細気管支炎における在宅酸素療法 (O2-Rx)
細気管支炎の外来治療における在宅酸素療法
調査の概要
詳細な説明
細気管支炎は、細気管支上皮の感染症です。 これは、深刻な粘膜下および外膜の浮腫、粘液分泌の増加、および細い気道の流れの閉塞に関連しており、過膨張、無気肺、および喘鳴につながります。 呼吸器合胞体ウイルス (RSV) が大多数の症例の原因です。細気管支炎は、罹患率の高い最も頻繁な下気道感染症であり、幼児の入院の主な原因です。 先進国の研究では、生後 1 年で 1,000 人あたり 30 人の子供が入院し、年間死亡率は 100,000 人の出生あたり 1.82-2 であると報告されています。 治療費は年間約25億ドルです。 米国のあるグループは、細気管支炎の年間病院費を 3 億 6,500 万ドルから 6 億 9,100 万ドルと見積もっています。
生後 2 年以内に細気管支炎を発症した子供のうち、約 10 人に 1 人 (米国の乳児全体の 3%) が入院します。
急性ウイルス性細気管支炎の現在の入院治療は主に支持療法であり、酸素補給、吸引、水分補給で構成されています。 気道浮腫と呼吸器上皮細胞の脱落は、換気と灌流のミスマッチを引き起こし、続いて酸素化 (PaO2 と Spo2) を低下させます。 救急部門への紹介 (ED) および入院 (HA) 入院は、低酸素症の検出のためのパルスオキシメトリーの感度を高めるために二次的に増加しています (臨床観察と比較して. 気管支拡張薬の治療的役割は、臨床的重要性は疑わしいものの一般的に使用されています. 全身性グルココルチコイドも抗生物質も、疾患の経過に臨床的に有意な影響を与えるようには見えません. 抗ウイルス剤(リバビリン)は、重篤な基礎疾患のある小児にのみ適応となります。 振動および打診技術を使用した胸部理学療法の試験では、病気の重症度、入院期間、または酸素の必要量を減らすことができず、噴霧フロセミド、吸入インターフェロン α-2a (Roferon A)、および rhDNase による治療は無効であることが証明されました。
臨床医は現在、呼吸器疾患患者の救急部門への紹介と入院の決定に大きな影響を受けています。 他の治療法に7日間の短期在宅間欠酸素療法を追加すると、低酸素症と緊急病棟への紹介が減少するという仮説を立てました. 本研究の目的は、RSV 細気管支炎の小児における、この酸素と他の医療モダリティとの併用治療の結果を、酸素単独およびプラセボと比較することでした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Petah Tiqwa、イスラエル
- Gani- Hdar Clinic
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Tel Aviv、イスラエル
- Clalit health services -Gani Hadar Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2011 年から 2013 年の冬季 (12 月から 4 月) に、イスラエル中部の小児外来クリニックで急性ウイルス性細気管支炎の治療を受けた生後 24 か月未満の乳児。 臨床診断は、低酸素症に酸素を必要とする最初の臨床的細気管支炎の所見に基づいて行われます。
除外基準:
- 心肺疾患、嚢胞性線維症または新生児喘息、悪性腫瘍または免疫不全などの慢性疾患のある乳児は除外され、重度の苦痛(呼吸数> 80呼吸/分、心拍数> 200拍/分、BCDスコア> 13、SpO2 )。 未熟児の慢性新生児肺疾患から回復した乳児が含まれます。 さらに、受診前 14 日以内にコルチコステロイドまたは気管支拡張薬を何らかの形で投与された乳児、および両親が参加を拒否したか、細気管支炎介護者日記スコアを完成できなかった乳児を除外します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:高張吸入 + O2
3% 生理食塩水を 1 日 4 回吸入後、30 分間酸素
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鼻カニューレから 1 lt/min の酸素を断続的に 30 分間、1 日 4 回、7 日間
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:エピネフリンとブロムヘキシンの噴霧 + O2
ラセミ体エピネフリンとブロムヘキシンを 1 日 4 回吸入した後、30 分間酸素
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鼻カニューレから 1 lt/min の酸素を断続的に 30 分間、1 日 4 回、7 日間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細気管支炎の外来治療における在宅酸素療法
時間枠:1ヶ月
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研究の主要な結果の尺度は、研究への登録から2週間以内の緊急治療室の訪問または入院の数になります。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細気管支炎の外来治療における在宅酸素療法
時間枠:1ヶ月
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副次評価項目は、細気管支炎介護者日記 (BCD) スコアの変化を測定します。
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1ヶ月
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病気のためにデイケア(患者)と仕事(両親)が失われました。
時間枠:1ヶ月
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患者がデイケアを欠席し、親の 1 人が仕事を休むことを余儀なくされた日数
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1ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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