- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01216553
Oxigenoterapia Domiciliaria en Bronquiolitis (O2-Rx)
Oxigenoterapia domiciliaria en el tratamiento ambulatorio de la bronquiolitis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La bronquiolitis es una infección del epitelio bronquiolar. Se asocia con edema profundo de la submucosa y la adventicia, aumento de la secreción de moco y obstrucción del flujo en las vías respiratorias pequeñas, lo que provoca hiperinsuflación, atelectasia y sibilancias. El virus sincitial respiratorio (VSR) es el responsable de la mayoría de los casos. La bronquiolitis es la infección del tracto respiratorio inferior más frecuente con alta morbilidad y la principal causa de hospitalización en niños pequeños. Estudios de países desarrollados reportan una incidencia de hospitalización de 30 por 1000 niños en el primer año de vida y una tasa de mortalidad anual de 1,82-2 por 100.000 nacidos vivos. El costo del tratamiento es de aproximadamente $ 2.5 mil millones al año. Un grupo de los Estados Unidos estimó los costos hospitalarios anuales por bronquiolitis en $365-$691 millones.
De los niños que desarrollan bronquiolitis durante los primeros 2 años de vida, aproximadamente 1 de cada 10 (el 3% de todos los bebés en los EE. UU.) serán hospitalizados; además, una proporción sustancial de bebés permanece en el hospital para recibir oxígeno hasta que su hipoxia haya mejorado.
El tratamiento hospitalario actual para la bronquiolitis viral aguda es principalmente de soporte, consistente en oxígeno suplementario, succión e hidratación. El edema de las vías respiratorias y el desprendimiento de las células del epitelio respiratorio provocan un desajuste entre la ventilación y la perfusión y, posteriormente, una reducción de la oxigenación (PaO2 y Spo2). La remisión al departamento de emergencias (ED) y la admisión al hospital (HA) han aumentado debido al aumento de la sensibilidad de la oximetría de pulso para la detección de hipoxia (en comparación con la observación clínica). El papel terapéutico de los broncodilatadores, aunque de importancia clínica cuestionable, se usa comúnmente. Una revisión reciente reportada ha mostrado una mejora a corto plazo en las puntuaciones clínicas, pero ninguna mejora en la oxigenación o la tasa de hospitalización. Ni los glucocorticoides sistémicos ni los antibióticos parecen tener ningún efecto clínicamente significativo sobre el curso de la enfermedad. Los agentes antivirales (Ribavirina) están indicados solo en niños con un trastorno subyacente grave. Los ensayos con fisioterapia torácica que utilizan técnicas de vibración y percusión no lograron reducir la gravedad de la enfermedad, la duración de la hospitalización o los requisitos de oxígeno, y el tratamiento con furosemida nebulizada, interferón alfa-2a inhalado (Roferon A) y rhDNasa resultó ineficaz.
Los médicos ahora están significativamente influenciados en su decisión de derivar al Departamento de Emergencias y hospitalizar a pacientes con enfermedades respiratorias. Planteamos la hipótesis de que agregar oxigenoterapia intermitente domiciliaria a corto plazo durante 7 días a otras modalidades de tratamiento reduciría las hipoxias y la remisión a la sala de urgencias. El objetivo del presente estudio fue comparar el resultado de este tratamiento combinado con oxígeno con otras modalidades médicas con oxígeno solo y con placebo en niños con bronquiolitis por RSV.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petah Tiqwa, Israel
- Gani- Hdar Clinic
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Tel Aviv, Israel
- Clalit health services -Gani Hadar Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes menores de 24 meses tratados por bronquiolitis viral aguda en una clínica pediátrica ambulatoria en el centro de Israel, durante la temporada de invierno (diciembre a abril) de 2011-2013. El diagnóstico clínico se basará en los hallazgos de una primera bronquiolitis clínica que requiere oxígeno por hipoxia.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los lactantes con enfermedades crónicas, como enfermedad cardiorrespiratoria, fibrosis quística o asma neonatal, cáncer o inmunodeficiencia, así como los lactantes con angustia grave (frecuencia respiratoria >80 respiraciones/min, frecuencia cardíaca >200 latidos/min, puntuación BCD >13, SpO2 ). Se incluirán los lactantes que se hayan recuperado de la enfermedad pulmonar neonatal crónica de la prematuridad. Además, excluiremos a los bebés que hayan recibido corticosteroides o broncodilatadores en cualquier forma dentro de los 14 días anteriores a la presentación y a los bebés cuyos padres se negaron a participar o no pudieron completar la puntuación del diario del cuidador de bronquiolitis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: inhalación hipertónica + O2
oxígeno durante 30 minutos después de la inhalación de solución salina al 3% 4 veces al día
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1 lt/min de oxígeno a través de cánulas nasales de forma intermitente durante 30 minutos 4 veces al día durante 7 días
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Epinefrina y bromhexina nebulizada + O2
oxígeno durante 30 minutos después de la inhalación de epinefrina racémica con bromhexina 4 veces al día
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1 lt/min de oxígeno a través de cánulas nasales de forma intermitente durante 30 minutos 4 veces al día durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenoterapia domiciliaria en el tratamiento ambulatorio de la bronquiolitis
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las medidas de resultado primarias del estudio serán el número de visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenoterapia domiciliaria en el tratamiento ambulatorio de la bronquiolitis
Periodo de tiempo: 1 mes
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El resultado secundario mide el cambio en la puntuación del diario del cuidador (BCD) de bronquiolitis.
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1 mes
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guardería (pacientes) y trabajo (padres) perdidos a causa de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de días que el paciente ha faltado a la guardería, obligando a uno de los padres a faltar al trabajo
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 134/2010
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