Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Truvada Plus Raltegravir for Nonoccupational Post-Exposure Profilaxis (nPEP)

2016. január 7. frissítette: Karen Vigil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Kísérleti projekt a Truvada Plus Raltegravir biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére az emberi immunhiány vírussal (HIV) való szexuális expozíciót követő expozíció utáni profilaxisként (nPEP)

Ez a vizsgálat a HIV-fertőzés megelőzésére szolgáló truvada és raltegravir kombináció biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni 28 napon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Centers for Disease Control (CDC) a HIV-vel való szexuális expozíció utáni nem foglalkozási expozíciós profilaxist (nPEP) javasolja. Bár nem állnak rendelkezésre hatékonysági adatok a szexuális expozíció utáni megelőzésre (PEP) vonatkozóan, a PEP kimutatták, hogy csökkenti a HIV átvitelét más expozíciós helyzetekben, például foglalkozási expozícióban és anyáról gyermekre történő átvitelben. A HIV-fertőzés kezelésére engedélyezett újabb szerek nPEP-ben betöltött szerepe továbbra sem ismert. A raltegravir HIV-ellenes gyógyszer a vírus életciklusának korai szakaszában fejti ki hatását, mielőtt az emberi DNS-sel integrálódik. Kevés mellékhatással és gyógyszerkölcsönhatásokkal rendelkezik, ezért ideális gyógyszer az nPEP-kúrához.

Célunk, hogy értékeljük a truvada és raltegravir kombináció biztonságosságát és tolerálhatóságát az nPEP esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
  • Negatív HIV gyorsteszt, EIA vagy Western blot alapján nem fertőzött HIV, és az akut HIV-fertőzés jelei vagy tünetei nélkül
  • Képes megérteni és beleegyezést adni

  • Magas kockázatú expozíciós jellemzők (az alábbiak közül egy vagy több, védelem nélkül vagy sikertelen óvszerhasználattal):

    • Receptív anális közösülés
    • Inszertív anális közösülés
    • Receptív hüvelyi közösülés
    • Inzertív hüvelyi közösülés
    • Receptív orális közösülés intraorális ejakulációval ismert HIV+ forrással

  • Magas kockázatú forrás (az alábbiak közül egy vagy több):

    • Ismert HIV-pozitív
    • MSM
    • MSM/W
    • CSW
  • Szexuális elkövető a fentiek egyikének partnere
  • Expozíció a bemutatót követő 72 órán belül
  • Nem ismert, hogy HIV-1 pozitív
  • Nincsenek ellensúlyozó egyidejű gyógyszerek vagy allergia

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Nem tudja megérteni és beleegyezését adni
  • A HIV-1 nem foglalkozási expozíciója nem elég friss ahhoz, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagját az expozíciót követő 72 órán belül megkezdhessék
  • Ismert, hogy HIV pozitív
  • Bármilyen állapot, amely a beviteli szolgáltató véleménye szerint súlyosan veszélyezteti a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, beleértve az nPEP-gyógyszer betartását
  • Gyorsteszten HIV-1 pozitívnak bizonyult
  • Nem hajlandó elköteleződni a barrier-módszer (férfi és/vagy női óvszer) mellett, amíg a HIV-negatív státusz meg nem bizonyosodik 6 hónappal az expozíció után
  • A szoptató nők nem hajlandók áttérni a tápszeres táplálásra
  • Bármilyen aktív pszichiátriai betegség vagy aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a vizsgálati eljárások betartását
  • Terhesség
  • Krónikus hepatitis B fertőzés, amelyet vagy pozitív szérum HBsAg vagy pozitív szérum HBV DNS diagnosztizáltak; vagy korábbi lamivudin vagy más hepatitis B terápia
  • Cockcroft-Gault képlettel számított kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc
  • Nem hajlandó részt venni a vizsgálati eljárásokban, beleértve a mentális egészségügyi beutalást és beavatkozást
  • Tenofovir DF, emtricitabin vagy raltegravir ismert intolerancia vagy allergia
  • Tiltott egyidejű gyógyszerek alkalmazása: dilantin, fenobarbitál és rifampin, amelyek nem alkalmazhatók raltegravirral

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Truvada és Raltegravir
Egykarú
Drog: Truvada
Tenofovir 200 mg/emtricitabin 300 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Tenofovir 200 mg/emtricitabin 300 mg
Drog: Raltegravir
Raltegravir 400 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Isentress

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 hónapos HIV-pozitív résztvevők száma alapján értékelt hatékonyság
Időkeret: 6 hónap
Ez az intézkedés felméri, hogy a Truvada és a Raltegravir kombinációja megakadályozza-e a HIV-fertőzés megszerzését hat hónapon belül a HIV-fertőzésnek kitett HIV-negatív embereknél.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik klinikai vagy laboratóriumi eltéréseket mutattak a vizsgálatban vizsgált antiretrovirális gyógyszerek 28 napos expozíciójából eredően
Időkeret: 28 nap
Azokat a résztvevőket, akiknél a felnőttek és a gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására szolgáló AIDS osztály táblázata 3-as vagy magasabb fokozatú mellékhatásokat tapasztalt, klinikai vagy laboratóriumi eltéréseket vizsgáltak.
28 nap
Biztonság és tolerálhatóság azon résztvevők száma alapján értékelve, akik befejezték a 28 napos antiretrovirális gyógyszerek tanfolyamot ebben a tanulmányban
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen J Vigil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UT-NPEP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel