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Home-Sauerstofftherapie bei Bronchiolitis (O2-Rx)

10. Juli 2011 aktualisiert von: Meir Medical Center

Home-Sauerstofftherapie in der ambulanten Behandlung von Bronchiolitis

Ziel der Studie war es, den Nutzen und die Sicherheit der häuslichen Sauerstofftherapie bei akuter Bronchiolitis zu untersuchen. Eine abgestimmte Fall-Kontroll-Studie mit 135 Säuglingen im Alter von weniger als 12 Monaten mit diagnostizierter Bronchiolitis mit Hypoxie, die eine pädiatrische Gemeinschaftsklinik besuchen, wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Sauerstoff mit oder ohne Standard-Vernebelungstherapie zu erhalten. Vernebelte Behandlung mit entweder 0,1 % Epinephrin verdünnt in Bromhexin oder 3 % hypertoner Kochsalzlösung. Eine intermittierende Sauerstoffbehandlung wird 6-mal täglich für 7 Tage verabreicht. Primäre Ergebnismessungen sind Besuche in der Notaufnahme/Krankenhauseinweisung. Sekundäre Ergebnismessungen sind Änderungen des Bronchiolitis Caregiver Diary Score.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchiolitis ist eine Infektion des Bronchiolenepithels. Es ist mit einem ausgeprägten submukösen und adventitiellen Ödem, einer erhöhten Schleimsekretion und einem behinderten Fluss in den kleinen Atemwegen verbunden, was zu Hyperinflation, Atelektase und Keuchen führt. Das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist für die Mehrzahl der Fälle verantwortlich. Bronchiolitis ist die häufigste Infektion der unteren Atemwege mit hoher Morbidität und die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Kleinkindern. Studien aus Industrieländern berichten von einer Krankenhaushäufigkeit von 30 pro 1000 Kinder im ersten Lebensjahr und einer jährlichen Sterblichkeitsrate von 1,82-2 pro 100.000 Lebendgeburten. Die Behandlungskosten betragen jährlich etwa 2,5 Milliarden US-Dollar. Eine Gruppe aus den Vereinigten Staaten schätzte die jährlichen Krankenhauskosten für Bronchiolitis auf 365 bis 691 Millionen Dollar.

Von den Kindern, die während der ersten 2 Lebensjahre eine Bronchiolitis entwickeln, wird ungefähr 1 von 10 (3 % aller Säuglinge in den USA) weiterhin ins Krankenhaus eingeliefert, ein beträchtlicher Anteil der Säuglinge bleibt im Krankenhaus, um Sauerstoff zu erhalten, bis sich ihre Hypoxie gebessert hat.

Die derzeitige Krankenhausbehandlung bei akuter viraler Bronchiolitis ist hauptsächlich unterstützend und besteht aus zusätzlichem Sauerstoff, Absaugung und Flüssigkeitszufuhr . Atemwegsödeme und Abschürfungen der Epithelzellen der Atemwege führen zu einer Fehlanpassung von Ventilation und Perfusion und in der Folge zu einer Verringerung der Sauerstoffversorgung (PaO2 und Spo2). Die Überweisung in die Notaufnahme (ED) und die Aufnahme ins Krankenhaus (HA) haben sekundär zugenommen, um die Empfindlichkeit der Pulsoximetrie für die Erkennung von Hypoxie (im Vergleich zur klinischen Beobachtung) zu erhöhen. Die therapeutische Rolle von Bronchodilatatoren wird häufig verwendet, obwohl sie von fragwürdiger klinischer Bedeutung ist. Weder systemische Glukokortikoide noch Antibiotika scheinen einen klinisch signifikanten Einfluss auf den Krankheitsverlauf zu haben. Antivirale Wirkstoffe (Ribavirin) sind nur bei Kindern mit einer schweren Grunderkrankung indiziert. Versuche mit Brustphysiotherapie unter Verwendung von Vibrations- und Perkussionstechniken konnten die Schwere der Krankheit, die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder den Sauerstoffbedarf nicht reduzieren, und die Behandlung mit vernebeltem Furosemid, inhaliertem Interferon alpha-2a (Roferon A) und rhDNase erwies sich als unwirksam.

Kliniker werden jetzt erheblich in ihrer Entscheidung für die Überweisung in die Notaufnahme und den Krankenhausaufenthalt von Patienten mit Atemwegserkrankungen beeinflusst. Wir stellten die Hypothese auf, dass das Hinzufügen einer kurzzeitigen intermittierenden Sauerstofftherapie zu Hause für 7 Tage zu anderen Behandlungsmodalitäten Hypoxien und Überweisungen an die Notaufnahme reduzieren wird. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, das Ergebnis dieser kombinierten Behandlung mit Sauerstoff mit anderen medizinischen Modalitäten mit Sauerstoff allein und mit Placebo bei Kindern mit RSV-Bronchiolitis zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Petah Tiqwa, Israel
        • Gani- Hdar Clinic
      • Tel Aviv, Israel
        • Clalit health services -Gani Hadar Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge unter 24 Monaten, die während der Wintersaison (Dezember bis April) 2011-2013 wegen akuter viraler Bronchiolitis in einer ambulanten Kinderklinik in Zentralisrael behandelt wurden. Die klinische Diagnose basiert auf Befunden einer ersten klinischen Bronchiolitis, die Sauerstoff zur Hypoxie benötigt.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit chronischen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zystischer Fibrose oder Neugeborenen-Asthma, Malignität oder Immunschwäche werden ausgeschlossen, ebenso wie Säuglinge mit schwerer Belastung (Atemfrequenz > 80 Atemzüge/min, Herzfrequenz > 200 Schläge/min, BCD-Wert > 13, SpO2 ). Säuglinge, die sich von einer chronischen frühgeborenen Lungenerkrankung erholt hatten, werden eingeschlossen. Darüber hinaus schließen wir Säuglinge aus, die Kortikosteroide oder Bronchodilatatoren in irgendeiner Form innerhalb von 14 Tagen vor der Vorstellung erhalten hatten, sowie Säuglinge, deren Eltern die Teilnahme verweigerten oder die den Bronchiolitis Caregiver Diary Score nicht ausfüllen konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: hypertone Einatmung + O2
Sauerstoff für 30 Minuten nach Inhalation von 3%iger Kochsalzlösung 4 mal täglich
1 l/min Sauerstoff über Nasenkanülen intermittierend für 30 Minuten 4-mal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • O2
ACTIVE_COMPARATOR: Epinephrin & Bromhexin vernebelt + O2
Sauerstoff für 30 Minuten nach Inhalation von racemischem Epinephrin mit Bromhexin 4 mal täglich
1 l/min Sauerstoff über Nasenkanülen intermittierend für 30 Minuten 4-mal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • O2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heimsauerstofftherapie in der ambulanten Behandlung von Bronchiolitis
Zeitfenster: 1 Monat
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme oder der Krankenhauseinweisungen innerhalb von zwei Wochen nach Aufnahme in die Studie.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heimsauerstofftherapie in der ambulanten Behandlung von Bronchiolitis
Zeitfenster: 1 Monat
Das sekundäre Ergebnis misst die Veränderung im Bronchiolitis Caregiver Diary (BCD) Score.
1 Monat
wegen der Krankheit verlorene Tagesbetreuung (Patienten) und Arbeit (Eltern).
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Tage, die der Patient in der Kindertagesstätte versäumt hat, wodurch ein Elternteil gezwungen ist, die Arbeit zu versäumen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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