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Truvada Plus Raltegravir zur nichtberuflichen Postexpositionsprophylaxe (nPEP)

7. Januar 2016 aktualisiert von: Karen Vigil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ein Pilotprojekt zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Truvada plus Raltegravir als Postexpositionsprophylaxe (nPEP) nach sexueller Exposition gegenüber dem Humanen Immunschwächevirus (HIV)

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Truvada und Raltegravir untersuchen, die 28 Tage lang zur Vorbeugung einer HIV-Infektion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-berufliche Postexpositionsprophylaxe (nPEP) nach sexueller HIV-Exposition wird von den Centers for Disease Control (CDC) empfohlen. Obwohl keine Wirksamkeitsdaten für die Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) nach sexueller Exposition vorliegen, hat sich gezeigt, dass PEP die HIV-Übertragung in anderen Expositionssituationen wie beruflicher Exposition und Mutter-Kind-Übertragung reduziert. Die Rolle der neueren Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion zugelassen sind, bei nPEP ist noch unbekannt. Das Anti-HIV-Medikament Raltegravir wirkt früh im Lebenszyklus des Virus, bevor es sich in die menschliche DNA integriert. Es hat wenige Nebenwirkungen und Arzneimittelwechselwirkungen, was es zu einem idealen Medikament für ein nPEP-Regime macht.

Unser Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Truvada und Raltegravir für nPEP zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Nicht HIV-infiziert auf der Grundlage eines negativen HIV-Schnelltests, EIA oder Western Blot und ohne Anzeichen oder Symptome einer akuten HIV-Infektion
  • In der Lage zu verstehen und Zustimmung zu erteilen

  • Hochrisiko-Expositionsmerkmal (eines oder mehrere der Folgenden, ungeschützt oder mit misslungener Kondombenutzung):

    • Empfänglicher Analverkehr
    • Einführender Analverkehr
    • Rezeptiver Vaginalverkehr
    • Einführender Vaginalverkehr
    • Rezeptiver Oralverkehr mit intraoraler Ejakulation mit bekannter HIV+-Quelle

  • Quelle mit hohem Risiko (eine oder mehrere der folgenden):

    • Bekanntermaßen HIV-positiv
    • MSM
    • MSM/W
    • CSW
  • Sexualstraftäter Partner einer der oben genannten Personen
  • Exposition innerhalb von 72 Stunden nach der Präsentation
  • Es ist nicht bekannt, dass es HIV-1-positiv ist
  • Kein Verzicht auf Begleitmedikationen oder Allergien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Unfähig zu verstehen und Zustimmung zu erteilen
  • Nicht-berufliche Exposition gegenüber HIV-1, die nicht aktuell genug war, um mit der ersten Dosis der Studienmedikation innerhalb von 72 Stunden nach der Exposition zu beginnen
  • Bekannt als HIV-positiv
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Aufnahmeanbieters die Fähigkeit des Patienten, das Protokoll einzuhalten, ernsthaft beeinträchtigt, einschließlich der Einhaltung der nPEP-Medikamente
  • Bei Schnelltests HIV-1-positiv nachgewiesen
  • Unwilligkeit, sich auf die Verwendung von Barrieremethoden (Kondom für Männer und/oder Frauen) festzulegen, bis der HIV-Negativstatus 6 Monate nach der Exposition bestätigt wird
  • Unwilligkeit stillender Frauen, auf Säuglingsnahrung umzustellen
  • Jede aktive psychiatrische Erkrankung oder aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienverfahren verhindern könnten
  • Schwangerschaft
  • Chronische Hepatitis-B-Infektion, diagnostiziert entweder durch positives Serum-HBsAg oder positive Serum-HBV-DNA; oder vorherige Lamivudin- oder andere Therapie gegen Hepatitis B
  • Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
  • Unwilligkeit, an Studienverfahren teilzunehmen, einschließlich Überweisung und Intervention zur psychischen Gesundheit
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Tenofovir DF, Emtricitabin oder Raltegravir
  • Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen: Dilantin, Phenobarbital und Rifampin, die nicht mit Raltegravir verwendet werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Truvada und Raltegravir
Einarmig
Arzneimittel: Truvada
Tenofovir 200 mg/Emtricitabin 300 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Tenofovir 200 mg/Emtricitabin 300 mg
Arzneimittel: Raltegravir
Raltegravir 400 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Isentress

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten HIV-positiv waren
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Maßnahme bewertet, ob die Kombination von Truvada und Raltegravir die Ansteckung mit HIV bei HIV-negativen Personen, die HIV ausgesetzt waren, nach sechs Monaten verhindert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die klinische oder Laboranomalien aufweisen, die aus der 28-tägigen Exposition gegenüber den in dieser Studie untersuchten antiretroviralen Medikamenten resultieren
Zeitfenster: 28 Tage
Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten, die von der Tabelle der Division of AIDS zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern als Grad 3 oder höher eingestuft wurden, wurden auf klinische oder Laboranomalien getestet.
28 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die den 28-tägigen Kurs der in dieser Studie untersuchten antiretroviralen Medikamente abgeschlossen haben
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen J Vigil, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UT-NPEP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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