Truvada Plus Raltegravir til ikke-erhvervsmæssig post-eksponeringsprofylakse (nPEP)
7. januar 2016 opdateret af: Karen Vigil, The University of Texas Health Science Center, Houston
Et pilotprojekt for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af Truvada Plus Raltegravir som post-eksponeringsprofylakse (nPEP) efter seksuel eksponering for humant immundefektvirus (HIV)
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationen af truvada og raltegravir givet i 28 dage til forebyggelse af HIV-infektion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ikke-erhvervsmæssig post-eksponeringsprofylakse (nPEP) efter seksuel eksponering for HIV anbefales af Centers for Disease Control (CDC). Selvom der ikke findes effektdata for post-eksponeringsprofylakse (PEP) efter seksuel eksponering, har PEP vist sig at reducere HIV-transmission i andre eksponeringssituationer såsom erhvervsmæssig eksponering og mor-til-barn-transmission. Rollen i nPEP af de nyere midler, der er godkendt til behandling af HIV-infektion, er stadig ukendt. Anti-HIV-lægemidlet raltegravir virker tidligt i virussens livscyklus, før det integreres med humant DNA. Det har få bivirkninger og lægemiddelinteraktioner, hvilket gør det til et ideelt lægemiddel til en nPEP-kur.
Vi sigter mod at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af kombinationen af truvada og raltegravir til nPEP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være mindst 18 år
- HIV uinficeret på grundlag af en negativ HIV-hurtigtest, EIA eller Western blot og uden tegn eller symptomer på akut HIV-infektion
- Kan forstå og give samtykke
Højrisikoeksponeringskarakteristik (En eller flere af nedenstående, ubeskyttet eller med mislykket kondombrug):
- Receptivt analt samleje
- Insertiv anal samleje
- Receptivt vaginalt samleje
- Insertiv vaginalt samleje
- Receptivt oralt samleje med intraoral ejakulation med kendt HIV+-kilde
Højrisikokilde (en eller flere af nedenstående):
- Kendt HIV-positiv
- MSM
- MSM/W
- CSW
- Seksuel gerningsmand Partner til en af ovenstående
- Eksponering inden for 72 timer efter præsentationen
- Ikke kendt for at være HIV-1-positiv
- Ingen modbevisende samtidig medicin eller allergi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år
- Ude af stand til at forstå og give samtykke
- Ikke-erhvervsmæssig eksponering for HIV-1 ikke nylig nok til at påbegynde den første dosis af undersøgelsesmedicin inden for 72 timer efter eksponeringen
- Kendt for at være HIV-positiv
- Enhver tilstand, som efter indtagsudbyderens mening vil alvorligt kompromittere patientens evne til at overholde protokollen, herunder overholdelse af nPEP-medicin
- Påvist HIV-1 positiv ved hurtig test
- Uvilje til at forpligte sig til brug af barrieremetoden (mandligt og/eller kvindeligt kondom) indtil HIV-negativ status er bekræftet 6 måneder efter eksponering
- Uvilje hos ammende kvinder til at gå over til modermælkserstatning
- Enhver aktiv psykiatrisk sygdom eller aktivt stof- eller alkoholmisbrug, der efter efterforskerens mening kan forhindre overholdelse af undersøgelsesprocedurer
- Graviditet
- Kronisk hepatitis B-infektion, diagnosticeret af enten positivt serum HBsAg eller positivt serum HBV DNA; eller tidligere lamivudin eller anden behandling for hepatitis B
- Kreatininclearance mindre end 30 ml/min. beregnet med Cockcroft-Gaults formel
- Uvilje til at deltage i undersøgelsesprocedurer, herunder mental sundhed henvisning og intervention
- Kendt intolerance eller allergi over for tenofovir DF, emtricitabin eller raltegravir
- Brug af forbudt samtidig medicin: dilantin, phenobarbital og rifampin, som ikke kan bruges sammen med raltegravir
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Truvada og Raltegravir
Enkelt arm
|
Tenofovir 200mg/emtricitabin 300mg en gang dagligt
Andre navne:
Raltegravir 400 mg to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt som vurderet ud fra antallet af deltagere, der var HIV-positive efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette mål vurderer, om kombinationen af Truvada og Raltegravir forhindrer erhvervelsen af hiv efter seks måneder blandt hiv-negative mennesker, der har været udsat for hiv.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der udviser kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter som følge af 28-dages eksponering for de antiretrovirale lægemidler, der udforskes i denne undersøgelse
Tidsramme: 28 dage
|
Deltagere, der oplevede bivirkninger kategoriseret som grad 3 eller højere af Division of AIDS-tabellen til at klassificere sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger, blev testet for kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter.
|
28 dage
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra antallet af deltagere, der gennemførte det 28-dages kursus med de antiretrovirale lægemidler, der blev udforsket i denne undersøgelse
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen J Vigil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Smith DK, Grohskopf LA, Black RJ, Auerbach JD, Veronese F, Struble KA, Cheever L, Johnson M, Paxton LA, Onorato IM, Greenberg AE; U.S. Department of Health and Human Services. Antiretroviral postexposure prophylaxis after sexual, injection-drug use, or other nonoccupational exposure to HIV in the United States: recommendations from the U.S. Department of Health and Human Services. MMWR Recomm Rep. 2005 Jan 21;54(RR-2):1-20.
- Pinkerton SD, Martin JN, Roland ME, Katz MH, Coates TJ, Kahn JO. Cost-effectiveness of HIV postexposure prophylaxis following sexual or injection drug exposure in 96 metropolitan areas in the United States. AIDS. 2004 Oct 21;18(15):2065-73. doi: 10.1097/00002030-200410210-00011.
- Kahn JO, Martin JN, Roland ME, Bamberger JD, Chesney M, Chambers D, Franses K, Coates TJ, Katz MH. Feasibility of postexposure prophylaxis (PEP) against human immunodeficiency virus infection after sexual or injection drug use exposure: the San Francisco PEP Study. J Infect Dis. 2001 Mar 1;183(5):707-14. doi: 10.1086/318829. Epub 2001 Feb 1.
- Tsai CC, Follis KE, Sabo A, Beck TW, Grant RF, Bischofberger N, Benveniste RE, Black R. Prevention of SIV infection in macaques by (R)-9-(2-phosphonylmethoxypropyl)adenine. Science. 1995 Nov 17;270(5239):1197-9. doi: 10.1126/science.270.5239.1197.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2010
Først opslået (SKØN)
5. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- HIV-integrasehæmmere
- Integrasehæmmere
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Raltegravir kalium
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- UT-NPEP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .