- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01216553
Home-Sauerstofftherapie bei Bronchiolitis (O2-Rx)
Home-Sauerstofftherapie in der ambulanten Behandlung von Bronchiolitis
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bronchiolitis ist eine Infektion des Bronchiolenepithels. Es ist mit einem ausgeprägten submukösen und adventitiellen Ödem, einer erhöhten Schleimsekretion und einem behinderten Fluss in den kleinen Atemwegen verbunden, was zu Hyperinflation, Atelektase und Keuchen führt. Das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist für die Mehrzahl der Fälle verantwortlich. Bronchiolitis ist die häufigste Infektion der unteren Atemwege mit hoher Morbidität und die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Kleinkindern. Studien aus Industrieländern berichten von einer Krankenhaushäufigkeit von 30 pro 1000 Kinder im ersten Lebensjahr und einer jährlichen Sterblichkeitsrate von 1,82-2 pro 100.000 Lebendgeburten. Die Behandlungskosten betragen jährlich etwa 2,5 Milliarden US-Dollar. Eine Gruppe aus den Vereinigten Staaten schätzte die jährlichen Krankenhauskosten für Bronchiolitis auf 365 bis 691 Millionen Dollar.
Von den Kindern, die während der ersten 2 Lebensjahre eine Bronchiolitis entwickeln, wird ungefähr 1 von 10 (3 % aller Säuglinge in den USA) weiterhin ins Krankenhaus eingeliefert, ein beträchtlicher Anteil der Säuglinge bleibt im Krankenhaus, um Sauerstoff zu erhalten, bis sich ihre Hypoxie gebessert hat.
Die derzeitige Krankenhausbehandlung bei akuter viraler Bronchiolitis ist hauptsächlich unterstützend und besteht aus zusätzlichem Sauerstoff, Absaugung und Flüssigkeitszufuhr . Atemwegsödeme und Abschürfungen der Epithelzellen der Atemwege führen zu einer Fehlanpassung von Ventilation und Perfusion und in der Folge zu einer Verringerung der Sauerstoffversorgung (PaO2 und Spo2). Die Überweisung in die Notaufnahme (ED) und die Aufnahme ins Krankenhaus (HA) haben sekundär zugenommen, um die Empfindlichkeit der Pulsoximetrie für die Erkennung von Hypoxie (im Vergleich zur klinischen Beobachtung) zu erhöhen. Die therapeutische Rolle von Bronchodilatatoren wird häufig verwendet, obwohl sie von fragwürdiger klinischer Bedeutung ist. Weder systemische Glukokortikoide noch Antibiotika scheinen einen klinisch signifikanten Einfluss auf den Krankheitsverlauf zu haben. Antivirale Wirkstoffe (Ribavirin) sind nur bei Kindern mit einer schweren Grunderkrankung indiziert. Versuche mit Brustphysiotherapie unter Verwendung von Vibrations- und Perkussionstechniken konnten die Schwere der Krankheit, die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder den Sauerstoffbedarf nicht reduzieren, und die Behandlung mit vernebeltem Furosemid, inhaliertem Interferon alpha-2a (Roferon A) und rhDNase erwies sich als unwirksam.
Kliniker werden jetzt erheblich in ihrer Entscheidung für die Überweisung in die Notaufnahme und den Krankenhausaufenthalt von Patienten mit Atemwegserkrankungen beeinflusst. Wir stellten die Hypothese auf, dass das Hinzufügen einer kurzzeitigen intermittierenden Sauerstofftherapie zu Hause für 7 Tage zu anderen Behandlungsmodalitäten Hypoxien und Überweisungen an die Notaufnahme reduzieren wird. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, das Ergebnis dieser kombinierten Behandlung mit Sauerstoff mit anderen medizinischen Modalitäten mit Sauerstoff allein und mit Placebo bei Kindern mit RSV-Bronchiolitis zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Petah Tiqwa, Israel
- Gani- Hdar Clinic
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Tel Aviv, Israel
- Clalit health services -Gani Hadar Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge unter 24 Monaten, die während der Wintersaison (Dezember bis April) 2011-2013 wegen akuter viraler Bronchiolitis in einer ambulanten Kinderklinik in Zentralisrael behandelt wurden. Die klinische Diagnose basiert auf Befunden einer ersten klinischen Bronchiolitis, die Sauerstoff zur Hypoxie benötigt.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit chronischen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zystischer Fibrose oder Neugeborenen-Asthma, Malignität oder Immunschwäche werden ausgeschlossen, ebenso wie Säuglinge mit schwerer Belastung (Atemfrequenz > 80 Atemzüge/min, Herzfrequenz > 200 Schläge/min, BCD-Wert > 13, SpO2 ). Säuglinge, die sich von einer chronischen frühgeborenen Lungenerkrankung erholt hatten, werden eingeschlossen. Darüber hinaus schließen wir Säuglinge aus, die Kortikosteroide oder Bronchodilatatoren in irgendeiner Form innerhalb von 14 Tagen vor der Vorstellung erhalten hatten, sowie Säuglinge, deren Eltern die Teilnahme verweigerten oder die den Bronchiolitis Caregiver Diary Score nicht ausfüllen konnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: hypertone Einatmung + O2
Sauerstoff für 30 Minuten nach Inhalation von 3%iger Kochsalzlösung 4 mal täglich
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1 l/min Sauerstoff über Nasenkanülen intermittierend für 30 Minuten 4-mal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Epinephrin & Bromhexin vernebelt + O2
Sauerstoff für 30 Minuten nach Inhalation von racemischem Epinephrin mit Bromhexin 4 mal täglich
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1 l/min Sauerstoff über Nasenkanülen intermittierend für 30 Minuten 4-mal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heimsauerstofftherapie in der ambulanten Behandlung von Bronchiolitis
Zeitfenster: 1 Monat
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Das primäre Ergebnis der Studie ist die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme oder der Krankenhauseinweisungen innerhalb von zwei Wochen nach Aufnahme in die Studie.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heimsauerstofftherapie in der ambulanten Behandlung von Bronchiolitis
Zeitfenster: 1 Monat
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Das sekundäre Ergebnis misst die Veränderung im Bronchiolitis Caregiver Diary (BCD) Score.
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1 Monat
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wegen der Krankheit verlorene Tagesbetreuung (Patienten) und Arbeit (Eltern).
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Tage, die der Patient in der Kindertagesstätte versäumt hat, wodurch ein Elternteil gezwungen ist, die Arbeit zu versäumen
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 134/2010
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