- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01216553
Ossigenoterapia domiciliare nella bronchiolite (O2-Rx)
Ossigenoterapia domiciliare nel trattamento ambulatoriale della bronchiolite
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La bronchiolite è un'infezione dell'epitelio bronchiolare. È associato a profondo edema sottomucoso e avventiziale, aumento della secrezione di muco e flusso ostruito nelle piccole vie aeree, che porta a iperinflazione, atelettasia e respiro sibilante. Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è responsabile della maggior parte dei casi. La bronchiolite è l'infezione del tratto respiratorio inferiore più frequente con elevata morbilità e la principale causa di ospedalizzazione nei bambini piccoli. Gli studi dei paesi sviluppati riportano un'incidenza di ospedalizzazione di 30 bambini su 1000 nel primo anno di vita e un tasso di mortalità annuale di 1,82-2 su 100.000 nati vivi. Il costo del trattamento è di circa $ 2,5 miliardi all'anno. Un gruppo degli Stati Uniti ha stimato i costi ospedalieri annuali per la bronchiolite a $ 365- $ 691 milioni.
Dei bambini che sviluppano bronchiolite durante i primi 2 anni di vita, circa 1 su 10 (3% di tutti i neonati negli Stati Uniti) sarà ricoverato in ospedale, inoltre, una percentuale sostanziale di neonati rimane in ospedale per ricevere ossigeno fino a quando la loro ipossia non è migliorata.
La corrente nel trattamento ospedaliero per la bronchiolite virale acuta è principalmente di supporto, consistente in ossigeno supplementare, aspirazione e idratazione. L'edema delle vie aeree e la desquamazione delle cellule dell'epitelio respiratorio causano una mancata corrispondenza di ventilazione e perfusione e conseguente riduzione dell'ossigenazione (PaO2 e Spo2). Il rinvio al pronto soccorso (DE) e il ricovero ospedaliero (HA) sono aumentati secondariamente per aumentare la sensibilità della pulsossimetria per il rilevamento dell'ipossia (rispetto all'osservazione clinica. Il ruolo terapeutico dei broncodilatatori, sebbene di dubbia importanza clinica, è comunemente utilizzato. Una recente revisione riportata ha mostrato un miglioramento a breve termine dei punteggi clinici, ma nessun miglioramento dell'ossigenazione o del tasso di ospedalizzazione. Né i glucocorticoidi sistemici né gli antibiotici sembrano avere alcun effetto clinicamente significativo sul decorso della malattia. Gli agenti antivirali (ribavirina) sono indicati solo nei bambini con un grave disturbo di base. Prove con fisioterapia toracica utilizzando tecniche di vibrazione e percussione non sono riuscite a ridurre la gravità della malattia, la durata dell'ospedalizzazione o il fabbisogno di ossigeno e il trattamento con furosemide nebulizzata, interferone alfa-2a per via inalatoria (Roferon A) e rhDNasi si è rivelato inefficace.
I medici sono ora influenzati in modo significativo nella loro decisione per il rinvio al pronto soccorso e il ricovero in ospedale del paziente con malattia respiratoria. Abbiamo ipotizzato che l'aggiunta di ossigenoterapia intermittente domiciliare a breve termine per 7 giorni ad altre modalità di trattamento ridurrà le ipossie e l'invio al pronto soccorso. Lo scopo del presente studio era confrontare l'esito di questo trattamento combinato con ossigeno con altre modalità mediche con l'ossigeno da solo e con il placebo nei bambini con bronchiolite da RSV.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Petah Tiqwa, Israele
- Gani- Hdar Clinic
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Tel Aviv, Israele
- Clalit health services -Gani Hadar Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età inferiore a 24 mesi trattati per bronchiolite virale acuta in una clinica ambulatoriale pediatrica nel centro di Israele, durante la stagione invernale (da dicembre ad aprile) del 2011-2013. La diagnosi clinica si baserà sui risultati di una prima bronchiolite clinica che richiede ossigeno per l'ipossia.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i neonati con malattie croniche, quali malattie cardiorespiratorie, fibrosi cistica o asma neonatale, tumore maligno o immunodeficienza, così come i neonati in grave disagio (frequenza respiratoria >80 respiri/min, frequenza cardiaca >200 battiti/min, punteggio BCD >13, SpO2 ). Saranno inclusi i neonati che si sono ripresi dalla malattia polmonare neonatale cronica della prematurità. Inoltre, escluderemo i bambini che avevano ricevuto corticosteroidi o broncodilatatori in qualsiasi forma entro 14 giorni prima della presentazione e i bambini i cui genitori si sono rifiutati di partecipare o non sono stati in grado di completare il punteggio del diario del caregiver della bronchiolite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: inalazione ipertonica + O2
ossigeno per 30 minuti dopo l'inalazione di soluzione salina al 3% 4 volte al giorno
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1 lt/min di ossigeno tramite cannule nasali a intermittenza per 30 minuti 4 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Epinefrina e bromexina nebulizzate + O2
ossigeno per 30 minuti dopo inalazione di epinefrina racemica con bromexina 4 volte al giorno
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1 lt/min di ossigeno tramite cannule nasali a intermittenza per 30 minuti 4 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ossigenoterapia domiciliare nel trattamento ambulatoriale delle bronchioliti
Lasso di tempo: 1 mese
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Le misure di esito primarie dello studio saranno il numero di visite al pronto soccorso o ricoveri entro due settimane dall'arruolamento nello studio.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ossigenoterapia domiciliare nel trattamento ambulatoriale delle bronchioliti
Lasso di tempo: 1 mese
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L'esito secondario misura la variazione del punteggio del diario del caregiver della bronchiolite (BCD).
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1 mese
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asilo nido (pazienti) e lavoro (genitori) persi a causa della malattia.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Numero di giorni che il paziente ha perso dall'asilo nido, costringendo un genitore ad assentarsi dal lavoro
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 134/2010
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