Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Truvada Plus Raltegrawir w pozazawodowej profilaktyce poekspozycyjnej (nPEP)

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Karen Vigil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Projekt pilotażowy mający na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji produktu Truvada plus raltegrawir jako profilaktyki poekspozycyjnej (nPEP) po ekspozycji seksualnej na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję połączenia truvady i raltegrawiru podawanego przez 28 dni w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niezawodowa profilaktyka poekspozycyjna (nPEP) po ekspozycji seksualnej na HIV jest zalecana przez Centers for Disease Control (CDC). Chociaż nie ma danych dotyczących skuteczności profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) po ekspozycji seksualnej, wykazano, że PEP zmniejsza przenoszenie wirusa HIV w innych sytuacjach narażenia, takich jak ekspozycja zawodowa i przenoszenie z matki na dziecko. Rola w nPEP nowszych środków zatwierdzonych do leczenia zakażenia wirusem HIV pozostaje nieznana. Lek przeciw HIV, raltegrawir, działa na wczesnym etapie cyklu życiowego wirusa, zanim zintegruje się on z ludzkim DNA. Ma niewiele skutków ubocznych i interakcji lekowych, co czyni go idealnym lekiem do reżimu nPEP.

Naszym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji połączenia truvady i raltegrawiru dla nPEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
  • niezakażone wirusem HIV na podstawie ujemnego szybkiego testu na obecność wirusa HIV, EIA lub Western blot oraz bez objawów ostrego zakażenia wirusem HIV
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę

  • Charakterystyka narażenia na wysokie ryzyko (co najmniej jedno z poniższych, bez zabezpieczenia lub z nieudanym użyciem prezerwatywy):

    • Odbiorczy stosunek analny
    • Wstawiany stosunek analny
    • Odbiorczy stosunek pochwowy
    • Wkładany stosunek pochwowy
    • Odbiorczy stosunek oralny z wytryskiem wewnątrzustnym ze znanym źródłem HIV+

  • Źródło wysokiego ryzyka (co najmniej jedno z poniższych):

    • Znany wirus HIV
    • MSM
    • MSM/W
    • CSW
  • Sprawca seksualny Partner jednego z ww
  • Ekspozycja w ciągu 72 godzin od prezentacji
  • Nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV-1
  • Brak przeciwwskazań do stosowania jednocześnie przyjmowanych leków lub alergii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <18 lat
  • Nie można zrozumieć i wyrazić zgody
  • Niezawodowa ekspozycja na HIV-1 nie była wystarczająco świeża, aby rozpocząć pierwszą dawkę badanego leku w ciągu 72 godzin od ekspozycji
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Każdy stan, który w opinii dostawcy poważnie zagrozi zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu, w tym przestrzegania zaleceń dotyczących leków nPEP
  • Wykazano pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV-1 w szybkich testach
  • Niechęć do zobowiązania się do stosowania metody mechanicznej (prezerwatywy dla mężczyzn i/lub kobiet) do czasu potwierdzenia negatywnego wyniku HIV po 6 miesiącach od ekspozycji
  • Niechęć kobiet karmiących piersią do przejścia na karmienie mieszanką
  • Jakakolwiek czynna choroba psychiczna lub czynne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłyby uniemożliwić przestrzeganie procedur badania
  • Ciąża
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, rozpoznane na podstawie dodatniego wyniku HBsAg w surowicy lub dodatniego DNA HBV w surowicy; lub wcześniej stosowaną lamiwudyną lub inną terapią zapalenia wątroby typu B
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Niechęć do udziału w procedurach badawczych, w tym kierowania i interwencji w zakresie zdrowia psychicznego
  • Znana nietolerancja lub alergia na tenofowir DF, emtrycytabinę lub raltegrawir
  • Jednoczesne stosowanie zabronionych leków: dilantyna, fenobarbital i ryfampicyna, których nie można stosować z raltegrawirem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Truvada i Raltegrawir
Pojedyncze ramię
Lek: Truvada
Tenofowir 200 mg/emtrycytabina 300 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tenofowir 200 mg/emtrycytabina 300 mg
Lek: Raltegrawir
Raltegrawir 400 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Isentress

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy byli nosicielami wirusa HIV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten środek służy do oceny, czy połączenie Truvady i Raltegraviru zapobiega zakażeniu wirusem HIV w wieku sześciu miesięcy wśród osób niezakażonych wirusem HIV, które były narażone na kontakt z wirusem HIV.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne wynikające z 28-dniowej ekspozycji na leki przeciwretrowirusowe badane w tym badaniu
Ramy czasowe: 28 dni
Uczestnicy, u których wystąpiły działania niepożądane sklasyfikowane jako stopień 3 lub wyższy według tabeli podziału AIDS w celu oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, zostali przebadani pod kątem nieprawidłowości klinicznych lub laboratoryjnych.
28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, którzy ukończyli 28-dniowy kurs leków przeciwretrowirusowych badanych w tym badaniu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen J Vigil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UT-NPEP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj