- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01216553
Hjemme oksygenterapi ved bronkiolitt (O2-Rx)
Hjemmeoksygenterapi i ambulatorisk behandling av bronkiolitt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bronkiolitt er en infeksjon i bronkiolære epitel. Det er assosiert med dyptgående submukosalt og adventitialt ødem, økt sekresjon av slim og hindret flyt i de små luftveiene, noe som fører til hyperinflasjon, atelektase og hvesing. Respiratorisk syncytialvirus (RSV) er ansvarlig for de fleste tilfellene. Bronkiolitt er den hyppigste nedre luftveisinfeksjon med høy sykelighet, og den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse hos små barn. Studier fra utviklede land rapporterer en forekomst av sykehusinnleggelser på 30 per 1000 barn i det første leveåret og en årlig dødelighet på 1,82-2 per 100 000 levendefødte. Behandlingskostnaden er rundt 2,5 milliarder dollar årlig. En gruppe fra USA estimerte de årlige sykehuskostnadene for bronkiolitt til $365-$691 millioner.
Av barn som utvikler bronkiolitt i løpet av de første 2 leveårene, vil omtrent 1 av 10 (3 % av alle spedbarn i USA) bli innlagt på sykehus i tillegg, en betydelig andel av spedbarn forblir på sykehuset for å få oksygen til deres hypoksi har bedret seg.
Aktuell behandling i sykehus for akutt viral bronkiolitt er hovedsakelig støttende, bestående av ekstra oksygen, sug og hydrering. Ødem i luftveiene og utsletting av respiratoriske epitelceller forårsaker feiltilpasning av ventilasjon og perfusjon og deretter reduksjon i oksygenering (PaO2 og Spo2). Henvisning til akuttmottak (ED) og innleggelse på sykehus (HA) har økt sekundært for å øke følsomheten til pulsoksymetri for påvisning av hypoksi (sammenlignet med klinisk observasjon. Den terapeutiske rollen til bronkodilatatorer, selv om den er av tvilsom klinisk betydning, brukes ofte. En nylig rapportert gjennomgang har vist kortsiktig forbedring i kliniske poeng, men ingen forbedring i oksygenering eller sykehusinnleggelseshastighet. Verken systemiske glukokortikoider eller antibiotika ser ut til å ha noen klinisk signifikant effekt på sykdomsforløpet. Antivirale midler (Ribavirin) er kun indisert hos barn med en alvorlig underliggende lidelse. Forsøk med brystfysioterapi ved bruk av vibrasjons- og perkusjonsteknikker klarte ikke å redusere alvorlighetsgraden av sykdommen, lengden på sykehusinnleggelse eller oksygenbehov, og behandling med forstøvet furosemid, inhalert interferon alfa-2a (Roferon A) og rhDNase viste seg å være ineffektiv.
Klinikere påvirkes nå betydelig i deres beslutning om legevakthenvisning og sykehusinnleggelse av pasienter med luftveissykdom. Vi antok at å legge til kortvarig intermitterende oksygenbehandling i 7 dager til andre behandlingsformer vil redusere hypoksi og henvisning til akuttmottaket. Målet med denne studien var å sammenligne resultatet av denne kombinerte behandlingen med oksygen med andre medisinske modaliteter med oksygen alene og med placebo hos barn med RSV-bronkiolitt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tiqwa, Israel
- Gani- Hdar Clinic
-
Tel Aviv, Israel
- Clalit health services -Gani Hadar Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i alderen under 24 måneder behandlet for akutt viral bronkiolitt i en pediatrisk ambulerende klinikk i det sentrale Israel, i vintersesongen (desember til april) 2011-2013. Den kliniske diagnosen vil være basert på funn av en første klinisk bronkiolitt som krever oksygen for hypoksi.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med kroniske sykdommer, slik kardiorespiratorisk sykdom, cystisk fibrose eller neonatal astma, malignitet eller immunsvikt vil bli ekskludert, og det samme vil være spedbarn i alvorlig nød (respirasjonsfrekvens >80 pust/min, hjertefrekvens >200 slag/min, BCD-score >13, SpO2 ). Spedbarn som var blitt friske etter kronisk neonatal lungesykdom av prematuritet vil bli inkludert. I tillegg vil vi ekskludere spedbarn som hadde fått kortikosteroider eller bronkodilatatorer i noen form innen 14 dager før presentasjonen og spedbarn hvis foreldre nektet å delta eller ikke var i stand til å fullføre Bronchiolitis Caregiver Diary Score.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hypertonisk innånding + O2
oksygen i 30 minutter etter inhalering av 3 % saltvann 4 ganger daglig
|
1 lt/min oksygen via nesekanyler intermitterende i 30 minutter 4 ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adrenalin og bromheksin forstøvet + O2
oksygen i 30 minutter etter inhalering av racemisk adrenalin med bromheksin 4 ganger daglig
|
1 lt/min oksygen via nesekanyler intermitterende i 30 minutter 4 ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemme oksygenbehandling i ambulatorisk behandling av bronkiolitt
Tidsramme: 1 måned
|
Primære utfallsmål for studien vil være antall legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser innen to uker etter påmelding til studien.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemme oksygenbehandling i ambulatorisk behandling av bronkiolitt
Tidsramme: 1 måned
|
Sekundært utfall måler endringen i bronchiolitis caregiver dagbok (BCD) score.
|
1 måned
|
|
barnehage(pasienter) og arbeid (foreldre) tapt på grunn av sykdommen.
Tidsramme: 1 måned
|
Antall dager pasienten har gått glipp av i barnehagen, noe som tvinger en forelder til å gå glipp av jobb
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 134/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .