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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01214759
비직업적 노출 후 예방(nPEP)을 위한 트루바다 플러스 랄테그라비르
2016년 1월 7일 업데이트: Karen Vigil, The University of Texas Health Science Center, Houston
인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 성적 노출 후 노출 후 예방(nPEP)으로서 Truvada + Raltegravir의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 파일럿 프로젝트
이 연구는 HIV 감염 예방을 위해 28일 동안 제공된 트루바다와 랄테그라비르의 조합의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국 질병통제예방센터(CDC)는 HIV에 성적으로 노출된 후 비직업적 노출 후 예방(nPEP)을 권장합니다. 성적 노출 후 노출 후 예방(PEP)에 대한 효능 데이터는 없지만 PEP는 직업적 노출 및 모자 간 전염과 같은 다른 노출 상황에서 HIV 전파를 줄이는 것으로 나타났습니다. HIV 감염 치료용으로 승인된 최신 약제의 nPEP에서의 역할은 아직 알려지지 않았습니다. 항HIV 약물인 랄테그라비르는 인간 DNA와 통합되기 전인 바이러스의 수명 주기 초기에 작용합니다. nPEP 요법에 이상적인 약물로 만드는 부작용과 약물 상호 작용이 거의 없습니다.
우리는 nPEP에 대한 트루바다와 랄테그라비르의 조합의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 음성 HIV 신속 검사, EIA 또는 웨스턴 블롯을 기준으로 감염되지 않았으며 급성 HIV 감염의 징후나 증상이 없는 HIV
- 동의를 이해하고 제공할 수 있음
고위험 노출 특성(아래 중 하나 이상, 보호되지 않거나 콘돔 사용 실패):
- 수용 항문 성교
- 삽입 항문 성교
- 수용성 질 성교
- 삽입 성교
- HIV+ 감염원이 알려진 구강 사정을 동반한 수용성 구강 성교
고위험 소스(아래 중 하나 이상):
- 알려진 HIV 양성
- MSM
- MSM/W
- CSW
- 성범죄자 위 중 한 사람의 파트너
- 제시 후 72시간 이내 노출
- HIV-1 양성인 것으로 알려지지 않음
- 카운터 맨딩 병용 약물 또는 알레르기 없음
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 동의를 이해하고 제공할 수 없음
- HIV-1에 대한 비직업적 노출이 노출 후 72시간 이내에 연구 약물의 첫 번째 투여를 시작할 만큼 최근이 아님
- HIV 양성인 것으로 알려짐
- nPEP 투약 준수를 포함하여 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 심각하게 손상시킬 수 있다고 섭취 제공자의 의견에 있는 모든 상태
- 신속 검사에서 HIV-1 양성 판정
- 노출 후 6개월이 지나 HIV 음성 상태가 확인될 때까지 장벽 방식(남성 및/또는 여성 콘돔) 사용을 꺼림
- 모유 수유 여성이 분유 수유로 전환하지 않으려는 의지
- 연구자의 의견으로는 연구 절차의 순응을 방해할 수 있는 활성 정신 질환 또는 활성 약물 또는 알코올 남용
- 임신
- 양성 혈청 HBsAg 또는 양성 혈청 HBV DNA로 진단되는 만성 B형 간염 감염; 또는 이전의 라미부딘 또는 B형 간염에 대한 기타 요법
- Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만
- 정신 건강 의뢰 및 개입을 포함한 연구 절차에 참여하기를 꺼림
- 테노포비르 DF, 엠트리시타빈 또는 랄테그라비르에 대해 알려진 불내성 또는 알레르기
- 금지된 병용 약물 사용: 랄테그라비르와 함께 사용할 수 없는 딜란틴, 페노바르비탈 및 리팜핀
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 트루바다와 랄테그라비르
단일 암
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테노포비르 200mg/엠트리시타빈 300mg 1일 1회
다른 이름들:
랄테그라비르 400mg 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 HIV 양성인 참가자 수로 평가한 효능
기간: 6 개월
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이 측정은 Truvada와 Raltegravir의 조합이 HIV에 노출된 적이 있는 HIV 음성인 중 6개월에 HIV 감염을 예방하는지 여부를 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구에서 탐색 중인 항레트로바이러스 약물에 28일 노출된 결과 임상적 또는 실험실적 이상을 나타내는 참가자 수
기간: 28일
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성인 및 소아 부작용의 중증도를 등급화하기 위해 AIDS 부서 표에서 3등급 이상으로 분류된 부작용을 경험한 참가자는 임상적 또는 실험실적 이상에 대한 테스트를 받았습니다.
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28일
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이 연구에서 탐구하는 항레트로바이러스 약물의 28일 과정을 완료한 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen J Vigil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith DK, Grohskopf LA, Black RJ, Auerbach JD, Veronese F, Struble KA, Cheever L, Johnson M, Paxton LA, Onorato IM, Greenberg AE; U.S. Department of Health and Human Services. Antiretroviral postexposure prophylaxis after sexual, injection-drug use, or other nonoccupational exposure to HIV in the United States: recommendations from the U.S. Department of Health and Human Services. MMWR Recomm Rep. 2005 Jan 21;54(RR-2):1-20.
- Pinkerton SD, Martin JN, Roland ME, Katz MH, Coates TJ, Kahn JO. Cost-effectiveness of HIV postexposure prophylaxis following sexual or injection drug exposure in 96 metropolitan areas in the United States. AIDS. 2004 Oct 21;18(15):2065-73. doi: 10.1097/00002030-200410210-00011.
- Kahn JO, Martin JN, Roland ME, Bamberger JD, Chesney M, Chambers D, Franses K, Coates TJ, Katz MH. Feasibility of postexposure prophylaxis (PEP) against human immunodeficiency virus infection after sexual or injection drug use exposure: the San Francisco PEP Study. J Infect Dis. 2001 Mar 1;183(5):707-14. doi: 10.1086/318829. Epub 2001 Feb 1.
- Tsai CC, Follis KE, Sabo A, Beck TW, Grant RF, Bischofberger N, Benveniste RE, Black R. Prevention of SIV infection in macaques by (R)-9-(2-phosphonylmethoxypropyl)adenine. Science. 1995 Nov 17;270(5239):1197-9. doi: 10.1126/science.270.5239.1197.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UT-NPEP
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