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細気管支炎における在宅酸素療法 (O2-Rx)

2011年7月10日 更新者:Meir Medical Center

細気管支炎の外来治療における在宅酸素療法

この研究の目的は、急性細気管支炎における在宅酸素療法の在宅管理の有用性と安全性を調査することでした。 小児科コミュニティ クリニックに通う低酸素症を伴う細気管支炎と診断された生後 12 か月未満の 135 人の乳児の一致した症例対照研究では、標準的な噴霧療法の有無にかかわらず酸素を受けるように無作為に割り当てられます。 ブロムヘキシンで希釈した 0.1% エピネフリンまたは 3% 高張生理食塩水によるネブライザー治療。 断続的な酸素治療を 1 日 6 回、7 日間行います。 一次結果の測定値は、救急部門の訪問/入院です。二次結果の測定値は、細気管支炎の介護者の日記スコアの変化です。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

細気管支炎は、細気管支上皮の感染症です。 これは、深刻な粘膜下および外膜の浮腫、粘液分泌の増加、および細い気道の流れの閉塞に関連しており、過膨張、無気肺、および喘鳴につながります。 呼吸器合胞体ウイルス (RSV) が大多数の症例の原因です。細気管支炎は、罹患率の高い最も頻繁な下気道感染症であり、幼児の入院の主な原因です。 先進国の研究では、生後 1 年で 1,000 人あたり 30 人の子供が入院し、年間死亡率は 100,000 人の出生あたり 1.82-2 であると報告されています。 治療費は年間約25億ドルです。 米国のあるグループは、細気管支炎の年間病院費を 3 億 6,500 万ドルから 6 億 9,100 万ドルと見積もっています。

生後 2 年以内に細気管支炎を発症した子供のうち、約 10 人に 1 人 (米国の乳児全体の 3%) が入院します。

急性ウイルス性細気管支炎の現在の入院治療は主に支持療法であり、酸素補給、吸引、水分補給で構成されています。 気道浮腫と呼吸器上皮細胞の脱落は、換気と灌流のミスマッチを引き起こし、続いて酸素化 (PaO2 と Spo2) を低下させます。 救急部門への紹介 (ED) および入院 (HA) 入院は、低酸素症の検出のためのパルスオキシメトリーの感度を高めるために二次的に増加しています (臨床観察と比較して. 気管支拡張薬の治療的役割は、臨床的重要性は疑わしいものの一般的に使用されています. 全身性グルココルチコイドも抗生物質も、疾患の経過に臨床的に有意な影響を与えるようには見えません. 抗ウイルス剤(リバビリン)は、重篤な基礎疾患のある小児にのみ適応となります。 振動および打診技術を使用した胸部理学療法の試験では、病気の重症度、入院期間、または酸素の必要量を減らすことができず、噴霧フロセミド、吸入インターフェロン α-2a (Roferon A)、および rhDNase による治療は無効であることが証明されました。

臨床医は現在、呼吸器疾患患者の救急部門への紹介と入院の決定に大きな影響を受けています。 他の治療法に7日間の短期在宅間欠酸素療法を追加すると、低酸素症と緊急病棟への紹介が減少するという仮説を立てました. 本研究の目的は、RSV 細気管支炎の小児における、この酸素と他の医療モダリティとの併用治療の結果を、酸素単独およびプラセボと比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

135

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Petah Tiqwa、イスラエル
        • Gani- Hdar Clinic
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Clalit health services -Gani Hadar Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~2年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2011 年から 2013 年の冬季 (12 月から 4 月) に、イスラエル中部の小児外来クリニックで急性ウイルス性細気管支炎の治療を受けた生後 24 か月未満の乳児。 臨床診断は、低酸素症に酸素を必要とする最初の臨床的細気管支炎の所見に基づいて行われます。

除外基準:

  • 心肺疾患、嚢胞性線維症または新生児喘息、悪性腫瘍または免疫不全などの慢性疾患のある乳児は除外され、重度の苦痛(呼吸数> 80呼吸/分、心拍数> 200拍/分、BCDスコア> 13、SpO2 )。 未熟児の慢性新生児肺疾患から回復した乳児が含まれます。 さらに、受診前 14 日以内にコルチコステロイドまたは気管支拡張薬を何らかの形で投与された乳児、および両親が参加を拒否したか、細気管支炎介護者日記スコアを完成できなかった乳児を除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:高張吸入 + O2
3% 生理食塩水を 1 日 4 回吸入後、30 分間酸素
鼻カニューレから 1 lt/min の酸素を断続的に 30 分間、1 日 4 回、7 日間
他の名前:
  • O2
ACTIVE_COMPARATOR:エピネフリンとブロムヘキシンの噴霧 + O2
ラセミ体エピネフリンとブロムヘキシンを 1 日 4 回吸入した後、30 分間酸素
鼻カニューレから 1 lt/min の酸素を断続的に 30 分間、1 日 4 回、7 日間
他の名前:
  • O2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細気管支炎の外来治療における在宅酸素療法
時間枠:1ヶ月
研究の主要な結果の尺度は、研究への登録から2週間以内の緊急治療室の訪問または入院の数になります。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細気管支炎の外来治療における在宅酸素療法
時間枠:1ヶ月
副次評価項目は、細気管支炎介護者日記 (BCD) スコアの変化を測定します。
1ヶ月
病気のためにデイケア(患者)と仕事(両親)が失われました。
時間枠:1ヶ月
患者がデイケアを欠席し、親の 1 人が仕事を休むことを余儀なくされた日数
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (予期された)

2013年5月1日

研究の完了 (予期された)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月10日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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