Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Truvada Plus Raltegravir pro nepracovní postexpoziční profylaxi (nPEP)

7. ledna 2016 aktualizováno: Karen Vigil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotní projekt k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Truvada Plus Raltegravir jako postexpoziční profylaxe (nPEP) po sexuální expozici viru lidské imunodeficience (HIV)

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost kombinace truvady a raltegraviru podávané po dobu 28 dnů k prevenci infekce HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neprofesionální postexpoziční profylaxe (nPEP) po sexuální expozici HIV je doporučena Centrem pro kontrolu nemocí (CDC). Ačkoli neexistují žádné údaje o účinnosti postexpoziční profylaxe (PEP) po sexuální expozici, bylo prokázáno, že PEP snižuje přenos HIV v jiných situacích expozice, jako je expozice v zaměstnání a přenos z matky na dítě. Úloha novějších látek schválených pro léčbu infekce HIV v nPEP zůstává neznámá. Anti-HIV lék raltegravir působí na počátku životního cyklu viru, než se integruje s lidskou DNA. Má málo vedlejších účinků a lékových interakcí, což z něj dělá ideální lék pro režim nPEP.

Naším cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost kombinace truvady a raltegraviru pro nPEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • HIV neinfikovaný na základě negativního rychlého testu HIV, EIA nebo Western blot a bez jakýchkoli známek nebo příznaků akutní infekce HIV
  • Umět porozumět a poskytnout souhlas

  • Charakteristika vysoce rizikové expozice (jedna nebo více z níže uvedených, nechráněné nebo se selháním použití kondomu):

    • Receptivní anální styk
    • Inzertní anální styk
    • Receptivní vaginální styk
    • Inzertní vaginální styk
    • Receptivní orální styk s intraorální ejakulací se známým zdrojem HIV+

  • Zdroj vysokého rizika (jeden nebo více z níže uvedených):

    • Známý HIV pozitivní
    • MSM
    • MSM/W
    • CSW
  • Sexuální pachatel Partner jednoho z výše uvedených
  • Expozice do 72 hodin od prezentace
  • Není známo, že by byl HIV-1 pozitivní
  • Žádné souběžné léky nebo alergie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Nelze porozumět a poskytnout souhlas
  • Mimopracovní expozice HIV-1 nebyla dostatečně nedávná, aby bylo možné zahájit první dávku studovaného léku do 72 hodin od expozice
  • Je známo, že je HIV pozitivní
  • Jakýkoli stav, který podle názoru poskytovatele příjmu vážně ohrozí schopnost pacienta dodržovat protokol, včetně dodržování medikace nPEP
  • Při rychlém testování byl prokázán HIV-1 pozitivní
  • Neochota zavázat se k používání bariérové ​​metody (mužský a/nebo ženský kondom), dokud nebude HIV negativní 6 měsíců po expozici potvrzen
  • Neochota kojících žen přejít na umělou výživu
  • Jakékoli aktivní psychiatrické onemocnění nebo aktivní zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího mohly bránit dodržování postupů studie
  • Těhotenství
  • Chronická infekce hepatitidy B diagnostikovaná buď pozitivním sérovým HBsAg nebo pozitivním sérovým HBV DNA; nebo předchozí lamivudin nebo jiná léčba hepatitidy B
  • Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min podle výpočtu Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Neochota účastnit se studijních postupů, včetně doporučení a intervence v oblasti duševního zdraví
  • Známá intolerance nebo alergie na tenofovir DF, emtricitabin nebo raltegravir
  • Užívání zakázaných souběžných léků: dilantin, fenobarbital a rifampin, které nelze užívat s raltegravirem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Truvada a Raltegravir
Jednoruč
Lék: Truvada
Tenofovir 200 mg/emtricitabin 300 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Tenofovir 200 mg/emtricitabin 300 mg
Lék: Raltegravir
Raltegravir 400 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Isentress

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost hodnocená počtem účastníků, kteří byli HIV pozitivní po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Toto opatření hodnotí, zda kombinace přípravku Truvada a Raltegravir zabraňuje získání HIV po šesti měsících u HIV-negativních lidí, kteří byli vystaveni HIV.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vykazujících klinické nebo laboratorní abnormality vyplývající z 28denní expozice antiretrovirovým lékům zkoumaným v této studii
Časové okno: 28 dní
Účastníci, kteří zaznamenali vedlejší účinky klasifikované jako stupeň 3 nebo vyšší podle tabulky Division of AIDS pro klasifikaci závažnosti dospělých a pediatrických nežádoucích účinků, byli testováni na klinické nebo laboratorní abnormality.
28 dní
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků, kteří dokončili 28denní kurz antiretrovirových léků zkoumaných v této studii
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen J Vigil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UT-NPEP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit