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Ossigenoterapia domiciliare nella bronchiolite (O2-Rx)

10 luglio 2011 aggiornato da: Meir Medical Center

Ossigenoterapia domiciliare nel trattamento ambulatoriale della bronchiolite

Lo scopo dello studio era di indagare l'utilità e la sicurezza della gestione domiciliare dell'ossigenoterapia domiciliare nella bronchiolite acuta. Uno studio caso-controllo abbinato, su centotrentacinque bambini di età inferiore a 12 mesi con diagnosi di bronchiolite con ipossia che frequentano una clinica della comunità pediatrica sarà assegnato in modo casuale a ricevere ossigeno con o senza terapia nebulizzata standard. Trattamento nebulizzato con epinefrina allo 0,1% diluita in bromexina o soluzione salina ipertonica al 3%. Il trattamento con ossigeno intermittente verrà somministrato 6 volte al giorno per 7 giorni. Le misure di esito primarie saranno le visite al pronto soccorso/il ricovero, le misure di esito secondario saranno i cambiamenti nel punteggio del diario del caregiver per la bronchiolite.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bronchiolite è un'infezione dell'epitelio bronchiolare. È associato a profondo edema sottomucoso e avventiziale, aumento della secrezione di muco e flusso ostruito nelle piccole vie aeree, che porta a iperinflazione, atelettasia e respiro sibilante. Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è responsabile della maggior parte dei casi. La bronchiolite è l'infezione del tratto respiratorio inferiore più frequente con elevata morbilità e la principale causa di ospedalizzazione nei bambini piccoli. Gli studi dei paesi sviluppati riportano un'incidenza di ospedalizzazione di 30 bambini su 1000 nel primo anno di vita e un tasso di mortalità annuale di 1,82-2 su 100.000 nati vivi. Il costo del trattamento è di circa $ 2,5 miliardi all'anno. Un gruppo degli Stati Uniti ha stimato i costi ospedalieri annuali per la bronchiolite a $ 365- $ 691 milioni.

Dei bambini che sviluppano bronchiolite durante i primi 2 anni di vita, circa 1 su 10 (3% di tutti i neonati negli Stati Uniti) sarà ricoverato in ospedale, inoltre, una percentuale sostanziale di neonati rimane in ospedale per ricevere ossigeno fino a quando la loro ipossia non è migliorata.

La corrente nel trattamento ospedaliero per la bronchiolite virale acuta è principalmente di supporto, consistente in ossigeno supplementare, aspirazione e idratazione. L'edema delle vie aeree e la desquamazione delle cellule dell'epitelio respiratorio causano una mancata corrispondenza di ventilazione e perfusione e conseguente riduzione dell'ossigenazione (PaO2 e Spo2). Il rinvio al pronto soccorso (DE) e il ricovero ospedaliero (HA) sono aumentati secondariamente per aumentare la sensibilità della pulsossimetria per il rilevamento dell'ipossia (rispetto all'osservazione clinica. Il ruolo terapeutico dei broncodilatatori, sebbene di dubbia importanza clinica, è comunemente utilizzato. Una recente revisione riportata ha mostrato un miglioramento a breve termine dei punteggi clinici, ma nessun miglioramento dell'ossigenazione o del tasso di ospedalizzazione. Né i glucocorticoidi sistemici né gli antibiotici sembrano avere alcun effetto clinicamente significativo sul decorso della malattia. Gli agenti antivirali (ribavirina) sono indicati solo nei bambini con un grave disturbo di base. Prove con fisioterapia toracica utilizzando tecniche di vibrazione e percussione non sono riuscite a ridurre la gravità della malattia, la durata dell'ospedalizzazione o il fabbisogno di ossigeno e il trattamento con furosemide nebulizzata, interferone alfa-2a per via inalatoria (Roferon A) e rhDNasi si è rivelato inefficace.

I medici sono ora influenzati in modo significativo nella loro decisione per il rinvio al pronto soccorso e il ricovero in ospedale del paziente con malattia respiratoria. Abbiamo ipotizzato che l'aggiunta di ossigenoterapia intermittente domiciliare a breve termine per 7 giorni ad altre modalità di trattamento ridurrà le ipossie e l'invio al pronto soccorso. Lo scopo del presente studio era confrontare l'esito di questo trattamento combinato con ossigeno con altre modalità mediche con l'ossigeno da solo e con il placebo nei bambini con bronchiolite da RSV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

135

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Petah Tiqwa, Israele
        • Gani- Hdar Clinic
      • Tel Aviv, Israele
        • Clalit health services -Gani Hadar Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età inferiore a 24 mesi trattati per bronchiolite virale acuta in una clinica ambulatoriale pediatrica nel centro di Israele, durante la stagione invernale (da dicembre ad aprile) del 2011-2013. La diagnosi clinica si baserà sui risultati di una prima bronchiolite clinica che richiede ossigeno per l'ipossia.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i neonati con malattie croniche, quali malattie cardiorespiratorie, fibrosi cistica o asma neonatale, tumore maligno o immunodeficienza, così come i neonati in grave disagio (frequenza respiratoria >80 respiri/min, frequenza cardiaca >200 battiti/min, punteggio BCD >13, SpO2 ). Saranno inclusi i neonati che si sono ripresi dalla malattia polmonare neonatale cronica della prematurità. Inoltre, escluderemo i bambini che avevano ricevuto corticosteroidi o broncodilatatori in qualsiasi forma entro 14 giorni prima della presentazione e i bambini i cui genitori si sono rifiutati di partecipare o non sono stati in grado di completare il punteggio del diario del caregiver della bronchiolite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: inalazione ipertonica + O2
ossigeno per 30 minuti dopo l'inalazione di soluzione salina al 3% 4 volte al giorno
1 lt/min di ossigeno tramite cannule nasali a intermittenza per 30 minuti 4 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • O2
ACTIVE_COMPARATORE: Epinefrina e bromexina nebulizzate + O2
ossigeno per 30 minuti dopo inalazione di epinefrina racemica con bromexina 4 volte al giorno
1 lt/min di ossigeno tramite cannule nasali a intermittenza per 30 minuti 4 volte al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • O2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenoterapia domiciliare nel trattamento ambulatoriale delle bronchioliti
Lasso di tempo: 1 mese
Le misure di esito primarie dello studio saranno il numero di visite al pronto soccorso o ricoveri entro due settimane dall'arruolamento nello studio.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenoterapia domiciliare nel trattamento ambulatoriale delle bronchioliti
Lasso di tempo: 1 mese
L'esito secondario misura la variazione del punteggio del diario del caregiver della bronchiolite (BCD).
1 mese
asilo nido (pazienti) e lavoro (genitori) persi a causa della malattia.
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di giorni che il paziente ha perso dall'asilo nido, costringendo un genitore ad assentarsi dal lavoro
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigenoterapia

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