Truvada Plus Raltegravir for Nonoccupational Post-Exposure Prephylaxis (nPEP)
torstai 7. tammikuuta 2016 päivittänyt: Karen Vigil, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pilottiprojekti Truvada Plus Raltegravirin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi altistumisen jälkeisenä ehkäisynä (nPEP) seksuaalisen altistuksen jälkeen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan truvadan ja raltegraviirin yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä 28 päivän ajan HIV-infektion ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Centers for Disease Control (CDC) suosittelee ei-ammatillista altistumisen jälkeistä ehkäisyä (nPEP) seksuaalisen HIV-altistuksen jälkeen. Vaikka sukupuolialtistuksen jälkeisen PEP-hoidon tehokkuudesta ei ole tietoa, PEP:n on osoitettu vähentävän HIV-tartuntaa muissa altistumistilanteissa, kuten työperäisessä altistumisessa ja äidistä lapselle tapahtuvaa tartuntaa. HIV-infektion hoitoon hyväksyttyjen uusien aineiden rooli nPEP:ssä on edelleen tuntematon. HIV-lääke raltegraviiri vaikuttaa viruksen elinkaaren varhaisessa vaiheessa, ennen kuin se integroituu ihmisen DNA:han. Sillä on vähän sivuvaikutuksia ja lääkevuorovaikutuksia, mikä tekee siitä ihanteellisen lääkkeen nPEP-hoitoon.
Pyrimme arvioimaan truvadan ja raltegraviirin yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä nPEP:n suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- HIV-tartunnan saamaton negatiivisen HIV-pikatestin, EIA- tai Western blot -testin perusteella ja ilman akuutin HIV-infektion merkkejä tai oireita
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan suostumuksen
Korkean riskin altistumisominaisuus (yksi tai useampi alla olevista, suojaamaton tai epäonnistuneen kondomin käytön yhteydessä):
- Vastaanottava anaaliyhdyntä
- Insertiivinen anaaliyhdyntä
- Vastaanottokykyinen emättimen yhdyntä
- Insertiivinen emättimen yhdyntä
- Vastaanoton suullinen yhdyntä, jossa on intraoraalinen siemensyöksy tunnetun HIV+-lähteen kanssa
Korkean riskin lähde (yksi tai useampi alla olevista):
- Tunnettu HIV-positiivinen
- MSM
- MSM/W
- CSW
- Seksuaalirikoksentekijä jonkin edellä mainitun kumppani
- Altistuminen 72 tunnin sisällä esittelystä
- Ei tiedetä olevan HIV-1-positiivinen
- Ei vastatoimia samanaikaisia lääkkeitä tai allergioita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Ei pysty ymmärtämään ja antamaan suostumusta
- Muu kuin työperäinen HIV-1-altistus ei ole tarpeeksi äskettäinen, jotta ensimmäinen tutkimuslääkitysannos voidaan aloittaa 72 tunnin sisällä altistumisesta
- Tiedetään HIV-positiiviseksi
- Mikä tahansa tila, joka annoksen toimittajan mielestä vaarantaa vakavasti potilaan kyvyn noudattaa protokollaa, mukaan lukien nPEP-lääkityksen noudattaminen
- Osoittautui HIV-1-positiiviseksi pikatesteissä
- Haluttomuus sitoutua estemenetelmän (mies- ja/tai naisten kondomi) käyttöön, kunnes HIV-negatiivinen status varmistetaan 6 kuukauden kuluttua altistumisesta
- Imettävien naisten haluttomuus siirtyä korvikkeisiin
- Mikä tahansa aktiivinen psykiatrinen sairaus tai aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voisi tutkijan mielestä estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen
- Raskaus
- Krooninen hepatiitti B -infektio, joka on diagnosoitu joko positiivisella seerumin HBsAg- tai positiivisella seerumin HBV-DNA:lla; tai aiempaa lamivudiinia tai muuta hepatiitti B:n hoitoa
- Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettuna
- Haluttomuus osallistua tutkimustoimenpiteisiin, mukaan lukien mielenterveyden lähetteet ja interventio
- Tunnettu intoleranssi tai allergia tenofoviiri-DF:lle, emtrisitabiinille tai raltegraviirille
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö: dilantiini, fenobarbitaali ja rifampiini, joita ei voida käyttää raltegraviirin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Truvada ja Raltegravir
Yksi käsi
|
Tenofoviiri 200 mg/emtrisitabiini 300 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Raltegraviiri 400 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus arvioituna niiden osallistujien lukumäärällä, jotka olivat HIV-positiivisia 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tällä toimenpiteellä arvioidaan, estääkö Truvadan ja Raltegravirin yhdistelmä HIV-tartunnan saamisen kuuden kuukauden kuluttua HIV-negatiivisten ihmisten keskuudessa, jotka ovat altistuneet HIV:lle.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisiä tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka johtuvat 28 päivän altistumisesta tässä tutkimuksessa tutkituille antiretroviraalisille lääkkeille
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Osallistujat, jotka kokivat sivuvaikutuksia, jotka AIDS-jakotaulukossa luokiteltiin luokkaan 3 tai korkeammaksi aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, testattiin kliinisten tai laboratoriopoikkeavuuksien varalta.
|
28 päivää
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna tässä tutkimuksessa tutkittavan 28 päivän antiretroviraalisten lääkkeiden kurssin suorittaneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Karen J Vigil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smith DK, Grohskopf LA, Black RJ, Auerbach JD, Veronese F, Struble KA, Cheever L, Johnson M, Paxton LA, Onorato IM, Greenberg AE; U.S. Department of Health and Human Services. Antiretroviral postexposure prophylaxis after sexual, injection-drug use, or other nonoccupational exposure to HIV in the United States: recommendations from the U.S. Department of Health and Human Services. MMWR Recomm Rep. 2005 Jan 21;54(RR-2):1-20.
- Pinkerton SD, Martin JN, Roland ME, Katz MH, Coates TJ, Kahn JO. Cost-effectiveness of HIV postexposure prophylaxis following sexual or injection drug exposure in 96 metropolitan areas in the United States. AIDS. 2004 Oct 21;18(15):2065-73. doi: 10.1097/00002030-200410210-00011.
- Kahn JO, Martin JN, Roland ME, Bamberger JD, Chesney M, Chambers D, Franses K, Coates TJ, Katz MH. Feasibility of postexposure prophylaxis (PEP) against human immunodeficiency virus infection after sexual or injection drug use exposure: the San Francisco PEP Study. J Infect Dis. 2001 Mar 1;183(5):707-14. doi: 10.1086/318829. Epub 2001 Feb 1.
- Tsai CC, Follis KE, Sabo A, Beck TW, Grant RF, Bischofberger N, Benveniste RE, Black R. Prevention of SIV infection in macaques by (R)-9-(2-phosphonylmethoxypropyl)adenine. Science. 1995 Nov 17;270(5239):1197-9. doi: 10.1126/science.270.5239.1197.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Raltegraviirikalium
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- UT-NPEP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .