- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01216553
Kotihappihoito keuhkoputkentulehduksessa (O2-Rx)
Kotihappihoito keuhkoputkentulehduksen ambulatorisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkioliitti on bronkiolaarisen epiteelin infektio. Se liittyy syvään submukosaaliseen ja satunnaiseen turvotukseen, lisääntyneeseen limaneritykseen ja virtauksen tukkeutumiseen pienissä hengitysteissä, mikä johtaa hyperinflaatioon, atelektaasiin ja hengityksen vinkumiseen. Respiratory syncytial virus (RSV) on vastuussa suurimmasta osasta tapauksista. Bronkioliitti on yleisin alempien hengitysteiden infektio, jolla on korkea sairastuvuus, ja yleisin pienten lasten sairaalahoidon syy. Kehittyneistä maista tehdyt tutkimukset raportoivat, että sairaalahoidon ilmaantuvuus on 30 1000 lasta kohden ensimmäisenä elinvuotena ja vuotuinen kuolleisuus 1,82-2 100 000 elävänä syntynyttä lasta kohti. Hoidon kustannukset ovat noin 2,5 miljardia dollaria vuodessa. Yksi yhdysvaltalainen ryhmä arvioi keuhkoputkentulehduksen vuotuiset sairaalakustannukset 365–691 miljoonaksi dollariksi.
Lapsista, joille kehittyy keuhkoputkentulehdus kahden ensimmäisen elinvuoden aikana, noin 1/10 (3 % kaikista vauvoista Yhdysvalloissa) joutuu sairaalahoitoon. Lisäksi huomattava osa pikkulapsista jää sairaalaan saamaan happea, kunnes hypoksia on parantunut.
Nykyinen akuutin virusperäisen keuhkoputkentulehduksen sairaalahoito on pääasiassa tukihoitoa, joka koostuu lisähapesta, imusta ja nesteytyksestä. Hengitysteiden turvotus ja hengitysteiden epiteelisolujen irtoaminen aiheuttavat ventilaation ja perfuusion yhteensopimattomuuden ja sen seurauksena hapettumisen vähenemisen (PaO2 ja Spo2). Ensiapuosaston lähete (ED) ja sairaalahoito (HA) ovat lisääntyneet toissijaisesti pulssioksimetrian herkkyyden lisäämiseksi hypoksian havaitsemiseksi ( verrattuna kliiniseen havainnointiin). Keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden terapeuttista roolia käytetään yleisesti, vaikka sillä on kyseenalainen kliininen merkitys. Äskettäin raportoitu katsaus on osoittanut lyhytaikaista paranemista kliinisissä pisteissä, mutta ei parantunut hapen saantia tai sairaalahoitoa. Systeemisillä glukokortikoideilla tai antibiooteilla ei näytä olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta taudin kulkuun. Viruslääkkeet (ribaviriini) on tarkoitettu vain lapsille, joilla on vakava perussairaus. Kokeet rintakehän fysioterapialla, jossa käytettiin tärinä- ja lyömäsoittimia, eivät onnistuneet vähentämään sairauden vakavuutta, sairaalahoidon kestoa tai hapen tarvetta, ja hoito sumutetulla furosemidilla, inhaloitavalla interferoni alfa-2a:lla (Roferon A) ja rhDNaasilla osoittautui tehottomaksi.
Lääkärit vaikuttavat nyt merkittävästi päivystyspoliklinikalle ja hengityselinsairauksista kärsivän potilaan sairaalahoitoon. Oletimme, että lyhytaikaisen jaksottaisen kotihappihoidon lisääminen 7 päivän ajan muihin hoitomuotoihin vähentää hypoksiaa ja ensiapuosaston lähetteitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata tämän yhdistetyn happihoidon ja muiden lääketieteellisten menetelmien tuloksia pelkkään happeen ja lumelääkkeeseen lapsilla, joilla on RSV-keuhkoputkentulehdus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: e. michael sarrell, md
- Puhelinnumero: +972-544-289279
- Sähköposti: michaelsar@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tiqwa, Israel
- Gani- Hdar Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- E. Michae sarrell, MD
- Puhelinnumero: +972-544-289279
- Sähköposti: michaelsar@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- E. MICHAEL SARRELL, MD
-
Tel Aviv, Israel
- Clalit health services -Gani Hadar Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- e. michael sarrell, md
- Puhelinnumero: +972-544-289279
- Sähköposti: michaelsar@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- E. MICHAEL SARRELL, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 24 kuukauden ikäiset pikkulapset, joita hoidettiin akuutin virusperäisen keuhkoputkentulehduksen vuoksi ambulatorisessa lastenklinikassa Keski-Israelissa talvikaudella (joulukuusta huhtikuuhun) 2011–2013. Kliininen diagnoosi perustuu ensimmäiseen kliiniseen keuhkoputkentulehdukseen, joka vaatii happea hypoksiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on kroonisia sairauksia, kuten sydän- ja hengityselinten sairaus, kystinen fibroosi tai vastasyntyneen astma, pahanlaatuinen kasvain tai immuunivajavuus, eivät sisälly vauvoille, jotka kärsivät vakavasta ahdistuksesta (hengitysnopeus > 80 hengitystä/min, syke > 200 lyöntiä/min, BCD-pistemäärä > 13, SpO2 ). Vauvat, jotka olivat toipuneet kroonisesta vastasyntyneiden keskosten keuhkosairaudesta, otetaan mukaan. Lisäksi suljemme pois lapset, jotka olivat saaneet kortikosteroideja tai keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä missä tahansa muodossa 14 päivän sisällä ennen esittelyä, ja lapset, joiden vanhemmat kieltäytyivät osallistumasta tai eivät pystyneet täyttämään Bronchiolitis Caregiver Diary -pistemäärää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: hypertoninen sisäänhengitys + O2
happea 30 minuutin ajan 3 % suolaliuoksen hengittämisen jälkeen 4 kertaa päivässä
|
1 l/min happea nenäkanyylien kautta ajoittain 30 minuutin ajan 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epinefriini & bromiheksiini sumutettu + O2
happea 30 minuutin ajan raseemisen epinefriinin ja bromiheksiinin inhaloinnin jälkeen 4 kertaa päivässä
|
1 l/min happea nenäkanyylien kautta ajoittain 30 minuutin ajan 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kotihappihoito keuhkoputkentulehduksen ambulatorisessa hoidossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset ovat ensiapuun käyntien tai sairaalahoitojen määrä kahden viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kotihappihoito keuhkoputkentulehduksen ambulatorisessa hoidossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Toissijainen tulos mittaa keuhkoputkentulehduksen hoitopäiväkirjan (BCD) pistemäärän muutosta.
|
1 kuukausi
|
päivähoito (potilaat) ja työ (vanhemmat) menetetty sairauden vuoksi.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Päivämäärä, jonka potilas on poissa päivähoidosta, jolloin toinen vanhemmista on poissa töistä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 134/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveitsi, Saudi-Arabia
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Mallinckrodt; Centers for Medicare...Aktiivinen, ei rekrytointiBronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Yhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiBronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)Yhdysvallat
-
Zambon SpALopetettuKantasolusiirron komplikaatiot | GVHD, krooninen | Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS)Espanja, Ranska, Saksa
-
Incyte CorporationAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen Graft versus Host -tauti | Myelofibroosi | Keuhkonsiirron jälkeinen (Bronchiolitis Obliterans)Yhdysvallat, Espanja, Italia, Saksa, Belgia, Itävalta, Israel, Kanada, Kreikka
-
University of ChicagoValmisBronchiolitis Obliterans -oireyhtymäYhdysvallat
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHTuntematonSteroidirefractory Bronchiolitis ObliteransSaksa
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKeuhkojen siirtoon liittyvä häiriö | CLAD, Bronchiolitis ObliteransYhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Tanska, Saksa, Alankomaat, Norja, Ruotsi
-
Hopital FochValmisBronchiolitis Obliterans -oireyhtymäRanska
-
Universitat Internacional de CatalunyaConsejo Superior de DeportesRekrytointiObliterans keuhkoputkentulehdusEspanja
Kliiniset tutkimukset Happiterapia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia