Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí oxygenoterapie u bronchiolitidy (O2-Rx)

10. července 2011 aktualizováno: Meir Medical Center

Domácí oxygenoterapie v ambulantní léčbě bronchiolitidy

Cílem studie bylo prozkoumat užitečnost a bezpečnost domácího managementu domácí oxygenoterapie u akutní bronchiolitidy. Odpovídající studie případ-kontrola se sto třiceti pěti kojenci ve věku méně než 12 měsíců s diagnózou bronchiolitidy s hypoxií navštěvujících dětskou komunitní kliniku bude náhodně přidělena k podávání kyslíku se standardní nebulizovanou terapií nebo bez ní. Nebulizovaná léčba buď 0,1% epinefrinem zředěným v bromhexinu, nebo 3% hypertonickým fyziologickým roztokem. Intermitentní kyslíková léčba bude podávána 6krát denně po dobu 7 dnů. Primárním výsledným opatřením budou návštěvy pohotovostního oddělení/hospitalizace sekundárním výsledným opatřením budou změny v Bronchiolitis Caregiver Diary Score.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiolitida je infekce bronchiolárního epitelu. Je spojena s hlubokým submukózním a adventiciálním edémem, zvýšenou sekrecí hlenu a obstrukčním průtokem v malých dýchacích cestách, což vede k hyperinflaci, atelektáze a sípání. Za většinu případů je odpovědný respirační syncyciální virus (RSV). Bronchiolitida je nejčastější infekcí dolních cest dýchacích s vysokou morbiditou a hlavní příčinou hospitalizace u malých dětí. Studie z vyspělých zemí uvádějí incidenci hospitalizací 30 na 1000 dětí v prvním roce života a roční úmrtnost 1,82-2 na 100 000 živě narozených dětí. Náklady na léčbu jsou asi 2,5 miliardy dolarů ročně. Jedna skupina ze Spojených států odhadla roční nemocniční náklady na bronchiolitidu na 365–691 milionů dolarů.

Z dětí, u kterých se během prvních 2 let života rozvine bronchiolitida, bude dále hospitalizováno přibližně 1 z 10 (3 % všech kojenců v USA), podstatná část kojenců zůstává v nemocnici, aby dostávala kyslík, dokud se jejich hypoxie nezlepší.

Současná nemocniční léčba akutní virové bronchiolitidy je převážně podpůrná, sestávající z doplňkového kyslíku, odsávání a hydratace. Edém dýchacích cest a odlupování buněk respiračního epitelu způsobuje nesoulad ventilace a perfuze a následně snížení oxygenace (PaO2 a Spo2). Odeslání na urgentní příjem (ED) a přijetí do nemocnice (HA) se sekundárně zvýšily kvůli zvýšení citlivosti pulzní oxymetrie pro detekci hypoxie (ve srovnání s klinickým pozorováním. Terapeutická úloha bronchodilatátorů, i když mají sporný klinický význam, se běžně používá. Nedávný přehled ukázal krátkodobé zlepšení klinického skóre, ale žádné zlepšení okysličení nebo rychlosti hospitalizace. Zdá se, že systémové glukokortikoidy ani antibiotika nemají klinicky významný vliv na průběh onemocnění. Antivirová léčiva (Ribavirin) jsou indikována pouze u dětí se závažným základním onemocněním. Studie s hrudní fyzioterapií využívající vibrační a perkusní techniky nedokázaly snížit závažnost onemocnění, délku hospitalizace ani požadavky na kyslík a léčba nebulizovaným furosemidem, inhalačním interferonem alfa-2a (Roferon A) a rhDNázou se ukázala jako neúčinná.

Lékaři jsou nyní významně ovlivněni při rozhodování o doporučení na urgentní příjem a hospitalizaci pacienta s respiračním onemocněním. Předpokládali jsme, že přidání krátkodobé domácí intermitentní oxygenoterapie po dobu 7 dnů k jiným léčebným modalitám sníží hypoxii a doporučení na pohotovostní oddělení. Cílem této studie bylo porovnat výsledek této kombinované léčby kyslíkem s jinými léčebnými modalitami se samotným kyslíkem as placebem u dětí s RSV bronchiolitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Petah Tiqwa, Izrael
        • Gani- Hdar Clinic
      • Tel Aviv, Izrael
        • Clalit health services -Gani Hadar Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku méně než 24 měsíců léčené pro akutní virovou bronchiolitidu na dětské ambulantní klinice ve středním Izraeli během zimní sezóny (prosinec až duben) 2011–2013. Klinická diagnóza bude založena na nálezech první klinické bronchiolitidy vyžadující kyslík pro hypoxii.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s chronickými nemocemi, jako je kardiorespirační onemocnění, cystická fibróza nebo neonatální astma, malignita nebo imunodeficience, budou vyloučeni, stejně jako kojenci v těžkých potížích (dechová frekvence > 80 dechů/min, srdeční frekvence > 200 tepů/min, skóre BCD > 13, SpO2 ). Budou zahrnuti kojenci, kteří se zotavili z chronického novorozeneckého onemocnění plic nedonošených. Kromě toho vyloučíme kojence, kteří dostávali kortikosteroidy nebo bronchodilatanci v jakékoli formě během 14 dnů před představením, a děti, jejichž rodiče se odmítli zúčastnit nebo nebyli schopni vyplnit skóre z deníku ošetřovatele při bronchiolitidě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: hypertonická inhalace + O2
kyslíku po dobu 30 minut po inhalaci 3% fyziologického roztoku 4krát denně
1 l/min kyslíku přes nosní kanyly přerušovaně po dobu 30 minut 4krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • O2
ACTIVE_COMPARATOR: Epinefrin a bromhexin v nebulizaci + O2
kyslík po dobu 30 minut po inhalaci racemického epinefrinu s bromhexinem 4krát denně
1 l/min kyslíku přes nosní kanyly přerušovaně po dobu 30 minut 4krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • O2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domácí oxygenoterapie v ambulantní léčbě bronchiolitidy
Časové okno: 1 měsíc
Primárním výstupním měřítkem studie bude počet návštěv na pohotovosti nebo hospitalizací během dvou týdnů od zařazení do studie.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domácí oxygenoterapie v ambulantní léčbě bronchiolitidy
Časové okno: 1 měsíc
Sekundární výsledek měří změnu skóre v deníku ošetřovatele bronchiolitidy (BCD).
1 měsíc
péče o děti (pacienti) a práce (rodiče) ztraceni kvůli nemoci.
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní, které pacient zameškal ze školky, což jednoho rodiče přinutilo zmeškat práci
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit