Truvada Plus Raltegravir per la profilassi post-esposizione non occupazionale (nPEP)
7 gennaio 2016 aggiornato da: Karen Vigil, The University of Texas Health Science Center, Houston
Un progetto pilota per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Truvada Plus Raltegravir come profilassi post-esposizione (nPEP) dopo l'esposizione sessuale al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di truvada e raltegravir somministrata per 28 giorni per la prevenzione dell'infezione da HIV.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La profilassi post-esposizione non professionale (nPEP) dopo l'esposizione sessuale all'HIV è raccomandata dai Centers for Disease Control (CDC). Sebbene non esistano dati di efficacia per la profilassi post-esposizione (PEP) dopo l'esposizione sessuale, è stato dimostrato che la PEP riduce la trasmissione dell'HIV in altre situazioni di esposizione come le esposizioni professionali e la trasmissione da madre a figlio. Il ruolo nella nPEP dei nuovi agenti approvati per il trattamento dell'infezione da HIV rimane sconosciuto. Il farmaco anti-HIV raltegravir agisce all'inizio del ciclo di vita del virus, prima che si integri con il DNA umano. Ha pochi effetti collaterali e interazioni farmacologiche che lo rendono un farmaco ideale per un regime nPEP.
Miriamo a valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di truvada e raltegravir per nPEP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
- HIV non infetto sulla base di un test rapido HIV negativo, EIA o Western blot e senza alcun segno o sintomo di infezione acuta da HIV
- In grado di comprendere e fornire il consenso
Caratteristica di esposizione ad alto rischio (una o più delle seguenti, senza protezione o con utilizzo non riuscito del preservativo):
- Rapporto anale ricettivo
- Rapporto anale insertivo
- Rapporto vaginale ricettivo
- Rapporto vaginale insertivo
- Rapporto orale ricettivo con eiaculazione intraorale con fonte nota di HIV+
Fonte ad alto rischio (una o più delle seguenti):
- HIV positivo noto
- MSM
- MSM/W
- CSW
- Autore sessuale Partner di uno dei precedenti
- Esposizione entro 72 ore dalla presentazione
- Non noto per essere HIV-1 positivo
- Nessun annullamento di farmaci concomitanti o allergie
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 anni di età
- Impossibile comprendere e fornire il consenso
- Esposizione non professionale all'HIV-1 non abbastanza recente per iniziare la prima dose del farmaco in studio entro 72 ore dall'esposizione
- Noto per essere sieropositivo
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione del fornitore di assunzione, comprometterà seriamente la capacità del paziente di rispettare il protocollo, inclusa l'aderenza al farmaco nPEP
- Dimostrato HIV-1 positivo sui test rapidi
- Riluttanza a impegnarsi nell'uso del metodo di barriera (preservativo maschile e/o femminile) fino a quando lo stato di negatività all'HIV non viene confermato 6 mesi dopo l'esposizione
- Riluttanza delle donne che allattano a passare all'alimentazione artificiale
- Qualsiasi malattia psichiatrica attiva o abuso attivo di droghe o alcol che, a parere dello sperimentatore, potrebbe impedire il rispetto delle procedure dello studio
- Gravidanza
- Infezione cronica da epatite B, diagnosticata da HBsAg sierico positivo o da HBV DNA sierico positivo; o precedente lamivudina o altra terapia per l'epatite B
- Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min come calcolato dalla formula di Cockcroft-Gault
- Riluttanza a partecipare alle procedure dello studio, incluso il rinvio e l'intervento di salute mentale
- Intolleranza o allergia nota a tenofovir DF, emtricitabina o raltegravir
- Uso di farmaci concomitanti proibiti: dilantino, fenobarbital e rifampicina che non possono essere usati con raltegravir
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Truvada e Raltegravir
Braccio singolo
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Tenofovir 200 mg/emtricitabina 300 mg una volta al giorno
Altri nomi:
Raltegravir 400 mg due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia valutata dal numero di partecipanti che erano sieropositivi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa misura valuta se la combinazione di Truvada e Raltegravir impedisce l'acquisizione dell'HIV a sei mesi tra le persone HIV-negative che sono state esposte all'HIV.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che presentano anomalie cliniche o di laboratorio derivanti dall'esposizione di 28 giorni ai farmaci antiretrovirali esaminati in questo studio
Lasso di tempo: 28 giorni
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I partecipanti che hanno manifestato effetti collaterali classificati come grado 3 o superiore dalla tabella Division of AIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici sono stati testati per anomalie cliniche o di laboratorio.
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28 giorni
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Sicurezza e tollerabilità valutate dal numero di partecipanti che hanno completato il corso di 28 giorni dei farmaci antiretrovirali esaminati in questo studio
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Karen J Vigil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Smith DK, Grohskopf LA, Black RJ, Auerbach JD, Veronese F, Struble KA, Cheever L, Johnson M, Paxton LA, Onorato IM, Greenberg AE; U.S. Department of Health and Human Services. Antiretroviral postexposure prophylaxis after sexual, injection-drug use, or other nonoccupational exposure to HIV in the United States: recommendations from the U.S. Department of Health and Human Services. MMWR Recomm Rep. 2005 Jan 21;54(RR-2):1-20.
- Pinkerton SD, Martin JN, Roland ME, Katz MH, Coates TJ, Kahn JO. Cost-effectiveness of HIV postexposure prophylaxis following sexual or injection drug exposure in 96 metropolitan areas in the United States. AIDS. 2004 Oct 21;18(15):2065-73. doi: 10.1097/00002030-200410210-00011.
- Kahn JO, Martin JN, Roland ME, Bamberger JD, Chesney M, Chambers D, Franses K, Coates TJ, Katz MH. Feasibility of postexposure prophylaxis (PEP) against human immunodeficiency virus infection after sexual or injection drug use exposure: the San Francisco PEP Study. J Infect Dis. 2001 Mar 1;183(5):707-14. doi: 10.1086/318829. Epub 2001 Feb 1.
- Tsai CC, Follis KE, Sabo A, Beck TW, Grant RF, Bischofberger N, Benveniste RE, Black R. Prevention of SIV infection in macaques by (R)-9-(2-phosphonylmethoxypropyl)adenine. Science. 1995 Nov 17;270(5239):1197-9. doi: 10.1126/science.270.5239.1197.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
5 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
- Inibitori dell'integrasi
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Raltegravir Potassio
- Combinazione di farmaci Emtricitabina, Tenofovir disoproxil fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- UT-NPEP
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