- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01216553
Hjemme iltterapi ved bronchiolitis (O2-Rx)
Hjemme iltterapi i ambulatorisk behandling af bronchiolitis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Bronchiolitis er en infektion i det bronchiolære epitel. Det er forbundet med dybt submucosa og adventitielt ødem, øget sekretion af slim og blokeret flow i de små luftveje, hvilket fører til hyperinflation, atelektase og hvæsen. Respiratorisk syncytialvirus (RSV) er ansvarlig for de fleste tilfælde. Bronchiolitis er den hyppigste nedre luftvejsinfektion med høj sygelighed og den førende årsag til hospitalsindlæggelse hos små børn. Undersøgelser fra udviklede lande rapporterer en forekomst af hospitalsindlæggelser på 30 pr. 1000 børn i det første leveår og en årlig dødelighed på 1,82-2 pr. 100.000 levendefødte. Behandlingsomkostningerne er omkring 2,5 milliarder dollars årligt. En gruppe fra USA anslog de årlige hospitalsomkostninger for bronchiolitis til $365-$691 millioner.
Af børn, der udvikler bronchiolitis i løbet af de første 2 leveår, vil ca. 1 ud af 10 (3% af alle spædbørn i USA) desuden blive indlagt på hospitalet, og en betydelig del af spædbørn forbliver på hospitalet for at modtage ilt, indtil deres hypoxi er blevet bedre.
Den nuværende i hospitalsbehandling for akut viral bronchiolitis er hovedsageligt støttende, bestående af supplerende ilt, sug og hydrering. Ødem i luftvejene og udslettelse af respiratoriske epitelceller forårsager mismatch af ventilation og perfusion og efterfølgende reduktion i iltningen (PaO2 og Spo2). Henvisning til akutafdeling (ED) og hospitalsindlæggelse (HA) er steget sekundært for at øge følsomheden af pulsoximetri til påvisning af hypoxi (sammenlignet med klinisk observation. Bronkodilatatorers terapeutiske rolle, selv om den er af tvivlsom klinisk betydning, er almindeligt anvendt. En nylig rapporteret gennemgang har vist kortsigtet forbedring i kliniske resultater, men ingen forbedring i oxygenering eller hospitalsindlæggelseshastighed. Hverken systemiske glukokortikoider eller antibiotika ser ud til at have nogen klinisk signifikant effekt på sygdomsforløbet. Antivirale midler (Ribavirin) er kun indiceret til børn med en alvorlig underliggende lidelse. Forsøg med brystfysioterapi ved brug af vibrations- og slagteknikker formåede ikke at reducere sværhedsgraden af sygdommen, længden af hospitalsindlæggelse eller iltbehov, og behandling med forstøvet furosemid, inhaleret interferon alfa-2a (Roferon A) og rhDNase viste sig at være ineffektiv.
Klinikere er nu påvirket betydeligt i deres beslutning om skadestuehenvisning og indlæggelse af patient med luftvejssygdom. Vi antog, at tilføjelse af kortvarig intermitterende iltbehandling i hjemmet i 7 dage til andre behandlingsmodaliteter vil reducere hypoxier og henvisning til skadestue. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne resultatet af denne kombinerede behandling med oxygen med andre medicinske modaliteter med oxygen alene og med placebo hos børn med RSV bronchiolitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petah Tiqwa, Israel
- Gani- Hdar Clinic
-
Tel Aviv, Israel
- Clalit health services -Gani Hadar Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn, der er under 24 måneder, behandlet for akut viral bronchiolitis på en ambulant pædiatrisk klinik i det centrale Israel i vintersæsonen (december til april) 2011-2013. Den kliniske diagnose vil være baseret på fund af en første klinisk bronchiolitis, der kræver ilt for hypoxi.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med kroniske sygdomme, såsom kardiorespiratorisk sygdom, cystisk fibrose eller neonatal astma, malignitet eller immundefekt vil blive udelukket, ligesom spædbørn i alvorlig nød (åndedrætsfrekvens >80 vejrtrækninger/min, hjertefrekvens >200 slag/min, BCD-score >13, SpO2) ). Spædbørn, der var blevet raske efter kronisk neonatal lungesygdom af præmaturitet, vil blive inkluderet. Derudover vil vi ekskludere spædbørn, der havde modtaget kortikosteroider eller bronkodilatatorer i nogen form inden for 14 dage før præsentationen, og spædbørn, hvis forældre nægtede at deltage eller ikke var i stand til at fuldføre Bronchiolitis Caregiver Diary Score.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hypertonisk indånding + O2
ilt i 30 minutter efter inhalation af 3 % saltvand 4 gange dagligt
|
1 lt/min ilt via næsekanyler intermitterende i 30 minutter 4 gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epinephrin & bromhexin forstøvet + O2
oxygen i 30 minutter efter inhalation af racemisk adrenalin med bromhexin 4 gange dagligt
|
1 lt/min ilt via næsekanyler intermitterende i 30 minutter 4 gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltbehandling i hjemmet i ambulatorisk behandling af bronchiolitis
Tidsramme: 1 måned
|
Primære resultatmål for undersøgelsen vil være antallet af skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser inden for to uger efter tilmelding til undersøgelsen.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltbehandling i hjemmet i ambulatorisk behandling af bronchiolitis
Tidsramme: 1 måned
|
Sekundært resultat måler ændringen i bronchiolitis caregiver dagbog (BCD) score.
|
1 måned
|
|
dagpleje(patienter) og arbejde (forældre) mistet på grund af sygdommen.
Tidsramme: 1 måned
|
Antal dage, som patienten er gået glip af fra dagplejen, hvilket tvinger den ene forælder til at gå glip af arbejde
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 134/2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .