- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01216553
Oxigenoterapia Domiciliar na Bronquiolite (O2-Rx)
Oxigenoterapia Domiciliar no Tratamento Ambulatorial da Bronquiolite
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A bronquiolite é uma infecção do epitélio bronquiolar. Está associada a profundo edema submucoso e adventício, aumento da secreção de muco e fluxo obstruído nas pequenas vias aéreas, levando a hiperinsuflação, atelectasia e sibilância. O vírus sincicial respiratório (VSR) é responsável pela maioria dos casos. A bronquiolite é a infecção mais frequente do trato respiratório inferior com alta morbidade e a principal causa de hospitalização em crianças pequenas. Estudos de países desenvolvidos relatam uma incidência de hospitalização de 30 por 1.000 crianças no primeiro ano de vida e uma taxa de mortalidade anual de 1,82-2 por 100.000 nascidos vivos. O custo do tratamento é de cerca de US $ 2,5 bilhões por ano. Um grupo dos Estados Unidos estimou os custos hospitalares anuais para bronquiolite em US$ 365 a US$ 691 milhões.
Das crianças que desenvolvem bronquiolite durante os primeiros 2 anos de vida, aproximadamente 1 em cada 10 (3% de todas as crianças nos EUA) será hospitalizada. Além disso, uma proporção substancial de crianças permanece no hospital para receber oxigênio até que sua hipóxia melhore.
A corrente no tratamento hospitalar para bronquiolite viral aguda é principalmente de suporte, consistindo em oxigênio suplementar, sucção e hidratação . O edema das vias aéreas e a descamação das células do epitélio respiratório causam incompatibilidade entre ventilação e perfusão e, subsequentemente, redução da oxigenação (PaO2 e Spo2). O encaminhamento para o departamento de emergência (DE) e a internação hospitalar (HA) aumentaram secundariamente para aumentar a sensibilidade da oximetria de pulso para detecção de hipóxia (em comparação com a observação clínica. O papel terapêutico dos broncodilatadores, embora de importância clínica questionável, é comumente usado. Uma revisão recente relatada mostrou melhora em curto prazo nos escores clínicos, mas nenhuma melhora na oxigenação ou na taxa de hospitalização. Nem os glicocorticóides sistêmicos nem os antibióticos parecem ter qualquer efeito clinicamente significativo no curso da doença. Agentes antivirais (Ribavirina) são indicados apenas em crianças com uma doença subjacente grave. Ensaios com fisioterapia respiratória usando técnicas de vibração e percussão falharam em reduzir a gravidade da doença, duração da hospitalização ou necessidades de oxigênio, e o tratamento com furosemida nebulizada, interferon alfa-2a inalatório (Roferon A) e rhDNase se mostraram ineficazes.
Os médicos agora são influenciados significativamente em sua decisão de encaminhamento ao Departamento de Emergência e hospitalização de pacientes com doenças respiratórias. Nossa hipótese é que a adição de oxigenoterapia domiciliar intermitente de curto prazo por 7 dias a outras modalidades de tratamento reduzirá as hipóxias e o encaminhamento para a unidade de emergência. O objetivo do presente estudo foi comparar o resultado deste tratamento combinado com oxigênio com outras modalidades médicas para oxigênio sozinho e com placebo em crianças com bronquiolite por VSR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petah Tiqwa, Israel
- Gani- Hdar Clinic
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Tel Aviv, Israel
- Clalit health services -Gani Hadar Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com menos de 24 meses tratados para bronquiolite viral aguda em uma clínica ambulatorial pediátrica no centro de Israel, durante o inverno (dezembro a abril) de 2011-2013. O diagnóstico clínico será baseado nos achados de uma primeira bronquiolite clínica que requer oxigênio para hipóxia.
Critério de exclusão:
- Bebês com doenças crônicas, como doença cardiorrespiratória, fibrose cística ou asma neonatal, malignidade ou imunodeficiência, serão excluídos, assim como bebês com sofrimento grave (frequência respiratória > 80 respirações/min, frequência cardíaca > 200 batimentos/min, pontuação BCD > 13, SpO2 ). Bebês que se recuperaram de doença pulmonar crônica neonatal da prematuridade serão incluídos. Além disso, excluiremos bebês que receberam corticosteroides ou broncodilatadores de qualquer forma dentro de 14 dias antes da apresentação e bebês cujos pais se recusaram a participar ou não conseguiram preencher o Bronchiolitis Caregiver Diary Score.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: inalação hipertônica + O2
oxigênio por 30 minutos após inalação de soro fisiológico 3% 4 vezes ao dia
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1 lt/min de oxigênio via cânulas nasais de forma intermitente por 30 minutos 4 vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Epinefrina e bromexina nebulizada + O2
oxigênio por 30 minutos após inalação de epinefrina racêmica com bromexina 4 vezes ao dia
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1 lt/min de oxigênio via cânulas nasais de forma intermitente por 30 minutos 4 vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenoterapia domiciliar no tratamento ambulatorial da bronquiolite
Prazo: 1 mês
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As medidas de resultados primários do estudo serão o número de atendimentos de emergência ou hospitalizações dentro de duas semanas após a inscrição no estudo.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenoterapia domiciliar no tratamento ambulatorial da bronquiolite
Prazo: 1 mês
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O resultado secundário mede a mudança na pontuação do diário do cuidador de bronquiolite (BCD).
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1 mês
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creche(pacientes) e trabalho (pais) perdidos por causa da doença.
Prazo: 1 mês
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Número de dias que o paciente faltou à creche, forçando um dos pais a faltar ao trabalho
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 134/2010
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