Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemme oksygenterapi ved bronkiolitt (O2-Rx)

10. juli 2011 oppdatert av: Meir Medical Center

Hjemmeoksygenterapi i ambulatorisk behandling av bronkiolitt

Målet med studien var å undersøke nytten og sikkerheten ved hjemmebehandling av oksygenbehandling i hjemmet ved akutt bronkiolitt. En matchet case-kontroll studie av hundre og trettifem spedbarn i alderen under 12 måneder diagnostisert bronkiolitt med hypoksi som går på en pediatrisk samfunnsklinikk vil bli tilfeldig tildelt oksygen med eller uten standard forstøvet terapi. Forstøvet behandling med enten 0,1 % epinefrin fortynnet i bromheksin, eller 3 % hypertonisk saltvann. Intermitterende oksygenbehandling vil bli administrert 6 ganger daglig i 7 dager. Primære utfallsmål vil være akuttmottaksbesøk/sykehus sekundære utfallsmål vil være endringer i Bronchiolitis Caregiver Diary Score.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronkiolitt er en infeksjon i bronkiolære epitel. Det er assosiert med dyptgående submukosalt og adventitialt ødem, økt sekresjon av slim og hindret flyt i de små luftveiene, noe som fører til hyperinflasjon, atelektase og hvesing. Respiratorisk syncytialvirus (RSV) er ansvarlig for de fleste tilfellene. Bronkiolitt er den hyppigste nedre luftveisinfeksjon med høy sykelighet, og den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse hos små barn. Studier fra utviklede land rapporterer en forekomst av sykehusinnleggelser på 30 per 1000 barn i det første leveåret og en årlig dødelighet på 1,82-2 per 100 000 levendefødte. Behandlingskostnaden er rundt 2,5 milliarder dollar årlig. En gruppe fra USA estimerte de årlige sykehuskostnadene for bronkiolitt til $365-$691 millioner.

Av barn som utvikler bronkiolitt i løpet av de første 2 leveårene, vil omtrent 1 av 10 (3 % av alle spedbarn i USA) bli innlagt på sykehus i tillegg, en betydelig andel av spedbarn forblir på sykehuset for å få oksygen til deres hypoksi har bedret seg.

Aktuell behandling i sykehus for akutt viral bronkiolitt er hovedsakelig støttende, bestående av ekstra oksygen, sug og hydrering. Ødem i luftveiene og utsletting av respiratoriske epitelceller forårsaker feiltilpasning av ventilasjon og perfusjon og deretter reduksjon i oksygenering (PaO2 og Spo2). Henvisning til akuttmottak (ED) og innleggelse på sykehus (HA) har økt sekundært for å øke følsomheten til pulsoksymetri for påvisning av hypoksi (sammenlignet med klinisk observasjon. Den terapeutiske rollen til bronkodilatatorer, selv om den er av tvilsom klinisk betydning, brukes ofte. En nylig rapportert gjennomgang har vist kortsiktig forbedring i kliniske poeng, men ingen forbedring i oksygenering eller sykehusinnleggelseshastighet. Verken systemiske glukokortikoider eller antibiotika ser ut til å ha noen klinisk signifikant effekt på sykdomsforløpet. Antivirale midler (Ribavirin) er kun indisert hos barn med en alvorlig underliggende lidelse. Forsøk med brystfysioterapi ved bruk av vibrasjons- og perkusjonsteknikker klarte ikke å redusere alvorlighetsgraden av sykdommen, lengden på sykehusinnleggelse eller oksygenbehov, og behandling med forstøvet furosemid, inhalert interferon alfa-2a (Roferon A) og rhDNase viste seg å være ineffektiv.

Klinikere påvirkes nå betydelig i deres beslutning om legevakthenvisning og sykehusinnleggelse av pasienter med luftveissykdom. Vi antok at å legge til kortvarig intermitterende oksygenbehandling i 7 dager til andre behandlingsformer vil redusere hypoksi og henvisning til akuttmottaket. Målet med denne studien var å sammenligne resultatet av denne kombinerte behandlingen med oksygen med andre medisinske modaliteter med oksygen alene og med placebo hos barn med RSV-bronkiolitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Petah Tiqwa, Israel
        • Gani- Hdar Clinic
      • Tel Aviv, Israel
        • Clalit health services -Gani Hadar Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn i alderen under 24 måneder behandlet for akutt viral bronkiolitt i en pediatrisk ambulerende klinikk i det sentrale Israel, i vintersesongen (desember til april) 2011-2013. Den kliniske diagnosen vil være basert på funn av en første klinisk bronkiolitt som krever oksygen for hypoksi.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med kroniske sykdommer, slik kardiorespiratorisk sykdom, cystisk fibrose eller neonatal astma, malignitet eller immunsvikt vil bli ekskludert, og det samme vil være spedbarn i alvorlig nød (respirasjonsfrekvens >80 pust/min, hjertefrekvens >200 slag/min, BCD-score >13, SpO2 ). Spedbarn som var blitt friske etter kronisk neonatal lungesykdom av prematuritet vil bli inkludert. I tillegg vil vi ekskludere spedbarn som hadde fått kortikosteroider eller bronkodilatatorer i noen form innen 14 dager før presentasjonen og spedbarn hvis foreldre nektet å delta eller ikke var i stand til å fullføre Bronchiolitis Caregiver Diary Score.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: hypertonisk innånding + O2
oksygen i 30 minutter etter inhalering av 3 % saltvann 4 ganger daglig
1 lt/min oksygen via nesekanyler intermitterende i 30 minutter 4 ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • O2
ACTIVE_COMPARATOR: Adrenalin og bromheksin forstøvet + O2
oksygen i 30 minutter etter inhalering av racemisk adrenalin med bromheksin 4 ganger daglig
1 lt/min oksygen via nesekanyler intermitterende i 30 minutter 4 ganger daglig i 7 dager
Andre navn:
  • O2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjemme oksygenbehandling i ambulatorisk behandling av bronkiolitt
Tidsramme: 1 måned
Primære utfallsmål for studien vil være antall legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser innen to uker etter påmelding til studien.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjemme oksygenbehandling i ambulatorisk behandling av bronkiolitt
Tidsramme: 1 måned
Sekundært utfall måler endringen i bronchiolitis caregiver dagbok (BCD) score.
1 måned
barnehage(pasienter) og arbeid (foreldre) tapt på grunn av sykdommen.
Tidsramme: 1 måned
Antall dager pasienten har gått glipp av i barnehagen, noe som tvinger en forelder til å gå glipp av jobb
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere