- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01216553
Strona główna Tlenoterapia w zapaleniu oskrzelików (O2-Rx)
Strona główna Tlenoterapia w ambulatoryjnym leczeniu zapalenia oskrzelików
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zapalenie oskrzelików to infekcja nabłonka oskrzelików. Wiąże się z głębokim obrzękiem podśluzówkowym i przydankowym, zwiększonym wydzielaniem śluzu i utrudnionym przepływem w małych drogach oddechowych, co prowadzi do hiperinflacji, niedodmy i świszczącego oddechu. Za większość przypadków odpowiedzialny jest syncytialny wirus oddechowy (RSV). Zapalenie oskrzelików jest najczęstszą infekcją dolnych dróg oddechowych o wysokiej zachorowalności i główną przyczyną hospitalizacji małych dzieci. Badania z krajów rozwiniętych podają częstość hospitalizacji na poziomie 30 na 1000 dzieci w pierwszym roku życia i roczną śmiertelność na poziomie 1,82-2 na 100 000 żywych urodzeń. Koszt leczenia wynosi około 2,5 miliarda dolarów rocznie. Jedna grupa ze Stanów Zjednoczonych oszacowała roczne koszty hospitalizacji z powodu zapalenia oskrzelików na 365-691 milionów dolarów.
Spośród dzieci, u których rozwinie się zapalenie oskrzelików w ciągu pierwszych 2 lat życia, około 1 na 10 (3% wszystkich niemowląt w USA) będzie hospitalizowanych, ponadto znaczna część niemowląt pozostaje w szpitalu, aby otrzymywać tlen do czasu poprawy ich niedotlenienia.
Obecne leczenie szpitalne ostrego wirusowego zapalenia oskrzelików jest głównie wspomagające, polegające na podawaniu tlenu, odsysaniu i nawadnianiu. Obrzęk dróg oddechowych i złuszczanie się komórek nabłonka oddechowego powodują niedopasowanie wentylacji i perfuzji, aw konsekwencji zmniejszenie utlenowania (PaO2 i Spo2). Liczba skierowań na oddział ratunkowy (SOR) i przyjęć do szpitala (HA) wzrosła wtórnie, aby zwiększyć czułość pulsoksymetrii w wykrywaniu niedotlenienia (w porównaniu z obserwacją kliniczną). Terapeutyczna rola leków rozszerzających oskrzela, chociaż ma wątpliwe znaczenie kliniczne, jest powszechnie stosowana. Niedawno opublikowany przegląd wykazał krótkoterminową poprawę wyników klinicznych, ale brak poprawy utlenowania lub częstości hospitalizacji. Ani ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, ani antybiotyki nie wydają się mieć klinicznie istotnego wpływu na przebieg choroby. Leki przeciwwirusowe (rybawiryna) są wskazane tylko u dzieci z poważną chorobą podstawową. Próby fizjoterapii klatki piersiowej przy użyciu technik wibracyjnych i perkusyjnych nie doprowadziły do zmniejszenia ciężkości choroby, długości hospitalizacji ani zapotrzebowania na tlen, a leczenie furosemidem w nebulizacji, wziewnym interferonem alfa-2a (Roferon A) i rhDNazą okazały się nieskuteczne.
Klinicyści mają teraz znaczący wpływ na decyzje dotyczące skierowania na oddział ratunkowy i hospitalizacji pacjenta z chorobą układu oddechowego. Postawiliśmy hipotezę, że dodanie krótkoterminowej przerywanej tlenoterapii domowej przez 7 dni do innych metod leczenia zmniejszy liczbę niedotlenień i skierowań na oddział ratunkowy. Celem niniejszego badania było porównanie wyników tego skojarzonego leczenia tlenem z innymi metodami medycznymi z samym tlenem iz placebo u dzieci z zapaleniem oskrzelików wywołanym przez RSV.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tiqwa, Izrael
- Gani- Hdar Clinic
-
Tel Aviv, Izrael
- Clalit health services -Gani Hadar Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku poniżej 24 miesięcy leczone z powodu ostrego wirusowego zapalenia oskrzelików w ambulatoryjnej klinice pediatrycznej w środkowym Izraelu w sezonie zimowym (od grudnia do kwietnia) w latach 2011-2013. Rozpoznanie kliniczne będzie oparte na wynikach pierwszego klinicznego zapalenia oskrzelików wymagającego tlenu do niedotlenienia.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby krążeniowo-oddechowe, mukowiscydoza lub astma noworodkowa, choroba nowotworowa lub niedobór odporności, zostaną wykluczone, podobnie jak niemowlęta w ciężkim stanie (częstość oddechów > 80 oddechów/min, częstość akcji serca > 200 uderzeń/min, wynik BCD > 13, SpO2 ). Niemowlęta, które wyzdrowiały z przewlekłej noworodkowej choroby płuc wcześniaków, zostaną włączone. Ponadto wykluczymy niemowlęta, które otrzymały kortykosteroidy lub leki rozszerzające oskrzela w dowolnej postaci w ciągu 14 dni przed prezentacją oraz niemowlęta, których rodzice odmówili udziału lub nie byli w stanie wypełnić Punktacji Dziennika Opiekuna z zapaleniem oskrzelików.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: inhalacja hipertoniczna + O2
tlen przez 30 minut po inhalacji 3% soli fizjologicznej 4 razy dziennie
|
1 l/min tlenu przez kaniulę donosową z przerwami przez 30 minut 4 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nebulizacja epinefryny i bromoheksyny + O2
tlen przez 30 minut po inhalacji racemicznej epinefryny z bromoheksyną 4 razy dziennie
|
1 l/min tlenu przez kaniulę donosową z przerwami przez 30 minut 4 razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Domowa tlenoterapia w ambulatoryjnym leczeniu zapalenia oskrzelików
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Głównymi miarami wyniku badania będzie liczba wizyt w izbie przyjęć lub hospitalizacji w ciągu dwóch tygodni od włączenia do badania.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Domowa tlenoterapia w ambulatoryjnym leczeniu zapalenia oskrzelików
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wynik drugorzędowy mierzy zmianę wyniku w dzienniku opiekuna zapalenia oskrzelików (BCD).
|
1 miesiąc
|
|
opieka dzienna (pacjenci) i praca (rodzice) utracone z powodu choroby.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dni, które pacjent opuścił w przedszkolu, zmuszając jednego z rodziców do opuszczenia pracy
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 134/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .