- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01216553
세기관지염의 홈 산소 요법 (O2-Rx)
세기관지염의 외래 치료에서 홈 산소 요법
연구 개요
상세 설명
세기관지염은 세기관지 상피의 감염입니다. 그것은 심오한 점막하 및 외막 부종, 점액 분비 증가, 작은 기도의 폐쇄 흐름과 관련되어 과팽창, 무기폐 및 천명을 유발합니다. 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)가 대부분의 사례를 담당합니다. 세기관지염은 이환율이 높은 가장 흔한 하기도 감염이며 어린 소아에서 입원의 주요 원인입니다. 선진국의 연구에 따르면 생후 첫 해에 1000명의 어린이당 30명의 입원 발생률과 100,000명의 정상 출산당 1.82-2명의 연간 사망률이 보고됩니다. 치료 비용은 연간 약 25억 달러입니다. 미국의 한 그룹은 세기관지염에 대한 연간 병원 비용을 3억6500만~6억9100만 달러로 추산했습니다.
생후 첫 2년 동안 세기관지염이 발병한 어린이 중 약 1/10(미국 전체 유아의 3%)이 입원하게 되며, 상당수의 유아는 저산소증이 호전될 때까지 병원에 남아 산소를 공급받습니다.
현재 급성 바이러스성 세기관지염에 대한 병원 치료는 산소 보충, 흡인 및 수화로 구성된 주로 보조적입니다. 기도 부종과 호흡기 상피 세포의 탈락은 환기와 관류의 불일치를 유발하고 결과적으로 산소화(PaO2 및 Spo2)를 감소시킵니다. 응급실 의뢰(ED) 및 병원 입원(HA) 입원은 저산소증 감지를 위한 맥박 산소 측정의 민감도를 높이기 위해 이차적으로 증가했습니다(임상 관찰과 비교). 의심스러운 임상적 중요성에도 불구하고 기관지확장제의 치료적 역할은 일반적으로 사용됩니다. 보고된 최근 검토에 따르면 임상 점수에서 단기적인 개선이 나타났지만 산소화 또는 입원율의 개선은 없었습니다. 전신성 글루코코르티코이드나 항생제는 질병 경과에 임상적으로 유의미한 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다. 항바이러스제(리바비린)는 심각한 기저 질환이 있는 소아에게만 표시됩니다. 진동 및 타진 기술을 사용한 흉부 물리 치료 시험은 질병의 중증도, 입원 기간 또는 산소 요구량을 줄이는 데 실패했으며 분무형 푸로세마이드, 흡입형 인터페론 알파-2a(Roferon A) 및 rhDNase를 사용한 치료는 효과가 없는 것으로 판명되었습니다.
이제 임상의는 호흡기 질환 환자의 응급실 의뢰 및 입원 결정에 상당한 영향을 미칩니다. 우리는 다른 치료 양식에 7일 동안 단기 가정 간헐적 산소 요법을 추가하면 저산소증과 응급 병동 의뢰를 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 현재 연구의 목적은 RSV 세기관지염을 앓는 소아에서 산소 단독 치료와 위약 치료에 대한 다른 의학적 양식과 산소를 병용한 치료의 결과를 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Petah Tiqwa, 이스라엘
- Gani- Hdar Clinic
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Tel Aviv, 이스라엘
- Clalit health services -Gani Hadar Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2011-2013년 겨울 시즌(12월~4월) 동안 중앙 이스라엘의 소아 외래 클리닉에서 급성 바이러스성 세기관지염 치료를 받은 24개월 미만의 유아. 임상적 진단은 저산소증에 산소를 필요로 하는 첫 번째 임상적 세기관지염 소견을 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 심폐질환, 낭포성 섬유증 또는 신생아 천식과 같은 만성 질환이 있는 유아, 악성 종양 또는 면역 결핍증이 있는 유아는 제외되며 심한 고통을 겪고 있는 유아도 마찬가지입니다(호흡수 >80breaths/min, 심박수 >200beats/min, BCD 점수 >13, SpO2 ). 미숙아의 만성 신생아 폐 질환에서 회복된 영아가 포함됩니다. 또한 내원 전 14일 이내에 어떤 형태로든 코르티코스테로이드 또는 기관지확장제를 투여받은 영아와 부모가 참여를 거부했거나 세기관지염 간병인 일기 점수를 작성할 수 없는 영아는 제외합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 고장 흡입 + O2
1일 4회 3% 식염수 흡입 후 30분간 산소 공급
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비강 캐뉼라를 통해 1 lt/min 산소를 30분 동안 간헐적으로 7일 동안 매일 4회
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 에피네프린 및 브롬헥신 분무 + O2
매일 4회 브롬헥신과 함께 라세믹 에피네프린을 흡입한 후 30분 동안 산소 공급
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비강 캐뉼라를 통해 1 lt/min 산소를 30분 동안 간헐적으로 7일 동안 매일 4회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세기관지염의 외래 치료에서 가정 산소 요법
기간: 1 개월
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연구의 주요 결과 측정은 연구 등록 후 2주 이내에 응급실 방문 또는 입원 횟수가 될 것입니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세기관지염의 외래 치료에서 가정 산소 요법
기간: 1 개월
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이차 결과는 세기관지염 간병인 일기(BCD) 점수의 변화를 측정합니다.
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1 개월
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질병으로 인해 어린이집(환자)과 직장(부모)을 잃었습니다.
기간: 1 개월
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환자가 탁아소를 빠진 일수로 인해 부모 중 한 명이 결근했습니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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