Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotihappihoito keuhkoputkentulehduksessa (O2-Rx)

sunnuntai 10. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Meir Medical Center

Kotihappihoito keuhkoputkentulehduksen ambulatorisessa hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää kotihappihoidon kotihoidon hyödyllisyyttä ja turvallisuutta akuutin keuhkoputkentulehduksen hoidossa. Yhteensovitettu tapaus-verrokkitutkimus, jossa oli satakolmekymmentäviisi alle 12 kuukauden ikäistä vauvaa, joilla on diagnosoitu keuhkoputkentulehdus ja hypoksia, jotka käyvät lastenklinikalla, määrätään satunnaisesti saamaan happea tavallisella sumutehoidolla tai ilman sitä. Nebulisoitu käsittely joko 0,1 % adrenaliinilla, joka on laimennettu bromiheksiiniin, tai 3 % hypertonisella suolaliuoksella. Jaksottaista happihoitoa annetaan 6 kertaa päivässä 7 päivän ajan. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat päivystyskäynnit/sairaalahoito, toissijaiset tulosmittaukset ovat keuhkoputkentulehduksen hoitajapäiväkirjan pistemäärän muutokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkioliitti on bronkiolaarisen epiteelin infektio. Se liittyy syvään submukosaaliseen ja satunnaiseen turvotukseen, lisääntyneeseen limaneritykseen ja virtauksen tukkeutumiseen pienissä hengitysteissä, mikä johtaa hyperinflaatioon, atelektaasiin ja hengityksen vinkumiseen. Respiratory syncytial virus (RSV) on vastuussa suurimmasta osasta tapauksista. Bronkioliitti on yleisin alempien hengitysteiden infektio, jolla on korkea sairastuvuus, ja yleisin pienten lasten sairaalahoidon syy. Kehittyneistä maista tehdyt tutkimukset raportoivat, että sairaalahoidon ilmaantuvuus on 30 1000 lasta kohden ensimmäisenä elinvuotena ja vuotuinen kuolleisuus 1,82-2 100 000 elävänä syntynyttä lasta kohti. Hoidon kustannukset ovat noin 2,5 miljardia dollaria vuodessa. Yksi yhdysvaltalainen ryhmä arvioi keuhkoputkentulehduksen vuotuiset sairaalakustannukset 365–691 miljoonaksi dollariksi.

Lapsista, joille kehittyy keuhkoputkentulehdus kahden ensimmäisen elinvuoden aikana, noin 1/10 (3 % kaikista vauvoista Yhdysvalloissa) joutuu sairaalahoitoon. Lisäksi huomattava osa pikkulapsista jää sairaalaan saamaan happea, kunnes hypoksia on parantunut.

Nykyinen akuutin virusperäisen keuhkoputkentulehduksen sairaalahoito on pääasiassa tukihoitoa, joka koostuu lisähapesta, imusta ja nesteytyksestä. Hengitysteiden turvotus ja hengitysteiden epiteelisolujen irtoaminen aiheuttavat ventilaation ja perfuusion yhteensopimattomuuden ja sen seurauksena hapettumisen vähenemisen (PaO2 ja Spo2). Ensiapuosaston lähete (ED) ja sairaalahoito (HA) ovat lisääntyneet toissijaisesti pulssioksimetrian herkkyyden lisäämiseksi hypoksian havaitsemiseksi ( verrattuna kliiniseen havainnointiin). Keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden terapeuttista roolia käytetään yleisesti, vaikka sillä on kyseenalainen kliininen merkitys. Äskettäin raportoitu katsaus on osoittanut lyhytaikaista paranemista kliinisissä pisteissä, mutta ei parantunut hapen saantia tai sairaalahoitoa. Systeemisillä glukokortikoideilla tai antibiooteilla ei näytä olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta taudin kulkuun. Viruslääkkeet (ribaviriini) on tarkoitettu vain lapsille, joilla on vakava perussairaus. Kokeet rintakehän fysioterapialla, jossa käytettiin tärinä- ja lyömäsoittimia, eivät onnistuneet vähentämään sairauden vakavuutta, sairaalahoidon kestoa tai hapen tarvetta, ja hoito sumutetulla furosemidilla, inhaloitavalla interferoni alfa-2a:lla (Roferon A) ja rhDNaasilla osoittautui tehottomaksi.

Lääkärit vaikuttavat nyt merkittävästi päivystyspoliklinikalle ja hengityselinsairauksista kärsivän potilaan sairaalahoitoon. Oletimme, että lyhytaikaisen jaksottaisen kotihappihoidon lisääminen 7 päivän ajan muihin hoitomuotoihin vähentää hypoksiaa ja ensiapuosaston lähetteitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata tämän yhdistetyn happihoidon ja muiden lääketieteellisten menetelmien tuloksia pelkkään happeen ja lumelääkkeeseen lapsilla, joilla on RSV-keuhkoputkentulehdus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

135

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Petah Tiqwa, Israel
        • Gani- Hdar Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • E. MICHAEL SARRELL, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Clalit health services -Gani Hadar Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • E. MICHAEL SARRELL, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 24 kuukauden ikäiset pikkulapset, joita hoidettiin akuutin virusperäisen keuhkoputkentulehduksen vuoksi ambulatorisessa lastenklinikassa Keski-Israelissa talvikaudella (joulukuusta huhtikuuhun) 2011–2013. Kliininen diagnoosi perustuu ensimmäiseen kliiniseen keuhkoputkentulehdukseen, joka vaatii happea hypoksiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset, joilla on kroonisia sairauksia, kuten sydän- ja hengityselinten sairaus, kystinen fibroosi tai vastasyntyneen astma, pahanlaatuinen kasvain tai immuunivajavuus, eivät sisälly vauvoille, jotka kärsivät vakavasta ahdistuksesta (hengitysnopeus > 80 hengitystä/min, syke > 200 lyöntiä/min, BCD-pistemäärä > 13, SpO2 ). Vauvat, jotka olivat toipuneet kroonisesta vastasyntyneiden keskosten keuhkosairaudesta, otetaan mukaan. Lisäksi suljemme pois lapset, jotka olivat saaneet kortikosteroideja tai keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä missä tahansa muodossa 14 päivän sisällä ennen esittelyä, ja lapset, joiden vanhemmat kieltäytyivät osallistumasta tai eivät pystyneet täyttämään Bronchiolitis Caregiver Diary -pistemäärää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: hypertoninen sisäänhengitys + O2
happea 30 minuutin ajan 3 % suolaliuoksen hengittämisen jälkeen 4 kertaa päivässä
1 l/min happea nenäkanyylien kautta ajoittain 30 minuutin ajan 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • O2
ACTIVE_COMPARATOR: Epinefriini & bromiheksiini sumutettu + O2
happea 30 minuutin ajan raseemisen epinefriinin ja bromiheksiinin inhaloinnin jälkeen 4 kertaa päivässä
1 l/min happea nenäkanyylien kautta ajoittain 30 minuutin ajan 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • O2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotihappihoito keuhkoputkentulehduksen ambulatorisessa hoidossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset ovat ensiapuun käyntien tai sairaalahoitojen määrä kahden viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotihappihoito keuhkoputkentulehduksen ambulatorisessa hoidossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Toissijainen tulos mittaa keuhkoputkentulehduksen hoitopäiväkirjan (BCD) pistemäärän muutosta.
1 kuukausi
päivähoito (potilaat) ja työ (vanhemmat) menetetty sairauden vuoksi.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Päivämäärä, jonka potilas on poissa päivähoidosta, jolloin toinen vanhemmista on poissa töistä
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti

Kliiniset tutkimukset Happiterapia

3
Tilaa