Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemme iltterapi ved bronchiolitis (O2-Rx)

10. juli 2011 opdateret af: Meir Medical Center

Hjemme iltterapi i ambulatorisk behandling af bronchiolitis

Formålet med undersøgelsen var at undersøge anvendeligheden og sikkerheden ved hjemmebehandling af iltbehandling i hjemmet ved akut bronchiolitis. En matchet case-kontrol undersøgelse af 135 spædbørn i alderen under 12 måneder diagnosticeret bronchiolitis med hypoxi, der går på en pædiatrisk samfundsklinik, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ilt med eller uden standard nebuliseret behandling. Forstøvet behandling med enten 0,1 % epinephrin fortyndet i bromhexin eller 3 % hypertonisk saltvand. Intermitterende iltbehandling vil blive givet 6 gange dagligt i 7 dage. Primære udfaldsmål vil være akutmodtagelsesbesøg/hospitalisering sekundære udfaldsmål vil være ændringer i Bronchiolitis Caregiver Diary Score.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronchiolitis er en infektion i det bronchiolære epitel. Det er forbundet med dybt submucosa og adventitielt ødem, øget sekretion af slim og blokeret flow i de små luftveje, hvilket fører til hyperinflation, atelektase og hvæsen. Respiratorisk syncytialvirus (RSV) er ansvarlig for de fleste tilfælde. Bronchiolitis er den hyppigste nedre luftvejsinfektion med høj sygelighed og den førende årsag til hospitalsindlæggelse hos små børn. Undersøgelser fra udviklede lande rapporterer en forekomst af hospitalsindlæggelser på 30 pr. 1000 børn i det første leveår og en årlig dødelighed på 1,82-2 pr. 100.000 levendefødte. Behandlingsomkostningerne er omkring 2,5 milliarder dollars årligt. En gruppe fra USA anslog de årlige hospitalsomkostninger for bronchiolitis til $365-$691 millioner.

Af børn, der udvikler bronchiolitis i løbet af de første 2 leveår, vil ca. 1 ud af 10 (3% af alle spædbørn i USA) desuden blive indlagt på hospitalet, og en betydelig del af spædbørn forbliver på hospitalet for at modtage ilt, indtil deres hypoxi er blevet bedre.

Den nuværende i hospitalsbehandling for akut viral bronchiolitis er hovedsageligt støttende, bestående af supplerende ilt, sug og hydrering. Ødem i luftvejene og udslettelse af respiratoriske epitelceller forårsager mismatch af ventilation og perfusion og efterfølgende reduktion i iltningen (PaO2 og Spo2). Henvisning til akutafdeling (ED) og hospitalsindlæggelse (HA) er steget sekundært for at øge følsomheden af ​​pulsoximetri til påvisning af hypoxi (sammenlignet med klinisk observation. Bronkodilatatorers terapeutiske rolle, selv om den er af tvivlsom klinisk betydning, er almindeligt anvendt. En nylig rapporteret gennemgang har vist kortsigtet forbedring i kliniske resultater, men ingen forbedring i oxygenering eller hospitalsindlæggelseshastighed. Hverken systemiske glukokortikoider eller antibiotika ser ud til at have nogen klinisk signifikant effekt på sygdomsforløbet. Antivirale midler (Ribavirin) er kun indiceret til børn med en alvorlig underliggende lidelse. Forsøg med brystfysioterapi ved brug af vibrations- og slagteknikker formåede ikke at reducere sværhedsgraden af ​​sygdommen, længden af ​​hospitalsindlæggelse eller iltbehov, og behandling med forstøvet furosemid, inhaleret interferon alfa-2a (Roferon A) og rhDNase viste sig at være ineffektiv.

Klinikere er nu påvirket betydeligt i deres beslutning om skadestuehenvisning og indlæggelse af patient med luftvejssygdom. Vi antog, at tilføjelse af kortvarig intermitterende iltbehandling i hjemmet i 7 dage til andre behandlingsmodaliteter vil reducere hypoxier og henvisning til skadestue. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne resultatet af denne kombinerede behandling med oxygen med andre medicinske modaliteter med oxygen alene og med placebo hos børn med RSV bronchiolitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petah Tiqwa, Israel
        • Gani- Hdar Clinic
      • Tel Aviv, Israel
        • Clalit health services -Gani Hadar Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, der er under 24 måneder, behandlet for akut viral bronchiolitis på en ambulant pædiatrisk klinik i det centrale Israel i vintersæsonen (december til april) 2011-2013. Den kliniske diagnose vil være baseret på fund af en første klinisk bronchiolitis, der kræver ilt for hypoxi.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med kroniske sygdomme, såsom kardiorespiratorisk sygdom, cystisk fibrose eller neonatal astma, malignitet eller immundefekt vil blive udelukket, ligesom spædbørn i alvorlig nød (åndedrætsfrekvens >80 vejrtrækninger/min, hjertefrekvens >200 slag/min, BCD-score >13, SpO2) ). Spædbørn, der var blevet raske efter kronisk neonatal lungesygdom af præmaturitet, vil blive inkluderet. Derudover vil vi ekskludere spædbørn, der havde modtaget kortikosteroider eller bronkodilatatorer i nogen form inden for 14 dage før præsentationen, og spædbørn, hvis forældre nægtede at deltage eller ikke var i stand til at fuldføre Bronchiolitis Caregiver Diary Score.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: hypertonisk indånding + O2
ilt i 30 minutter efter inhalation af 3 % saltvand 4 gange dagligt
1 lt/min ilt via næsekanyler intermitterende i 30 minutter 4 gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • O2
ACTIVE_COMPARATOR: Epinephrin & bromhexin forstøvet + O2
oxygen i 30 minutter efter inhalation af racemisk adrenalin med bromhexin 4 gange dagligt
1 lt/min ilt via næsekanyler intermitterende i 30 minutter 4 gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • O2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltbehandling i hjemmet i ambulatorisk behandling af bronchiolitis
Tidsramme: 1 måned
Primære resultatmål for undersøgelsen vil være antallet af skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser inden for to uger efter tilmelding til undersøgelsen.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltbehandling i hjemmet i ambulatorisk behandling af bronchiolitis
Tidsramme: 1 måned
Sekundært resultat måler ændringen i bronchiolitis caregiver dagbog (BCD) score.
1 måned
dagpleje(patienter) og arbejde (forældre) mistet på grund af sygdommen.
Tidsramme: 1 måned
Antal dage, som patienten er gået glip af fra dagplejen, hvilket tvinger den ene forælder til at gå glip af arbejde
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner