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Oxigenoterapia Domiciliaria en Bronquiolitis (O2-Rx)

10 de julio de 2011 actualizado por: Meir Medical Center

Oxigenoterapia domiciliaria en el tratamiento ambulatorio de la bronquiolitis

El objetivo del estudio fue investigar la utilidad y seguridad del manejo domiciliario de la oxigenoterapia domiciliaria en la bronquiolitis aguda. Se asignará aleatoriamente un estudio de casos y controles emparejado de ciento treinta y cinco bebés menores de 12 meses diagnosticados con bronquiolitis con hipoxia que asisten a una clínica comunitaria pediátrica para recibir oxígeno con o sin terapia nebulizada estándar. Tratamiento nebulizado con epinefrina al 0,1 % diluida en bromhexina o solución salina hipertónica al 3 %. El tratamiento de oxígeno intermitente se administrará 6 veces al día durante 7 días. Las medidas de resultado primarias serán las visitas al departamento de emergencia/hospitalización. Las medidas de resultado secundarias serán los cambios en la puntuación del diario del cuidador de bronquiolitis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La bronquiolitis es una infección del epitelio bronquiolar. Se asocia con edema profundo de la submucosa y la adventicia, aumento de la secreción de moco y obstrucción del flujo en las vías respiratorias pequeñas, lo que provoca hiperinsuflación, atelectasia y sibilancias. El virus sincitial respiratorio (VSR) es el responsable de la mayoría de los casos. La bronquiolitis es la infección del tracto respiratorio inferior más frecuente con alta morbilidad y la principal causa de hospitalización en niños pequeños. Estudios de países desarrollados reportan una incidencia de hospitalización de 30 por 1000 niños en el primer año de vida y una tasa de mortalidad anual de 1,82-2 por 100.000 nacidos vivos. El costo del tratamiento es de aproximadamente $ 2.5 mil millones al año. Un grupo de los Estados Unidos estimó los costos hospitalarios anuales por bronquiolitis en $365-$691 millones.

De los niños que desarrollan bronquiolitis durante los primeros 2 años de vida, aproximadamente 1 de cada 10 (el 3% de todos los bebés en los EE. UU.) serán hospitalizados; además, una proporción sustancial de bebés permanece en el hospital para recibir oxígeno hasta que su hipoxia haya mejorado.

El tratamiento hospitalario actual para la bronquiolitis viral aguda es principalmente de soporte, consistente en oxígeno suplementario, succión e hidratación. El edema de las vías respiratorias y el desprendimiento de las células del epitelio respiratorio provocan un desajuste entre la ventilación y la perfusión y, posteriormente, una reducción de la oxigenación (PaO2 y Spo2). La remisión al departamento de emergencias (ED) y la admisión al hospital (HA) han aumentado debido al aumento de la sensibilidad de la oximetría de pulso para la detección de hipoxia (en comparación con la observación clínica). El papel terapéutico de los broncodilatadores, aunque de importancia clínica cuestionable, se usa comúnmente. Una revisión reciente reportada ha mostrado una mejora a corto plazo en las puntuaciones clínicas, pero ninguna mejora en la oxigenación o la tasa de hospitalización. Ni los glucocorticoides sistémicos ni los antibióticos parecen tener ningún efecto clínicamente significativo sobre el curso de la enfermedad. Los agentes antivirales (Ribavirina) están indicados solo en niños con un trastorno subyacente grave. Los ensayos con fisioterapia torácica que utilizan técnicas de vibración y percusión no lograron reducir la gravedad de la enfermedad, la duración de la hospitalización o los requisitos de oxígeno, y el tratamiento con furosemida nebulizada, interferón alfa-2a inhalado (Roferon A) y rhDNasa resultó ineficaz.

Los médicos ahora están significativamente influenciados en su decisión de derivar al Departamento de Emergencias y hospitalizar a pacientes con enfermedades respiratorias. Planteamos la hipótesis de que agregar oxigenoterapia intermitente domiciliaria a corto plazo durante 7 días a otras modalidades de tratamiento reduciría las hipoxias y la remisión a la sala de urgencias. El objetivo del presente estudio fue comparar el resultado de este tratamiento combinado con oxígeno con otras modalidades médicas con oxígeno solo y con placebo en niños con bronquiolitis por RSV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

135

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Petah Tiqwa, Israel
        • Gani- Hdar Clinic
      • Tel Aviv, Israel
        • Clalit health services -Gani Hadar Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes menores de 24 meses tratados por bronquiolitis viral aguda en una clínica pediátrica ambulatoria en el centro de Israel, durante la temporada de invierno (diciembre a abril) de 2011-2013. El diagnóstico clínico se basará en los hallazgos de una primera bronquiolitis clínica que requiere oxígeno por hipoxia.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los lactantes con enfermedades crónicas, como enfermedad cardiorrespiratoria, fibrosis quística o asma neonatal, cáncer o inmunodeficiencia, así como los lactantes con angustia grave (frecuencia respiratoria >80 respiraciones/min, frecuencia cardíaca >200 latidos/min, puntuación BCD >13, SpO2 ). Se incluirán los lactantes que se hayan recuperado de la enfermedad pulmonar neonatal crónica de la prematuridad. Además, excluiremos a los bebés que hayan recibido corticosteroides o broncodilatadores en cualquier forma dentro de los 14 días anteriores a la presentación y a los bebés cuyos padres se negaron a participar o no pudieron completar la puntuación del diario del cuidador de bronquiolitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: inhalación hipertónica + O2
oxígeno durante 30 minutos después de la inhalación de solución salina al 3% 4 veces al día
1 lt/min de oxígeno a través de cánulas nasales de forma intermitente durante 30 minutos 4 veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • O2
COMPARADOR_ACTIVO: Epinefrina y bromhexina nebulizada + O2
oxígeno durante 30 minutos después de la inhalación de epinefrina racémica con bromhexina 4 veces al día
1 lt/min de oxígeno a través de cánulas nasales de forma intermitente durante 30 minutos 4 veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • O2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenoterapia domiciliaria en el tratamiento ambulatorio de la bronquiolitis
Periodo de tiempo: 1 mes
Las medidas de resultado primarias del estudio serán el número de visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenoterapia domiciliaria en el tratamiento ambulatorio de la bronquiolitis
Periodo de tiempo: 1 mes
El resultado secundario mide el cambio en la puntuación del diario del cuidador (BCD) de bronquiolitis.
1 mes
guardería (pacientes) y trabajo (padres) perdidos a causa de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de días que el paciente ha faltado a la guardería, obligando a uno de los padres a faltar al trabajo
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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