Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Tlenoterapia w zapaleniu oskrzelików (O2-Rx)

10 lipca 2011 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Strona główna Tlenoterapia w ambulatoryjnym leczeniu zapalenia oskrzelików

Celem pracy było zbadanie przydatności i bezpieczeństwa domowego prowadzenia tlenoterapii domowej w ostrym zapaleniu oskrzelików. Dopasowane badanie kliniczno-kontrolne, obejmujące sto trzydzieści pięć niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy, u których zdiagnozowano zapalenie oskrzelików z niedotlenieniem, uczęszczających do pediatrycznej kliniki środowiskowej, zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania tlenu ze standardową terapią w nebulizacji lub bez niej. Nebulizacja z 0,1% epinefryną rozcieńczoną w bromoheksynie lub 3% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej. Przerywane leczenie tlenem będzie podawane 6 razy dziennie przez 7 dni. Głównymi miarami wyniku będą wizyty na oddziale ratunkowym/hospitalizacja, drugorzędnymi miarami wyniku będą zmiany w wynikach dziennika opiekuna zapalenia oskrzelików.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie oskrzelików to infekcja nabłonka oskrzelików. Wiąże się z głębokim obrzękiem podśluzówkowym i przydankowym, zwiększonym wydzielaniem śluzu i utrudnionym przepływem w małych drogach oddechowych, co prowadzi do hiperinflacji, niedodmy i świszczącego oddechu. Za większość przypadków odpowiedzialny jest syncytialny wirus oddechowy (RSV). Zapalenie oskrzelików jest najczęstszą infekcją dolnych dróg oddechowych o wysokiej zachorowalności i główną przyczyną hospitalizacji małych dzieci. Badania z krajów rozwiniętych podają częstość hospitalizacji na poziomie 30 na 1000 dzieci w pierwszym roku życia i roczną śmiertelność na poziomie 1,82-2 na 100 000 żywych urodzeń. Koszt leczenia wynosi około 2,5 miliarda dolarów rocznie. Jedna grupa ze Stanów Zjednoczonych oszacowała roczne koszty hospitalizacji z powodu zapalenia oskrzelików na 365-691 milionów dolarów.

Spośród dzieci, u których rozwinie się zapalenie oskrzelików w ciągu pierwszych 2 lat życia, około 1 na 10 (3% wszystkich niemowląt w USA) będzie hospitalizowanych, ponadto znaczna część niemowląt pozostaje w szpitalu, aby otrzymywać tlen do czasu poprawy ich niedotlenienia.

Obecne leczenie szpitalne ostrego wirusowego zapalenia oskrzelików jest głównie wspomagające, polegające na podawaniu tlenu, odsysaniu i nawadnianiu. Obrzęk dróg oddechowych i złuszczanie się komórek nabłonka oddechowego powodują niedopasowanie wentylacji i perfuzji, aw konsekwencji zmniejszenie utlenowania (PaO2 i Spo2). Liczba skierowań na oddział ratunkowy (SOR) i przyjęć do szpitala (HA) wzrosła wtórnie, aby zwiększyć czułość pulsoksymetrii w wykrywaniu niedotlenienia (w porównaniu z obserwacją kliniczną). Terapeutyczna rola leków rozszerzających oskrzela, chociaż ma wątpliwe znaczenie kliniczne, jest powszechnie stosowana. Niedawno opublikowany przegląd wykazał krótkoterminową poprawę wyników klinicznych, ale brak poprawy utlenowania lub częstości hospitalizacji. Ani ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, ani antybiotyki nie wydają się mieć klinicznie istotnego wpływu na przebieg choroby. Leki przeciwwirusowe (rybawiryna) są wskazane tylko u dzieci z poważną chorobą podstawową. Próby fizjoterapii klatki piersiowej przy użyciu technik wibracyjnych i perkusyjnych nie doprowadziły do ​​zmniejszenia ciężkości choroby, długości hospitalizacji ani zapotrzebowania na tlen, a leczenie furosemidem w nebulizacji, wziewnym interferonem alfa-2a (Roferon A) i rhDNazą okazały się nieskuteczne.

Klinicyści mają teraz znaczący wpływ na decyzje dotyczące skierowania na oddział ratunkowy i hospitalizacji pacjenta z chorobą układu oddechowego. Postawiliśmy hipotezę, że dodanie krótkoterminowej przerywanej tlenoterapii domowej przez 7 dni do innych metod leczenia zmniejszy liczbę niedotlenień i skierowań na oddział ratunkowy. Celem niniejszego badania było porównanie wyników tego skojarzonego leczenia tlenem z innymi metodami medycznymi z samym tlenem iz placebo u dzieci z zapaleniem oskrzelików wywołanym przez RSV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Petah Tiqwa, Izrael
        • Gani- Hdar Clinic
      • Tel Aviv, Izrael
        • Clalit health services -Gani Hadar Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku poniżej 24 miesięcy leczone z powodu ostrego wirusowego zapalenia oskrzelików w ambulatoryjnej klinice pediatrycznej w środkowym Izraelu w sezonie zimowym (od grudnia do kwietnia) w latach 2011-2013. Rozpoznanie kliniczne będzie oparte na wynikach pierwszego klinicznego zapalenia oskrzelików wymagającego tlenu do niedotlenienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby krążeniowo-oddechowe, mukowiscydoza lub astma noworodkowa, choroba nowotworowa lub niedobór odporności, zostaną wykluczone, podobnie jak niemowlęta w ciężkim stanie (częstość oddechów > 80 oddechów/min, częstość akcji serca > 200 uderzeń/min, wynik BCD > 13, SpO2 ). Niemowlęta, które wyzdrowiały z przewlekłej noworodkowej choroby płuc wcześniaków, zostaną włączone. Ponadto wykluczymy niemowlęta, które otrzymały kortykosteroidy lub leki rozszerzające oskrzela w dowolnej postaci w ciągu 14 dni przed prezentacją oraz niemowlęta, których rodzice odmówili udziału lub nie byli w stanie wypełnić Punktacji Dziennika Opiekuna z zapaleniem oskrzelików.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: inhalacja hipertoniczna + O2
tlen przez 30 minut po inhalacji 3% soli fizjologicznej 4 razy dziennie
1 l/min tlenu przez kaniulę donosową z przerwami przez 30 minut 4 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • O2
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizacja epinefryny i bromoheksyny + O2
tlen przez 30 minut po inhalacji racemicznej epinefryny z bromoheksyną 4 razy dziennie
1 l/min tlenu przez kaniulę donosową z przerwami przez 30 minut 4 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • O2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Domowa tlenoterapia w ambulatoryjnym leczeniu zapalenia oskrzelików
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Głównymi miarami wyniku badania będzie liczba wizyt w izbie przyjęć lub hospitalizacji w ciągu dwóch tygodni od włączenia do badania.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Domowa tlenoterapia w ambulatoryjnym leczeniu zapalenia oskrzelików
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik drugorzędowy mierzy zmianę wyniku w dzienniku opiekuna zapalenia oskrzelików (BCD).
1 miesiąc
opieka dzienna (pacjenci) i praca (rodzice) utracone z powodu choroby.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba dni, które pacjent opuścił w przedszkolu, zmuszając jednego z rodziców do opuszczenia pracy
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj