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Oxigenoterapia Domiciliar na Bronquiolite (O2-Rx)

10 de julho de 2011 atualizado por: Meir Medical Center

Oxigenoterapia Domiciliar no Tratamento Ambulatorial da Bronquiolite

O objetivo do estudo foi investigar a utilidade e a segurança do manejo domiciliar da oxigenoterapia domiciliar na bronquiolite aguda. Um estudo de caso-controle pareado, de cento e trinta e cinco lactentes com menos de 12 meses diagnosticados com bronquiolite com hipóxia atendidos em uma clínica comunitária pediátrica será designado aleatoriamente para receber oxigênio com ou sem terapia padrão de nebulização. Tratamento nebulizado com epinefrina a 0,1% diluída em bromexina ou solução salina hipertônica a 3%. O tratamento intermitente com oxigênio será administrado 6 vezes ao dia durante 7 dias. As medidas de resultado primário serão visitas ao departamento de emergência/hospitalização. As medidas de resultado secundário serão alterações na pontuação do diário do cuidador de bronquiolite.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bronquiolite é uma infecção do epitélio bronquiolar. Está associada a profundo edema submucoso e adventício, aumento da secreção de muco e fluxo obstruído nas pequenas vias aéreas, levando a hiperinsuflação, atelectasia e sibilância. O vírus sincicial respiratório (VSR) é responsável pela maioria dos casos. A bronquiolite é a infecção mais frequente do trato respiratório inferior com alta morbidade e a principal causa de hospitalização em crianças pequenas. Estudos de países desenvolvidos relatam uma incidência de hospitalização de 30 por 1.000 crianças no primeiro ano de vida e uma taxa de mortalidade anual de 1,82-2 por 100.000 nascidos vivos. O custo do tratamento é de cerca de US $ 2,5 bilhões por ano. Um grupo dos Estados Unidos estimou os custos hospitalares anuais para bronquiolite em US$ 365 a US$ 691 milhões.

Das crianças que desenvolvem bronquiolite durante os primeiros 2 anos de vida, aproximadamente 1 em cada 10 (3% de todas as crianças nos EUA) será hospitalizada. Além disso, uma proporção substancial de crianças permanece no hospital para receber oxigênio até que sua hipóxia melhore.

A corrente no tratamento hospitalar para bronquiolite viral aguda é principalmente de suporte, consistindo em oxigênio suplementar, sucção e hidratação . O edema das vias aéreas e a descamação das células do epitélio respiratório causam incompatibilidade entre ventilação e perfusão e, subsequentemente, redução da oxigenação (PaO2 e Spo2). O encaminhamento para o departamento de emergência (DE) e a internação hospitalar (HA) aumentaram secundariamente para aumentar a sensibilidade da oximetria de pulso para detecção de hipóxia (em comparação com a observação clínica. O papel terapêutico dos broncodilatadores, embora de importância clínica questionável, é comumente usado. Uma revisão recente relatada mostrou melhora em curto prazo nos escores clínicos, mas nenhuma melhora na oxigenação ou na taxa de hospitalização. Nem os glicocorticóides sistêmicos nem os antibióticos parecem ter qualquer efeito clinicamente significativo no curso da doença. Agentes antivirais (Ribavirina) são indicados apenas em crianças com uma doença subjacente grave. Ensaios com fisioterapia respiratória usando técnicas de vibração e percussão falharam em reduzir a gravidade da doença, duração da hospitalização ou necessidades de oxigênio, e o tratamento com furosemida nebulizada, interferon alfa-2a inalatório (Roferon A) e rhDNase se mostraram ineficazes.

Os médicos agora são influenciados significativamente em sua decisão de encaminhamento ao Departamento de Emergência e hospitalização de pacientes com doenças respiratórias. Nossa hipótese é que a adição de oxigenoterapia domiciliar intermitente de curto prazo por 7 dias a outras modalidades de tratamento reduzirá as hipóxias e o encaminhamento para a unidade de emergência. O objetivo do presente estudo foi comparar o resultado deste tratamento combinado com oxigênio com outras modalidades médicas para oxigênio sozinho e com placebo em crianças com bronquiolite por VSR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

135

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petah Tiqwa, Israel
        • Gani- Hdar Clinic
      • Tel Aviv, Israel
        • Clalit health services -Gani Hadar Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com menos de 24 meses tratados para bronquiolite viral aguda em uma clínica ambulatorial pediátrica no centro de Israel, durante o inverno (dezembro a abril) de 2011-2013. O diagnóstico clínico será baseado nos achados de uma primeira bronquiolite clínica que requer oxigênio para hipóxia.

Critério de exclusão:

  • Bebês com doenças crônicas, como doença cardiorrespiratória, fibrose cística ou asma neonatal, malignidade ou imunodeficiência, serão excluídos, assim como bebês com sofrimento grave (frequência respiratória > 80 respirações/min, frequência cardíaca > 200 batimentos/min, pontuação BCD > 13, SpO2 ). Bebês que se recuperaram de doença pulmonar crônica neonatal da prematuridade serão incluídos. Além disso, excluiremos bebês que receberam corticosteroides ou broncodilatadores de qualquer forma dentro de 14 dias antes da apresentação e bebês cujos pais se recusaram a participar ou não conseguiram preencher o Bronchiolitis Caregiver Diary Score.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: inalação hipertônica + O2
oxigênio por 30 minutos após inalação de soro fisiológico 3% 4 vezes ao dia
1 lt/min de oxigênio via cânulas nasais de forma intermitente por 30 minutos 4 vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
  • O2
ACTIVE_COMPARATOR: Epinefrina e bromexina nebulizada + O2
oxigênio por 30 minutos após inalação de epinefrina racêmica com bromexina 4 vezes ao dia
1 lt/min de oxigênio via cânulas nasais de forma intermitente por 30 minutos 4 vezes ao dia por 7 dias
Outros nomes:
  • O2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenoterapia domiciliar no tratamento ambulatorial da bronquiolite
Prazo: 1 mês
As medidas de resultados primários do estudo serão o número de atendimentos de emergência ou hospitalizações dentro de duas semanas após a inscrição no estudo.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenoterapia domiciliar no tratamento ambulatorial da bronquiolite
Prazo: 1 mês
O resultado secundário mede a mudança na pontuação do diário do cuidador de bronquiolite (BCD).
1 mês
creche(pacientes) e trabalho (pais) perdidos por causa da doença.
Prazo: 1 mês
Número de dias que o paciente faltou à creche, forçando um dos pais a faltar ao trabalho
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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