- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01216553
Domácí oxygenoterapie u bronchiolitidy (O2-Rx)
Domácí oxygenoterapie v ambulantní léčbě bronchiolitidy
Přehled studie
Detailní popis
Bronchiolitida je infekce bronchiolárního epitelu. Je spojena s hlubokým submukózním a adventiciálním edémem, zvýšenou sekrecí hlenu a obstrukčním průtokem v malých dýchacích cestách, což vede k hyperinflaci, atelektáze a sípání. Za většinu případů je odpovědný respirační syncyciální virus (RSV). Bronchiolitida je nejčastější infekcí dolních cest dýchacích s vysokou morbiditou a hlavní příčinou hospitalizace u malých dětí. Studie z vyspělých zemí uvádějí incidenci hospitalizací 30 na 1000 dětí v prvním roce života a roční úmrtnost 1,82-2 na 100 000 živě narozených dětí. Náklady na léčbu jsou asi 2,5 miliardy dolarů ročně. Jedna skupina ze Spojených států odhadla roční nemocniční náklady na bronchiolitidu na 365–691 milionů dolarů.
Z dětí, u kterých se během prvních 2 let života rozvine bronchiolitida, bude dále hospitalizováno přibližně 1 z 10 (3 % všech kojenců v USA), podstatná část kojenců zůstává v nemocnici, aby dostávala kyslík, dokud se jejich hypoxie nezlepší.
Současná nemocniční léčba akutní virové bronchiolitidy je převážně podpůrná, sestávající z doplňkového kyslíku, odsávání a hydratace. Edém dýchacích cest a odlupování buněk respiračního epitelu způsobuje nesoulad ventilace a perfuze a následně snížení oxygenace (PaO2 a Spo2). Odeslání na urgentní příjem (ED) a přijetí do nemocnice (HA) se sekundárně zvýšily kvůli zvýšení citlivosti pulzní oxymetrie pro detekci hypoxie (ve srovnání s klinickým pozorováním. Terapeutická úloha bronchodilatátorů, i když mají sporný klinický význam, se běžně používá. Nedávný přehled ukázal krátkodobé zlepšení klinického skóre, ale žádné zlepšení okysličení nebo rychlosti hospitalizace. Zdá se, že systémové glukokortikoidy ani antibiotika nemají klinicky významný vliv na průběh onemocnění. Antivirová léčiva (Ribavirin) jsou indikována pouze u dětí se závažným základním onemocněním. Studie s hrudní fyzioterapií využívající vibrační a perkusní techniky nedokázaly snížit závažnost onemocnění, délku hospitalizace ani požadavky na kyslík a léčba nebulizovaným furosemidem, inhalačním interferonem alfa-2a (Roferon A) a rhDNázou se ukázala jako neúčinná.
Lékaři jsou nyní významně ovlivněni při rozhodování o doporučení na urgentní příjem a hospitalizaci pacienta s respiračním onemocněním. Předpokládali jsme, že přidání krátkodobé domácí intermitentní oxygenoterapie po dobu 7 dnů k jiným léčebným modalitám sníží hypoxii a doporučení na pohotovostní oddělení. Cílem této studie bylo porovnat výsledek této kombinované léčby kyslíkem s jinými léčebnými modalitami se samotným kyslíkem as placebem u dětí s RSV bronchiolitidou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petah Tiqwa, Izrael
- Gani- Hdar Clinic
-
Tel Aviv, Izrael
- Clalit health services -Gani Hadar Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku méně než 24 měsíců léčené pro akutní virovou bronchiolitidu na dětské ambulantní klinice ve středním Izraeli během zimní sezóny (prosinec až duben) 2011–2013. Klinická diagnóza bude založena na nálezech první klinické bronchiolitidy vyžadující kyslík pro hypoxii.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s chronickými nemocemi, jako je kardiorespirační onemocnění, cystická fibróza nebo neonatální astma, malignita nebo imunodeficience, budou vyloučeni, stejně jako kojenci v těžkých potížích (dechová frekvence > 80 dechů/min, srdeční frekvence > 200 tepů/min, skóre BCD > 13, SpO2 ). Budou zahrnuti kojenci, kteří se zotavili z chronického novorozeneckého onemocnění plic nedonošených. Kromě toho vyloučíme kojence, kteří dostávali kortikosteroidy nebo bronchodilatanci v jakékoli formě během 14 dnů před představením, a děti, jejichž rodiče se odmítli zúčastnit nebo nebyli schopni vyplnit skóre z deníku ošetřovatele při bronchiolitidě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hypertonická inhalace + O2
kyslíku po dobu 30 minut po inhalaci 3% fyziologického roztoku 4krát denně
|
1 l/min kyslíku přes nosní kanyly přerušovaně po dobu 30 minut 4krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epinefrin a bromhexin v nebulizaci + O2
kyslík po dobu 30 minut po inhalaci racemického epinefrinu s bromhexinem 4krát denně
|
1 l/min kyslíku přes nosní kanyly přerušovaně po dobu 30 minut 4krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Domácí oxygenoterapie v ambulantní léčbě bronchiolitidy
Časové okno: 1 měsíc
|
Primárním výstupním měřítkem studie bude počet návštěv na pohotovosti nebo hospitalizací během dvou týdnů od zařazení do studie.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Domácí oxygenoterapie v ambulantní léčbě bronchiolitidy
Časové okno: 1 měsíc
|
Sekundární výsledek měří změnu skóre v deníku ošetřovatele bronchiolitidy (BCD).
|
1 měsíc
|
|
péče o děti (pacienti) a práce (rodiče) ztraceni kvůli nemoci.
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet dní, které pacient zameškal ze školky, což jednoho rodiče přinutilo zmeškat práci
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 134/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .