
  • 没有取消伴随药物或过敏

排除标准：

  • 患者 <18 岁
  • 无法理解并表示同意
  • 非职业性接触 HIV-1 的时间不足以在接触后 72 小时内开始服用第一剂研究药物
  • 已知为 HIV 阳性
  • 摄入提供者认为会严重损害患者遵守方案的能力的任何情况，包括对 nPEP 药物的依从性
  • 在快速检测中证明 HIV-1 呈阳性
  • 在接触后 6 个月确认 HIV 阴性状态之前，不愿承诺使用屏障方法（男用和/或女用避孕套）
  • 哺乳期妇女不愿意过渡到配方奶喂养
  • 研究者认为可能妨碍遵守研究程序的任何活动性精神疾病或活动性药物或酒精滥用
  • 怀孕
  • 慢性乙型肝炎感染，通过阳性血清 HBsAg 或阳性血清 HBV DNA 诊断；或先前的拉米夫定或其他乙型肝炎疗法
  • 根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率小于 30 mL/min
  • 不愿参与研究程序，包括心理健康转介和干预
  • 已知对替诺福韦 DF、恩曲他滨或拉替拉韦不耐受或过敏
  • 使用禁用的合并用药：地兰汀、苯巴比妥和利福平不能与拉替拉韦一起使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：特鲁瓦达和拉替拉韦
单臂
药品：特鲁瓦达
替诺福韦 200 毫克/恩曲他滨 300 毫克，每天一次
其他名称：
  • 替诺福韦 200 毫克/恩曲他滨 300 毫克
药品：拉替拉韦
拉替拉韦 400 毫克，一天两次
其他名称：
  • 女主播

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 6 个月时 HIV 阳性的参与者人数评估的疗效
大体时间：6个月
这项措施评估了 Truvada 和 Raltegravir 的组合是否可以防止 HIV 阴性人群在 6 个月时感染 HIV。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由于暴露于本研究中探索的抗逆转录病毒药物 28 天而导致临床或实验室异常的参与者人数
大体时间：28天
根据用于对成人和儿童不良事件的严重程度进行分级的艾滋病分类表，对经历过 3 级或更高级别副作用的参与者进行临床或实验室异常测试。
28天
根据完成本研究中探索的抗逆转录病毒药物 28 天课程的参与者人数评估的安全性和耐受性
大体时间：28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Karen J Vigil, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月1日

首次发布 (估计)

2010年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月7日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UT-NPEP

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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