Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя оксигенотерапия при бронхиолите (O2-Rx)

10 июля 2011 г. обновлено: Meir Medical Center

Домашняя оксигенотерапия в амбулаторном лечении бронхиолита

Цель исследования состояла в том, чтобы изучить полезность и безопасность домашнего лечения кислородной терапией при остром бронхиолите. В сопоставимом исследовании случай-контроль 135 младенцев в возрасте до 12 месяцев с диагнозом бронхиолит с гипоксией, посещающих педиатрическую поликлинику, будут случайным образом распределены для получения кислорода со стандартной ингаляционной терапией или без нее. Небулайзерная терапия либо 0,1% адреналином, разведенным в бромгексине, либо 3% гипертоническим раствором. Прерывистое лечение кислородом будет проводиться 6 раз в день в течение 7 дней. Первичными показателями результатов будут посещения отделений неотложной помощи/госпитализации, вторичными показателями результатов будут изменения в баллах дневника лица, осуществляющего уход за больными при бронхиолите.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бронхиолит – это инфекция бронхиолярного эпителия. Это связано с глубоким подслизистым и адвентициальным отеком, повышенной секрецией слизи и затрудненным потоком в мелких дыхательных путях, что приводит к гиперинфляции, ателектазу и свистящему дыханию. Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) является причиной большинства случаев. Бронхиолит является наиболее частой инфекцией нижних дыхательных путей с высокой заболеваемостью и основной причиной госпитализации у детей раннего возраста. Исследования, проведенные в развитых странах, сообщают о частоте госпитализаций 30 случаев на 1000 детей первого года жизни и ежегодном коэффициенте смертности 1,82-2 на 100 000 живорождений. Стоимость лечения составляет около 2,5 миллиардов долларов в год. Одна группа из США оценила ежегодные расходы больниц на лечение бронхиолита в 365-691 млн долларов.

Из детей, у которых развился бронхиолит в течение первых 2 лет жизни, примерно 1 из 10 (3% всех младенцев в США) будет госпитализирован, кроме того, значительная часть младенцев остается в больнице для получения кислорода до тех пор, пока их гипоксия не улучшится.

Текущее стационарное лечение острого вирусного бронхиолита в основном поддерживающее, состоящее из дополнительного кислорода, отсасывания и гидратации. Отек дыхательных путей и отторжение клеток респираторного эпителия вызывают несоответствие вентиляции и перфузии и, как следствие, снижение оксигенации (PaO2 и Spo2). Направление в отделение неотложной помощи (ED) и госпитализация (HA) увеличились вторично, чтобы повысить чувствительность пульсоксиметрии для обнаружения гипоксии (по сравнению с клиническим наблюдением). Терапевтическая роль бронходилататоров, несмотря на сомнительное клиническое значение, широко используется. Недавний обзор показал кратковременное улучшение клинических показателей, но не улучшение оксигенации или частоты госпитализаций. Ни системные глюкокортикоиды, ни антибиотики не оказывают клинически значимого влияния на течение заболевания. Противовирусные препараты (рибавирин) показаны только детям с серьезным заболеванием. Испытания физиотерапии грудной клетки с использованием вибрационных и перкуссионных методов не смогли уменьшить тяжесть заболевания, продолжительность госпитализации или потребность в кислороде, а лечение распыляемым фуросемидом, ингаляционным интерфероном альфа-2а (роферон А) и рчДНазой оказалось неэффективным.

В настоящее время клиницисты находятся под значительным влиянием при принятии решения о направлении в отделение неотложной помощи и госпитализации пациента с респираторным заболеванием. Мы предположили, что добавление краткосрочной домашней прерывистой кислородной терапии в течение 7 дней к другим методам лечения уменьшит гипоксию и количество обращений в отделение неотложной помощи. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить результаты этого комбинированного лечения кислородом с другими медицинскими методами с одним кислородом и с плацебо у детей с RSV-бронхиолитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

135

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Petah Tiqwa, Израиль
        • Gani- Hdar Clinic
      • Tel Aviv, Израиль
        • Clalit health services -Gani Hadar Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте до 24 месяцев лечились от острого вирусного бронхиолита в педиатрической амбулаторной клинике в центральном Израиле в зимний сезон (с декабря по апрель) 2011-2013 гг. Клинический диагноз будет основан на результатах первого клинического бронхиолита, требующего кислорода для гипоксии.

Критерий исключения:

  • Младенцы с хроническими заболеваниями, такими как кардиореспираторные заболевания, кистозный фиброз или неонатальная астма, злокачественные новообразования или иммунодефицит, будут исключены, а также дети с тяжелым дистресс-синдромом (частота дыхания >80 вдохов/мин, частота сердечных сокращений >200 ударов/мин, показатель BCD >13, SpO2). ). Будут включены младенцы, выздоровевшие от хронического заболевания легких недоношенных новорожденных. Кроме того, мы исключаем младенцев, которые получали кортикостероиды или бронходилататоры в любой форме в течение 14 дней до поступления, а также младенцев, чьи родители отказались участвовать или не смогли заполнить дневник лица, осуществляющего уход за больным бронхиолитом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: гипертоническая ингаляция + O2
кислородом в течение 30 минут после ингаляции 3% физраствора 4 раза в день
1 л/мин кислорода через назальные канюли периодически в течение 30 минут 4 раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
  • О2
ACTIVE_COMPARATOR: Эпинефрин и бромгексин через небулайзер + O2
кислородом в течение 30 мин после ингаляции рацемического адреналина с бромгексином 4 раза в сутки
1 л/мин кислорода через назальные канюли периодически в течение 30 минут 4 раза в день в течение 7 дней
Другие имена:
  • О2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Домашняя оксигенотерапия в амбулаторном лечении бронхиолита
Временное ограничение: 1 месяц
Основными показателями исхода исследования будут количество посещений отделений неотложной помощи или госпитализаций в течение двух недель после включения в исследование.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Домашняя оксигенотерапия в амбулаторном лечении бронхиолита
Временное ограничение: 1 месяц
Вторичный результат измеряет изменение балла в дневнике лица, осуществляющего уход за больным бронхиолитом (BCD).
1 месяц
детский сад (пациенты) и работа (родители), потерянные из-за болезни.
Временное ограничение: 1 месяц
Количество дней, которые пациент пропустил в детском саду, из-за чего один из родителей пропустил работу
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кислородная терапия

Подписаться